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Effets du préconditionnement ischémique à distance dans l'arthroplastie de hanche cimentée. (PRINCIPAL)

3 avril 2024 mis à jour par: Kaspar Tootsi, University of Tartu

Effets du préconditionnement ischémique à distance dans l'arthroplastie totale de la hanche cimentée : essai contrôlé randomisé

L’arthroplastie totale des articulations est l’une des meilleures options de traitement de l’arthrose terminale. L’arthroplastie de hanche cimentée est principalement indiquée chez les patients âgés présentant une mauvaise qualité osseuse et de multiples comorbidités. Le syndrome d'implantation de ciment osseux est associé à l'arthroplastie de la hanche cimentée et il a été démontré qu'il augmente les complications cardiovasculaires et rénales et les lésions cérébrales postopératoires. Le but de ce projet est de déterminer si le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) a un effet protecteur multi-organes chez les patients ayant subi une arthroplastie de hanche cimentée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’arthroplastie totale des articulations est l’une des meilleures options de traitement de l’arthrose terminale. L’arthroplastie de hanche cimentée est principalement indiquée chez les patients âgés présentant une mauvaise qualité osseuse et de multiples comorbidités. L'arthroplastie de hanche cimentée est fortement associée au syndrome d'implantation de ciment osseux (BCIS). Elle se caractérise par une hypoxie, une hypotension et/ou une perte de conscience inattendue survenant au moment du scellement, de l'insertion d'une prothèse ou de la réduction de l'articulation. Il a été démontré qu’il augmente les complications cardiovasculaires et rénales ainsi que les lésions cérébrales postopératoires. Le préconditionnement ischémique à distance a montré un effet protecteur contre les lésions rénales, myocardiques et cérébrales chez les patients ayant subi une chirurgie non cardiaque. Le but de ce projet est de déterminer si le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) a un effet protecteur multi-organes chez les patients ayant subi une arthroplastie de hanche cimentée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Estonie
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonie, 50406
        • Recrutement
        • University of Tartu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge >65 ans
  • subir une arthroplastie totale de la hanche cimentée

Critère d'exclusion:

  • Maladie artérielle périphérique préalablement diagnostiquée sur les deux membres supérieurs
  • Le RIPC est contre-indiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de contrôle
La procédure SHAM est effectuée une heure avant l'arthroplastie de la hanche cimentée et comprend 4 cycles de procédure simulée de 5 minutes. Tout, à l'exception de la pression dans le brassard, est similaire à la procédure RIPC.
Autre: FAUX
4 cycles de pression légère de 5 minutes (aucune ischémie produite) avec le dispositif AutoRIC (Starfish Medical, Canada) pour imiter la procédure RIPC
Comparateur actif: Groupe de préconditionnement ischémique à distance
La procédure RIPC est effectuée une heure avant l'arthroplastie de la hanche cimentée et comprend 4 cycles d'ischémie (en utilisant un brassard brachial avec pression artérielle suprasystolique pendant 5 min) et de reperfusion (5 min).
Procédure: Préconditionnement ischémique à distance
4 cycles de pression de 5 min (produit un épisode d'ischémie dans le membre supérieur du sujet) avec le dispositif AutoRIC (Starfish Medical, Canada)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion myocardique
Délai: De l'inscription au 3ème jour postopératoire

Valeur maximale hs-cTnT

  • les caractéristiques de base sont mesurées avant la chirurgie
  • la mesure est répétée 1 heure après l'intervention chirurgicale et jusqu'à 3 jours après l'opération
De l'inscription au 3ème jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blessure cardiovasculaire
Délai: De l'inscription au 3ème jour postopératoire

Changement de la ligne de base de hs-cTnT et NT-proBNP

  • les caractéristiques de base sont mesurées avant la chirurgie
  • les mesures sont répétées 1h après l'intervention chirurgicale et jusqu'à 3 jours après l'opération (une fois par jour)
De l'inscription au 3ème jour postopératoire
Complications cliniques graves
Délai: De l'inscription à 1 an postopératoire

