Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távoli ischaemiás előkondicionálás hatásai a cementált csípőízületi arthroplasztikában. (PRINCIPAL)

2024. április 3. frissítette: Kaspar Tootsi, University of Tartu

A távoli ischaemiás előkezelés hatásai cementált teljes csípőízületi arthroplastikában: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A teljes ízületi arthroplasztika az egyik legjobb kezelési lehetőség a végstádiumú osteoarthritis kezelésére. A cementált csípőízületi műtét elsősorban rossz csontminőségű és többszörös társbetegségben szenvedő idős betegek számára javasolt. A csontcement beültetési szindróma a cementált csípőízületi műtéthez kapcsolódik, és kimutatták, hogy növeli a szív- és érrendszeri és veseszövődményeket, valamint a műtét utáni agykárosodást. A projekt célja annak tisztázása, hogy a távoli ischaemiás prekondicionálás (RIPC) rendelkezik-e több szervet védő hatással cementált csípőízületi arthroplasztikában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes ízületi arthroplasztika az egyik legjobb kezelési lehetőség a végstádiumú osteoarthritis kezelésére. A cementált csípőízületi műtét elsősorban rossz csontminőségű és többszörös társbetegségben szenvedő idős betegek számára javasolt. A cementált csípőízületi műtét erősen összefügg a csontcement implantációs szindrómával (BCIS). Jellemzője hipoxia, hipotenzió és/vagy váratlan eszméletvesztés, amely az ízület cementálása, protézis behelyezése vagy csökkentése körül következik be. Kimutatták, hogy a műtét után fokozza a szív- és érrendszeri és veseszövődményeket, valamint az agykárosodást. A távoli ischaemiás prekondicionálás vese-, szívizom- és agysérülés-védő hatást mutatott nem szívműtéten átesett betegeken. A projekt célja annak tisztázása, hogy a távoli ischaemiás prekondicionálás (RIPC) rendelkezik-e több szervet védő hatással cementált csípőízületi arthroplasztikában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Észtország
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Észtország, 50406
        • Toborzás
        • University of Tartu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor >65 év
  • teljes csípő cementált csípőízületi műtéten esik át

Kizárási kritériumok:

  • mindkét felső végtagon korábban diagnosztizált perifériás artériás betegség
  • A RIPC ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A SHAM eljárást egy órával a cementált csípőízületi műtét előtt kell elvégezni, és 4 ciklusból áll, 5 perces színlelt eljárásból. A mandzsettában uralkodó nyomáson kívül minden hasonló a RIPC eljáráshoz.
Egyéb: ÁL
4 ciklus 5 perces könnyű nyomással (nem okoz ischaemiát) AutoRIC készülékkel (Starfish Medical, Kanada) a RIPC eljárás utánzására
Aktív összehasonlító: Távoli ischaemiás előkondicionáló csoport
A RIPC eljárást egy órával a cementált csípőízületi műtét előtt hajtják végre, és 4 ischaemiás (brachiális mandzsetta használata szupraszisztolés vérnyomás mellett 5 percig) és reperfúziós (5 perces) ciklusból áll.
Eljárás: Távoli ischaemiás előkondicionálás
4 ciklus 5 perces nyomással (ischaemiás epizódot idéz elő az alany felső végtagjában) AutoRIC készülékkel (Starfish Medical, Kanada)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívizom sérülés
Időkeret: A beiratkozástól a 3. posztoperatív napig

Hs-cTnT csúcsérték

  • a kiindulási jellemzőket a műtét előtt mérik
  • a mérést a műtét után 1 órával és a műtét után legfeljebb 3 nappal meg kell ismételni
A beiratkozástól a 3. posztoperatív napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri sérülés
Időkeret: A beiratkozástól a 3. posztoperatív napig

Változás a hs-cTnT és NT-proBNP kiindulási értékében

  • a kiindulási jellemzőket a műtét előtt mérik
  • a méréseket a műtét után 1 órával és a műtét után legfeljebb 3 nappal meg kell ismételni (naponta egyszer)
A beiratkozástól a 3. posztoperatív napig
Súlyos klinikai szövődmények
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 1 évig

Halálozás, csontcement beültetési szindróma, súlyos kardiovaszkuláris szövődmények (szívroham, szívelégtelenség, szélütés, aritmia, perifériás artéria trombózis)

  • az adatokat az észt nemzeti egészségügyi „Digilugu” adatbázison keresztül gyűjtjük
  • A műtét során a vérnyomást, a telítettséget és a páciens mentális állapotát monitorozzák, hogy regisztrálják a csontcement beültetési szindrómát
A beiratkozástól a műtét utáni 1 évig
Carotis-femorális pulzussebesség
Időkeret: A beiratkozástól az 1. posztoperatív napig

Sphygmocor XCEL-lel mérve

  • a kiindulási jellemzőket a műtét előtt mérik
  • a mérést a műtét után 24 órával meg kell ismételni
A beiratkozástól az 1. posztoperatív napig
Augmentációs index
Időkeret: A beiratkozástól az 1. posztoperatív napig

Sphygmocor XCEL-lel mérve

  • a kiindulási jellemzőket a műtét előtt mérik
  • a mérést a műtét után 24 órával meg kell ismételni
A beiratkozástól az 1. posztoperatív napig
Agysérülés
Időkeret: A beiratkozástól a 3. posztoperatív napig

Változás az S-100B és az NSE alapvonalában

  • a kiindulási jellemzőket a műtét előtt mérik
  • a mérést a műtét után 1 órával és a műtét után legfeljebb 3 nappal meg kell ismételni

A Choice-reakció teszteredmények kiindulási változása a műtét előtt és után

  • a kiindulási vizsgálati eredményt a műtét előtt mérik
  • a mérést a műtét után 24 órával meg kell ismételni
A beiratkozástól a 3. posztoperatív napig
Vesekárosodás
Időkeret: A beiratkozástól a 3. posztoperatív napig

A kreatinin és a cisztatin C kiindulási értékének változása

  • a kiindulási jellemzőket a műtét előtt mérik
  • a mérést a műtét után 1 órával és a műtét után legfeljebb 3 nappal meg kell ismételni
A beiratkozástól a 3. posztoperatív napig
Teljes antioxidáns kapacitás (TAC)
Időkeret: A beiratkozástól a 3. posztoperatív napig

A teljes antioxidáns kapacitás (TAC) alapvonalának változása

  • a kiindulási jellemzőket a műtét előtt mérik
  • a mérést a műtét után 1 órával és a műtét után legfeljebb 3 nappal meg kell ismételni
A beiratkozástól a 3. posztoperatív napig
Oxidatív stressz szint (teljes peroxidszint)
Időkeret: A beiratkozástól a 3. posztoperatív napig

Változás az alapvonal teljes peroxidszintjében (TPX)

  • a kiindulási jellemzőket a műtét előtt mérik
  • a mérést a műtét után 1 órával és a műtét után legfeljebb 3 nappal meg kell ismételni
A beiratkozástól a 3. posztoperatív napig
Gyulladás szintje
Időkeret: A beiratkozástól a 3. posztoperatív napig

A gyulladásmarkerek (HIF1α, IL6, IL-1β, TNF-α, IL-10) kiindulási értékének változása

  • a kiindulási jellemzőket a műtét előtt mérik
  • a mérést a műtét után 1 órával és az első posztoperatív napon megismételjük
A beiratkozástól a 3. posztoperatív napig
Alacsony molekulatömegű metabolitok (uM)
Időkeret: A beiratkozástól az 1. posztoperatív napig

Változás az alapvonalban:

Acil-karnitinek Foszfatidilkolinok Lizofoszfatidilkolinok Szfingomielinek Ceramidok Dihidroceramidok Hexozilceramidok Dihexozilceramidok Trihexozilceramidok Koleszteril-észterek Digliceridek Trigliceridek Aminosavak Aminosavak Epesavak Fadolsavak és epesavak Karboxogén-hormonsavak
A beiratkozástól az 1. posztoperatív napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Tartu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 384T-26

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel