Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты дистанционного ишемического прекондиционирования при цементном эндопротезировании тазобедренного сустава. (PRINCIPAL)

3 апреля 2024 г. обновлено: Kaspar Tootsi, University of Tartu

Эффекты дистанционного ишемического прекондиционирования при тотальном цементированном эндопротезировании тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Тотальное эндопротезирование суставов является одним из лучших вариантов лечения терминальной стадии остеоартроза. Цементное эндопротезирование тазобедренного сустава преимущественно показано пациентам пожилого возраста с плохим качеством кости и множественными сопутствующими заболеваниями. Синдром имплантации костного цемента связан с цементным эндопротезированием тазобедренного сустава, и было показано, что он увеличивает риск сердечно-сосудистых и почечных осложнений и повреждения головного мозга в послеоперационном периоде. Цель этого проекта — выяснить, оказывает ли дистанционное ишемическое прекондиционирование (ДИИПК) полиорганный защитный эффект у пациентов с цементным эндопротезированием тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование суставов является одним из лучших вариантов лечения терминальной стадии остеоартроза. Цементное эндопротезирование тазобедренного сустава преимущественно показано пациентам пожилого возраста с плохим качеством кости и множественными сопутствующими заболеваниями. Цементное эндопротезирование тазобедренного сустава тесно связано с синдромом имплантации костного цемента (BCIS). Он характеризуется гипоксией, гипотонией и/или неожиданной потерей сознания, возникающей во время цементации, установки протеза или репозиции сустава. Было показано, что он увеличивает риск сердечно-сосудистых и почечных осложнений и повреждений головного мозга в послеоперационном периоде. Дистанционно-ишемическое прекондиционирование продемонстрировало защитное действие при повреждении почек, миокарда и головного мозга у пациентов, не перенесших кардиохирургию. Цель этого проекта — выяснить, оказывает ли дистанционное ишемическое прекондиционирование (ДИИПК) полиорганный защитный эффект у пациентов с цементным эндопротезированием тазобедренного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kaspar Tootsi, PhD
  • Номер телефона: +372 7318282
  • Электронная почта: kaspar.tootsi@kliinikum.ee

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Эстония
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Эстония, 50406
        • Рекрутинг
        • University of Tartu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст >65 лет
  • перенес тотальное цементное эндопротезирование тазобедренного сустава

Критерий исключения:

  • ранее диагностированное заболевание периферических артерий на обеих верхних конечностях
  • РИПК противопоказан.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Процедура SHAM проводится за час до цементного эндопротезирования тазобедренного сустава и состоит из 4 циклов имитации процедуры по 5 минут. Все, кроме давления в манжете, аналогично процедуре RIPC.
Другой: ПОДДЕЛКА
4 цикла светового давления по 5 минут (ишемии не возникает) с использованием устройства AutoRIC (Starfish Medical, Канада) для имитации процедуры RIPC.
Активный компаратор: Группа дистанционного ишемического прекондиционирования
Процедура RIPC проводится за час до цементного эндопротезирования тазобедренного сустава и включает 4 цикла ишемии (с использованием плечевой манжетки при супрасистолическом артериальном давлении в течение 5 минут) и реперфузии (5 минут).
Процедура: Дистанционное ишемическое прекондиционирование
4 цикла давления по 5 минут (вызывают эпизод ишемии в верхней конечности субъекта) с помощью устройства AutoRIC (Starfish Medical, Канада)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Травма миокарда
Временное ограничение: От поступления до 3-го послеоперационного дня

Пиковое значение hs-cTnT

  • исходные характеристики измеряются перед операцией
  • измерение повторяется через 1 час после операции и до 3 дней после операции.
От поступления до 3-го послеоперационного дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая травма
Временное ограничение: От поступления до 3-го послеоперационного дня

Изменение исходного уровня hs-cTnT и NT-proBNP

  • исходные характеристики измеряются перед операцией
  • измерения повторяются через 1 час после операции и до 3 дней после операции (один раз в день)
От поступления до 3-го послеоперационного дня
Клинические серьезные осложнения
Временное ограничение: С момента регистрации до 1 года после операции

Смертность, синдром имплантации костного цемента, серьезные сердечно-сосудистые осложнения (инфаркт, сердечная недостаточность, инсульт, аритмия, тромбоз периферических артерий)

  • данные собираются через Национальную базу данных здравоохранения Эстонии «Digilugu».
  • Во время операции контролируются артериальное давление, сатурация и психическое состояние пациента для регистрации любого случая синдрома имплантации костного цемента.
С момента регистрации до 1 года после операции
Скорость каротидно-бедренного пульса
Временное ограничение: От поступления до 1-го послеоперационного дня

Измерено с помощью Sphygmocor XCEL.

  • исходные характеристики измеряются перед операцией
  • измерение повторяют через 24 часа после операции
От поступления до 1-го послеоперационного дня
Индекс увеличения
Временное ограничение: От поступления до 1-го послеоперационного дня

Измерено с помощью Sphygmocor XCEL.

  • исходные характеристики измеряются перед операцией
  • измерение повторяют через 24 часа после операции
От поступления до 1-го послеоперационного дня
Травма головного мозга
Временное ограничение: От поступления до 3-го послеоперационного дня

Изменение базовой комплектации С-100Б и НСЭ

  • исходные характеристики измеряются перед операцией
  • измерение повторяется через 1 час после операции и до 3 дней после операции.

Изменение исходных результатов теста реакции выбора, проведенного до и после операции

  • результат базового теста измеряется перед операцией
  • измерение повторяется через 24 часа после операции
От поступления до 3-го послеоперационного дня
Травма почек
Временное ограничение: От поступления до 3-го послеоперационного дня

Изменение исходного уровня креатинина и цистатина С

  • исходные характеристики измеряются перед операцией
  • измерение повторяется через 1 час после операции и до 3 дней после операции.
От поступления до 3-го послеоперационного дня
Общая антиоксидантная способность (ТАС)
Временное ограничение: От поступления до 3-го послеоперационного дня

Изменение исходного уровня общей антиоксидантной способности (TAC)

  • исходные характеристики измеряются перед операцией
  • измерение повторяется через 1 час после операции и до 3 дней после операции.
От поступления до 3-го послеоперационного дня
Уровень окислительного стресса (общий уровень перекиси)
Временное ограничение: От поступления до 3-го послеоперационного дня

Изменение исходного общего уровня пероксида (TPX)

  • исходные характеристики измеряются перед операцией
  • измерение повторяется через 1 час после операции и до 3 дней после операции.
От поступления до 3-го послеоперационного дня
Уровень воспаления
Временное ограничение: От поступления до 3-го послеоперационного дня

Изменение исходного уровня маркеров воспаления (HIF1α, IL6, IL-1β, TNF-α, IL-10)

  • исходные характеристики измеряются перед операцией
  • измерение повторяют через 1 час после операции и в первый послеоперационный день.
От поступления до 3-го послеоперационного дня
Низкомолекулярные метаболиты (мкМ)
Временное ограничение: От поступления до 1-го послеоперационного дня

Изменение базовой линии:

Ацилкарнитины Фосфатидилхолины Лизофосфатидилхолины Сфингомиелины Керамиды Дигидроцерамиды Гексозилцерамиды Дигексозилцерамиды Тригексозилцерамиды Эфиры холестерина Диглицериды Триглицериды Аминокислоты Родственные аминокислоты Желчные кислоты Биогенные амины Карбоновые кислоты Жирные кислоты Гормоны Индолы и производные
От поступления до 1-го послеоперационного дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tartu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 384T-26

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться