Efeitos do pré-condicionamento isquêmico remoto na artroplastia cimentada de quadril. (PRINCIPAL)
3 de abril de 2024 atualizado por: Kaspar Tootsi, University of Tartu
Efeitos do pré-condicionamento isquêmico remoto na artroplastia total cimentada do quadril: ensaio clínico randomizado
A artroplastia total da articulação é uma das melhores opções de tratamento para a osteoartrite em estágio terminal.
A artroplastia cimentada do quadril é indicada principalmente para pacientes idosos, com má qualidade óssea e múltiplas comorbidades.
A síndrome de implantação de cimento ósseo está associada à artroplastia cimentada de quadril e demonstrou aumentar complicações cardiovasculares e renais e danos cerebrais no pós-operatório.
O objetivo deste projeto é elucidar se o pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) tem efeito protetor de múltiplos órgãos em pacientes com artroplastia cimentada de quadril.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total da articulação é uma das melhores opções de tratamento para a osteoartrite em estágio terminal.
A artroplastia cimentada do quadril é indicada principalmente para pacientes idosos, com má qualidade óssea e múltiplas comorbidades.
A artroplastia cimentada do quadril está fortemente associada à síndrome de implantação de cimento ósseo (SIOC).
É caracterizada por hipóxia, hipotensão e/ou perda inesperada de consciência que ocorre próximo ao momento da cimentação, inserção da prótese ou redução da articulação.
Foi demonstrado que aumenta as complicações cardiovasculares e renais e os danos cerebrais no pós-operatório.
O pré-condicionamento isquêmico remoto demonstrou efeito protetor de lesões renais, miocárdicas e cerebrais em pacientes de cirurgia não cardíaca.
O objetivo deste projeto é elucidar se o pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) tem efeito protetor de múltiplos órgãos em pacientes com artroplastia cimentada de quadril.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kaspar Tootsi, PhD
- Número de telefone: +372 7318282
- E-mail: kaspar.tootsi@kliinikum.ee
Estude backup de contato
- Nome: Kaarel Ernits, MD
- E-mail: kaarel.ernits@kliinikum.ee
Locais de estudo
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, Estônia, 50406
- Recrutamento
- University of Tartu
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Contato:
- Kaspar Tootsi, MD, PhD
- Número de telefone: +3727318282
- E-mail: kaspar.tootsi@kliinikum.ee
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >65 anos
- submetido a artroplastia total de quadril cimentada
Critério de exclusão:
- doença arterial periférica previamente diagnosticada em ambos os membros superiores
- RIPC é contra-indicado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Grupo de controle
O procedimento SHAM é realizado uma hora antes da artroplastia cimentada de quadril e compreende 4 ciclos de procedimento simulado de 5 minutos.
Tudo, exceto a pressão no manguito, é semelhante ao procedimento RIPC.
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4 ciclos de pressão leve de 5 minutos (sem produção de isquemia) com dispositivo AutoRIC (Starfish Medical, Canadá) para imitar o procedimento RIPC
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Comparador Ativo: Grupo de pré-condicionamento isquêmico remoto
O procedimento RIPC é realizado uma hora antes da artroplastia cimentada de quadril e compreende 4 ciclos de isquemia (usando manguito braquial com pressão arterial suprassistólica por 5 min) e reperfusão (5 min).
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4 ciclos de pressão de 5 min (produz um episódio de isquemia no membro superior do sujeito) com dispositivo AutoRIC (Starfish Medical, Canadá)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão miocárdica
Prazo: Da inscrição até o 3º dia pós-operatório
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Valor de pico hs-cTnT
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Da inscrição até o 3º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão cardiovascular
Prazo: Da inscrição até o 3º dia pós-operatório
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Alteração na linha de base de hs-cTnT e NT-proBNP
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Da inscrição até o 3º dia pós-operatório
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Complicações clínicas graves
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano de pós-operatório
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Mortalidade, síndrome de implantação de cimento ósseo, complicações cardiovasculares graves (ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, arritmia, trombose arterial periférica)
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Desde a inscrição até 1 ano de pós-operatório
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Velocidade de pulso carotídeo-femoral
Prazo: Da inscrição até o 1º dia pós-operatório
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Medido com Sphygmocor XCEL
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Da inscrição até o 1º dia pós-operatório
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Índice de aumento
Prazo: Da inscrição até o 1º dia pós-operatório
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Medido com Sphygmocor XCEL
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Da inscrição até o 1º dia pós-operatório
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Lesão cerebral
Prazo: Da inscrição até o 3º dia pós-operatório
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Mudança na linha de base de S-100B e NSE
Alteração na linha de base dos resultados do teste de reação de escolha realizado no pré e pós-operatório
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Da inscrição até o 3º dia pós-operatório
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Lesão renal
Prazo: Da inscrição até o 3º dia pós-operatório
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Alteração na linha de base de creatinina e cistatina C
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Da inscrição até o 3º dia pós-operatório
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Capacidade antioxidante total (TAC)
Prazo: Da inscrição até o 3º dia pós-operatório
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Alteração na linha de base da capacidade antioxidante total (TAC)
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Da inscrição até o 3º dia pós-operatório
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Nível de estresse oxidativo (níveis totais de peróxido)
Prazo: Da inscrição até o 3º dia pós-operatório
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Alteração nos níveis basais de peróxido total (TPX)
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Da inscrição até o 3º dia pós-operatório
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Nível de inflamação
Prazo: Da inscrição até o 3º dia pós-operatório
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Alteração na linha de base dos marcadores de inflamação (HIF1α, IL6, IL-1β, TNF-α, IL-10)
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Da inscrição até o 3º dia pós-operatório
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Metabólitos de baixo peso molecular (uM)
Prazo: Da inscrição até o 1º dia pós-operatório
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Mudança na linha de base de: Acilcarnitinas Fosfatidilcolinas Lisofosfatidilcolinas Esfingomielinas Ceramidas Diidroceramidas Hexosilceramidas Dihexosilceramidas Trihexosilceramidas Ésteres de colesterol Diglicerídeos Triglicerídeos Aminoácidos Relacionados a aminoácidos Ácidos biliares Aminas biogênicas Ácidos carboxílicos Ácidos graxos Hormônios Índoles e derivados |
Da inscrição até o 1º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças renais
- Osteoartrite, Quadril
Outros números de identificação do estudo
- 384T-26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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