Kauko-iskeemisen esikäsittelyn vaikutukset sementoidussa lonkkanivelleikkauksessa. (PRINCIPAL)
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kaspar Tootsi, University of Tartu
Kaukoiskeemisen esikäsittelyn vaikutukset sementoidussa lonkkanivelleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Nivelnivelleikkaus on yksi parhaista hoitovaihtoehdoista loppuvaiheen nivelrikon hoidossa.
Sementoitu lonkkanivelleikkaus on tarkoitettu pääasiassa iäkkäille potilaille, joilla on huono luun laatu ja useita samanaikaisia sairauksia.
Luusementin implantaatio-oireyhtymä liittyy sementoituun lonkkanivelleikkaukseen, ja sen on osoitettu lisäävän kardiovaskulaarisia ja munuaisten komplikaatioita ja aivovaurioita leikkauksen jälkeen.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, onko etäiskeemisellä esikäsittelyllä (RIPC) monielinten suojaava vaikutus sementoiduilla lonkkanivelleikkauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelnivelleikkaus on yksi parhaista hoitovaihtoehdoista loppuvaiheen nivelrikon hoidossa.
Sementoitu lonkkanivelleikkaus on tarkoitettu pääasiassa iäkkäille potilaille, joilla on huono luun laatu ja useita samanaikaisia sairauksia.
Sementoitu lonkkanivelleikkaus liittyy vahvasti luusementin implantaatio-oireyhtymään (BCIS).
Sille on tyypillistä hypoksia, hypotensio ja/tai odottamaton tajunnan menetys, joka tapahtuu sementoinnin, proteesin asettamisen tai nivelen pienentämisen aikoihin.
Sen on osoitettu lisäävän sydän- ja verisuoni- ja munuaiskomplikaatioita ja aivovaurioita leikkauksen jälkeen.
Etäiskeeminen esihoito on osoittanut munuais-, sydän- ja aivovammoja suojaavan vaikutuksen ei-sydänkirurgiapotilailla.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, onko etäiskeemisellä esikäsittelyllä (RIPC) monielinten suojaava vaikutus sementoiduilla lonkkanivelleikkauspotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kaspar Tootsi, PhD
- Puhelinnumero: +372 7318282
- Sähköposti: kaspar.tootsi@kliinikum.ee
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kaarel Ernits, MD
- Sähköposti: kaarel.ernits@kliinikum.ee
Opiskelupaikat
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Viro, 50406
- Rekrytointi
- University of Tartu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaspar Tootsi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3727318282
- Sähköposti: kaspar.tootsi@kliinikum.ee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 65 vuotta
- jolle tehdään täydellinen lonkan sementoitu lonkkanivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin diagnosoitu ääreisvaltimotauti molemmissa yläraajoissa
- RIPC on vasta-aiheinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
SHAM-toimenpiteet tehdään tuntia ennen sementoitua lonkkanivelleikkausta ja se koostuu 4 syklistä 5 minuutin valetoimenpiteestä.
Kaikki paitsi mansetissa oleva paine on samanlaista kuin RIPC-menettely.
|
4 sykliä 5 minuutin kevyellä paineella (ei iskemiaa) AutoRIC-laitteella (Starfish Medical, Kanada) jäljittelemään RIPC-menettelyä
|
|
Active Comparator: Etäiskeeminen esihoitoryhmä
RIPC-menettely suoritetaan tuntia ennen sementoitua lonkan artroplastiaa, ja se koostuu neljästä iskemiasta (käytetään olkavarsimansettia suprasystolisella verenpaineella 5 minuutin ajan) ja reperfuusiosyklistä (5 min).
|
4 sykliä 5 minuutin paineella (tuottaa iskemiajakson potilaan yläraajaan) AutoRIC-laitteella (Starfish Medical, Kanada)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Huippu hs-cTnT-arvo
|
Ilmoittautumisesta 3. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonivaurio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Muutos hs-cTnT:n ja NT-proBNP:n lähtötasossa
|
Ilmoittautumisesta 3. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
|
Kliiniset vakavat komplikaatiot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuus, luusementin implantaatio-oireyhtymä, vakavat sydän- ja verisuonikomplikaatiot (sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, rytmihäiriöt, ääreisvaltimotukos)
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssin nopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Mitattu Sphygmocor XCEL:llä
|
Ilmoittautumisesta 1. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
|
Lisäysindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Mitattu Sphygmocor XCEL:llä
|
Ilmoittautumisesta 1. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
|
Aivovamma
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Muutos S-100B:n ja NSE:n lähtötasossa
Muutos valintareaktiotestin tulosten lähtötasossa ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 3. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
|
Munuaisvaurio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Muutos kreatiniinin ja kystatiini C:n lähtötasossa
|
Ilmoittautumisesta 3. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
|
Kokonaisantioksidanttikapasiteetti (TAC)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Kokonaisantioksidanttikapasiteetin (TAC) perustason muutos
|
Ilmoittautumisesta 3. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
|
Oksidatiivinen stressitaso (kokonaisperoksiditaso)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Muutos perustason kokonaisperoksiditasoissa (TPX)
|
Ilmoittautumisesta 3. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
|
Tulehduksen taso
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Muutos tulehdusmerkkiaineiden (HIF1α, IL6, IL-1β, TNF-α, IL-10) lähtötasossa
|
Ilmoittautumisesta 3. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
|
Pienen molekyylipainon metaboliitit (uM)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Muutos lähtötilanteessa: Asyylikarnitiinit Fosfatidyylikoliinit Lysofosfatidyylikoliinit Sfingomyeliinit Keramidit Dihydrokeramidit Heksosyyliseramidit Diheksosyyliseramidit Triheksosyyliseramidit Kolesteryyliesterit Diglyseridit Triglyseridit Aminohapot Aminohapot Sappihapot Fabigeenit Hormonihapot Karbogeenit Hormonihapot |
Ilmoittautumisesta 1. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Munuaissairaudet
- Nivelrikko, lonkka
Muut tutkimustunnusnumerot
- 384T-26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .