Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van ischemische preconditionering op afstand bij gecementeerde heupartroplastiek. (PRINCIPAL)

3 april 2024 bijgewerkt door: Kaspar Tootsi, University of Tartu

Effecten van ischemische preconditionering op afstand bij gecementeerde totale heupartroplastiek: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Totale gewrichtsartroplastiek is een van de beste behandelingsopties voor artrose in het eindstadium. Gecementeerde heupartroplastiek is vooral geïndiceerd voor oudere patiënten met een slechte botkwaliteit en meerdere comorbiditeiten. Het botcementimplantatiesyndroom wordt in verband gebracht met gecementeerde heupartroplastiek en er is aangetoond dat het de cardiovasculaire en renale complicaties en hersenschade postoperatief vergroot. Het doel van dit project is om op te helderen of remote ischemische preconditionering (RIPC) een beschermend effect heeft op meerdere organen bij patiënten met een gecementeerde heupartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale gewrichtsartroplastiek is een van de beste behandelingsopties voor artrose in het eindstadium. Gecementeerde heupartroplastiek is vooral geïndiceerd voor oudere patiënten met een slechte botkwaliteit en meerdere comorbiditeiten. Gecementeerde heupartroplastiek is sterk geassocieerd met het botcementimplantatiesyndroom (BCIS). Het wordt gekenmerkt door hypoxie, hypotensie en/of onverwacht bewustzijnsverlies dat optreedt rond het moment van cementeren, inbrengen van de prothese of verkleinen van het gewricht. Er is aangetoond dat het de postoperatieve cardiovasculaire en renale complicaties en hersenbeschadiging verhoogt. Ischemische preconditionering op afstand heeft een beschermend effect op nier-, myocard- en hersenletsel aangetoond bij niet-cardiale chirurgiepatiënten. Het doel van dit project is om op te helderen of remote ischemische preconditionering (RIPC) een beschermend effect heeft op meerdere organen bij patiënten met een gecementeerde heupartroplastiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Estland
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50406

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >65 jaar
  • een totale heupgecementeerde heupartroplastiek ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • eerder gediagnosticeerde perifere aderziekte aan beide bovenste ledematen
  • RIPC is gecontra-indiceerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep
De SHAM-procedure wordt één uur vóór de gecementeerde heupartroplastiek uitgevoerd en bestaat uit 4 cycli van 5 minuten. Alles behalve de druk in de manchet is vergelijkbaar met de RIPC-procedure.
Ander: SCHAM
4 cycli van 5 minuten lichte druk (geen ischemie geproduceerd) met AutoRIC-apparaat (Starfish Medical, Canada) om de RIPC-procedure te imiteren
Actieve vergelijker: Externe ischemische preconditioneringsgroep
De RIPC-procedure wordt één uur vóór de gecementeerde heupartroplastiek uitgevoerd en bestaat uit 4 ischemiecycli (met behulp van een brachiale manchet met suprasystolische bloeddruk gedurende 5 minuten) en reperfusiecycli (5 minuten).
Procedure: Ischemische preconditionering op afstand
4 cycli van 5 minuten druk (veroorzaakt een ischemie-episode in de bovenste ledematen van de proefpersoon) met AutoRIC-apparaat (Starfish Medical, Canada)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardletsel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3. postoperatieve dag

Piek hs-cTnT-waarde

  • basiskenmerken worden vóór de operatie gemeten
  • de meting wordt 1 uur na de operatie en tot 3 dagen postoperatief herhaald
Van inschrijving tot 3. postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculair letsel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3. postoperatieve dag

Verandering in de basislijn van hs-cTnT en NT-proBNP

  • basiskenmerken worden vóór de operatie gemeten
  • metingen worden 1 uur na de operatie en tot 3 dagen postoperatief herhaald (eenmaal per dag)
Van inschrijving tot 3. postoperatieve dag
Klinisch ernstige complicaties
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 1 jaar postoperatief

Sterfte, botcementimplantatiesyndroom, ernstige cardiovasculaire complicaties (hartaanval, hartfalen, beroerte, aritmie, perifere arteriële trombose)

  • gegevens worden verzameld via de Estse nationale gezondheidsdatabase "Digilugu"
  • bloeddruk, verzadiging en de mentale toestand van de patiënt worden tijdens de operatie gecontroleerd om elk geval van botcementimplantatiesyndroom te registreren
Vanaf inschrijving tot 1 jaar postoperatief
Halsslagader-femorale polssnelheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1e postoperatieve dag

Gemeten met Sphygmocor XCEL

  • basiskenmerken worden vóór de operatie gemeten
  • de meting wordt 24 uur na de operatie herhaald
Van inschrijving tot 1e postoperatieve dag
Augmentatie-index
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1e postoperatieve dag

Gemeten met Sphygmocor XCEL

  • basiskenmerken worden vóór de operatie gemeten
  • de meting wordt 24 uur na de operatie herhaald
Van inschrijving tot 1e postoperatieve dag
Hersenbeschadiging
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3. postoperatieve dag

Verandering in de basislijn van S-100B en NSE

  • basiskenmerken worden vóór de operatie gemeten
  • de meting wordt 1 uur na de operatie en tot 3 dagen postoperatief herhaald

Verandering in de basislijn van de Choice-reactietestresultaten die pre- en postoperatief zijn uitgevoerd

  • Het basistestresultaat wordt vóór de operatie gemeten
  • de meting wordt 24 uur na de operatie herhaald
Van inschrijving tot 3. postoperatieve dag
Nierletsel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3. postoperatieve dag

Verandering in de basislijn van creatinine en cystatine C

  • basiskenmerken worden vóór de operatie gemeten
  • de meting wordt 1 uur na de operatie en tot 3 dagen postoperatief herhaald
Van inschrijving tot 3. postoperatieve dag
Totaal antioxidatief vermogen (TAC)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3. postoperatieve dag

Verandering in de basislijn van de totale antioxidantcapaciteit (TAC)

  • basiskenmerken worden vóór de operatie gemeten
  • de meting wordt 1 uur na de operatie en tot 3 dagen postoperatief herhaald
Van inschrijving tot 3. postoperatieve dag
Oxidatieve stressniveau (totale peroxideniveaus)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3. postoperatieve dag

Verandering in de basislijn totale peroxideniveaus (TPX)

  • basiskenmerken worden vóór de operatie gemeten
  • de meting wordt 1 uur na de operatie en tot 3 dagen postoperatief herhaald
Van inschrijving tot 3. postoperatieve dag
Ontstekingsniveau
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3. postoperatieve dag

Verandering in de basislijn van ontstekingsmarkers (HIF1α, IL6, IL-1β, TNF-α, IL-10)

  • basiskenmerken worden vóór de operatie gemeten
  • de meting wordt 1 uur na de operatie en op de eerste postoperatieve dag herhaald
Van inschrijving tot 3. postoperatieve dag
Metabolieten met een laag molecuulgewicht (uM)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1e postoperatieve dag

Verandering in basislijn van:

Acylcarnitines Fosfatidylcholines Lysofosfatidylcholines Sfingomyelines Ceramides Dihydroceramiden Hexosylceramiden Dihexosylceramiden Trihexosylceramiden Cholesterylesters Diglyceriden Triglyceriden Aminozuren Aminozuurgerelateerde galzuren Biogene aminen Carbonzuren Vetzuren Hormonen Indolen en derivaten
Van inschrijving tot 1e postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tartu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 384T-26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren