セメント固定股関節形成術における遠隔虚血プレコンディショニングの効果。 (PRINCIPAL)
2024年4月3日 更新者：Kaspar Tootsi、University of Tartu
セメント固定式人工股関節全置換術における遠隔虚血プレコンディショニングの効果：ランダム化比較試験
全関節形成術は、末期変形性関節症に対する最良の治療選択肢の 1 つです。
セメント固定股関節形成術は、主に骨の質が悪く、複数の併存疾患を抱える高齢患者に適応されます。
骨セメント埋め込み症候群はセメント固定股関節形成術に関連しており、術後の心血管および腎臓の合併症および脳損傷を増加させることが示されています。
このプロジェクトの目的は、遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) がセメント固定股関節形成術患者において多臓器保護効果があるかどうかを解明することです。
調査の概要
詳細な説明
全関節形成術は、末期変形性関節症に対する最良の治療選択肢の 1 つです。
セメント固定股関節形成術は、主に骨の質が悪く、複数の併存疾患を抱える高齢患者に適応されます。
セメント固定股関節形成術は、骨セメント埋入症候群 (BCIS) と強く関連しています。
これは、関節のセメント固定、プロテーゼの挿入、または整復の頃に起こる低酸素症、低血圧、および/または予期せぬ意識喪失を特徴とします。
術後の心血管および腎臓の合併症および脳損傷を増加させることが示されています。
遠隔虚血プレコンディショニングは、心臓手術を受けていない患者に対する腎臓、心筋、脳損傷の保護効果を示しています。
このプロジェクトの目的は、遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) がセメント固定股関節形成術患者において多臓器保護効果があるかどうかを解明することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kaspar Tootsi, PhD
- 電話番号：+372 7318282
- メール：kaspar.tootsi@kliinikum.ee
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kaarel Ernits, MD
- メール：kaarel.ernits@kliinikum.ee
研究場所
-
-
Tartumaa
-
Tartu、Tartumaa、エストニア、50406
- 募集
- University of Tartu
-
コンタクト：
- Kaspar Tootsi, MD, PhD
- 電話番号：+3727318282
- メール：kaspar.tootsi@kliinikum.ee
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 65歳
- セメント固定股関節全置換術を受けています
除外基準:
- 以前に診断された両上肢の末梢動脈疾患
- RIPCは禁忌です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：対照群
SHAM 手順はセメント固定股関節形成術の 1 時間前に行われ、5 分間の偽手順を 4 サイクル行うことで構成されます。
カフ内の圧力以外はすべて RIPC 手順と似ています。
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RIPC手順を模倣するAutoRICデバイス（Starfish Medical、カナダ）を使用した5分間の軽圧（虚血は生じない）を4サイクル
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アクティブコンパレータ：遠隔虚血プレコンディショニンググループ
RIPC 手順はセメント固定股関節形成術の 1 時間前に行われ、4 回の虚血 (最高収縮期血圧で上腕カフを 5 分間使用) および再灌流 (5 分間) サイクルで構成されます。
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AutoRIC デバイス (Starfish Medical、カナダ) を使用した 5 分間の圧力の 4 サイクル (被験者の上肢に虚血エピソードを引き起こす)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋損傷
時間枠：登録から3.術後当日まで
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hs-cTnT のピーク値
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登録から3.術後当日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管損傷
時間枠：登録から3.術後当日まで
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hs-cTnT および NT-proBNP のベースラインの変化
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登録から3.術後当日まで
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臨床的に重篤な合併症
時間枠：入学から術後1年まで
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死亡率、骨セメント埋入症候群、重篤な心血管合併症（心臓発作、心不全、脳卒中、不整脈、末梢動脈血栓症）
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入学から術後1年まで
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頸動脈-大腿部の脈拍速度
時間枠：入学から術後1日目まで
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Sphygmocor XCEL で測定
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入学から術後1日目まで
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拡張インデックス
時間枠：入学から術後1日目まで
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Sphygmocor XCEL で測定
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入学から術後1日目まで
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脳損傷
時間枠：登録から3.術後当日まで
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S-100BとNSEのベースラインの変化
術前と術後に行われた選択反応検査結果のベースラインの変化
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登録から3.術後当日まで
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腎臓損傷
時間枠：登録から3.術後当日まで
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クレアチニンとシスタチンCのベースラインの変化
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登録から3.術後当日まで
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総抗酸化力 (TAC)
時間枠：登録から3.術後当日まで
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総抗酸化能力 (TAC) のベースラインの変化
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登録から3.術後当日まで
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酸化ストレスレベル（総過酸化物レベル）
時間枠：登録から3.術後当日まで
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ベースライン総過酸化物レベル (TPX) の変化
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登録から3.術後当日まで
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炎症レベル
時間枠：登録から3.術後当日まで
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炎症マーカー（HIF1α、IL6、IL-1β、TNF-α、IL-10）のベースラインの変化
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登録から3.術後当日まで
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低分子量代謝物 (uM)
時間枠：入学から術後1日目まで
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ベースラインの変化: アシルカルニチン ホスファチジルコリン リゾホスファチジルコリン スフィンゴミエリン セラミド ジヒドロセラミド ヘキソシルセラミド ジヘキソシルセラミド トリヘキソシルセラミド コレステリルエステル ジグリセリド トリグリセリド アミノ酸 アミノ酸関連胆汁酸 生体アミン カルボン酸 脂肪酸 ホルモン インドールおよび誘導体 |
入学から術後1日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月20日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月19日
最初の投稿 (実際)
2024年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 384T-26
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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