Mortalité, syndrome d'implantation de ciment osseux, complications cardiovasculaires graves (crise cardiaque, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, arythmie, thrombose artérielle périphérique)

  • les données sont collectées via la base de données nationale estonienne sur la santé "Digilugu"
  • la pression artérielle, la saturation et l'état mental du patient sont surveillés pendant l'opération pour enregistrer tout cas de syndrome d'implantation de ciment osseux
De l'inscription à 1 an postopératoire
Vitesse du pouls carotido-fémoral
Délai: De l'inscription au 1er jour postopératoire

Mesuré avec Sphygmocor XCEL

  • les caractéristiques de base sont mesurées avant la chirurgie
  • la mesure est répétée 24 heures après l'intervention chirurgicale
De l'inscription au 1er jour postopératoire
Indice d'augmentation
Délai: De l'inscription au 1er jour postopératoire

Mesuré avec Sphygmocor XCEL

  • les caractéristiques de base sont mesurées avant la chirurgie
  • la mesure est répétée 24 heures après l'intervention chirurgicale
De l'inscription au 1er jour postopératoire
Lésion cérébrale
Délai: De l'inscription au 3ème jour postopératoire

Changement de la ligne de base du S-100B et du NSE

  • les caractéristiques de base sont mesurées avant la chirurgie
  • la mesure est répétée 1 heure après l'intervention chirurgicale et jusqu'à 3 jours après l'opération

Modification de la ligne de base des résultats du test de réaction de choix effectué avant et après l'opération

  • le résultat du test de base est mesuré avant la chirurgie
  • la mesure est répétée 24h après l'intervention chirurgicale
De l'inscription au 3ème jour postopératoire
Lésion rénale
Délai: De l'inscription au 3ème jour postopératoire

Modification des valeurs de base de la créatinine et de la cystatine C

  • les caractéristiques de base sont mesurées avant la chirurgie
  • la mesure est répétée 1 heure après l'intervention chirurgicale et jusqu'à 3 jours après l'opération
De l'inscription au 3ème jour postopératoire
Capacité antioxydante totale (TAC)
Délai: De l'inscription au 3ème jour postopératoire

Modification de la valeur de base de la capacité antioxydante totale (TAC)

  • les caractéristiques de base sont mesurées avant la chirurgie
  • la mesure est répétée 1 heure après l'intervention chirurgicale et jusqu'à 3 jours après l'opération
De l'inscription au 3ème jour postopératoire
Niveau de stress oxydatif (niveaux totaux de peroxyde)
Délai: De l'inscription au 3ème jour postopératoire

Modification des niveaux de peroxyde total de base (TPX)

  • les caractéristiques de base sont mesurées avant la chirurgie
  • la mesure est répétée 1 heure après l'intervention chirurgicale et jusqu'à 3 jours après l'opération
De l'inscription au 3ème jour postopératoire
Niveau d'inflammation
Délai: De l'inscription au 3ème jour postopératoire

Modification de la ligne de base des marqueurs d'inflammation (HIF1α, IL6, IL-1β, TNF-α, IL-10)

  • les caractéristiques de base sont mesurées avant la chirurgie
  • la mesure est répétée 1h après l'intervention chirurgicale et le premier jour postopératoire
De l'inscription au 3ème jour postopératoire
Métabolites de faible poids moléculaire (uM)
Délai: De l'inscription au 1er jour postopératoire

Changement de la ligne de base de :

Acylcarnitines Phosphatidylcholines Lysophosphatidylcholines Sphingomyélines Céramides Dihydrocéramides Hexosylcéramides Dihexosylcéramides Trihexosylcéramides Esters de cholestérol Diglycérides Triglycérides Acides aminés apparentés aux acides aminés Acides biliaires Amines biogènes Acides carboxyliques Acides gras Hormones Indoles et dérivés
De l'inscription au 1er jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tartu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 384T-26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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