Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av avlägsna ischemisk förkonditionering vid cementerad höftprotesplastik. (PRINCIPAL)

3 april 2024 uppdaterad av: Kaspar Tootsi, University of Tartu

Effekter av avlägsna ischemisk förkonditionering vid cementerad total höftprotesplastik: randomiserat kontrollerat försök

Total ledprotes är ett av de bästa behandlingsalternativen för artros i slutstadiet. Cementerad höftprotes är främst indicerat för äldre patienter med dålig benkvalitet och multipla komorbiditeter. Bencementimplantationssyndrom är associerat med cementerad höftprotes och det har visat sig öka kardiovaskulära och renala komplikationer och hjärnskador postoperativt. Syftet med detta projekt är att klargöra om fjärr-ischemisk prekonditionering (RIPC) har multiorganskyddande effekt hos patienter med cementerad höftprotes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total ledprotes är ett av de bästa behandlingsalternativen för artros i slutstadiet. Cementerad höftprotes är främst indicerat för äldre patienter med dålig benkvalitet och multipla komorbiditeter. Cementerad höftprotes är starkt associerad med bencementimplantationssyndrom (BCIS). Det kännetecknas av hypoxi, hypotoni och/eller oväntad medvetslöshet som inträffar runt tiden för cementering, protesinsättning eller minskning av leden. Det har visat sig öka kardiovaskulära och renala komplikationer och hjärnskador postoperativt. Fjärr-ischemisk prekonditionering har visat skyddande effekt på njure, hjärt- och hjärnskada på icke-hjärtkirurgiska patienter. Syftet med detta projekt är att klargöra om fjärr-ischemisk prekonditionering (RIPC) har multiorganskyddande effekt hos patienter med cementerad höftprotes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Estland
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50406

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >65 år
  • genomgår total cementerad höftprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • tidigare diagnostiserad perifer artärsjukdom på båda övre extremiteterna
  • RIPC är kontraindicerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollgrupp
SHAM-proceduren görs en timme före cementerad höftprotes och består av 4 cykler av 5 min skenprocedur. Allt förutom trycket i manschetten liknar RIPC-proceduren.
Övrig: BLUFF
4 cykler med 5 min lätt tryck (ingen ischemi produceras) med AutoRIC-enhet (Starfish Medical, Kanada) för att imitera RIPC-proceduren
Aktiv komparator: Avlägsen ischemisk förkonditioneringsgrupp
RIPC-proceduren görs en timme före cementerad höftprotesplastik och består av 4 ischemi (med användning av brachial manschett med suprasystoliskt blodtryck i 5 min) och reperfusionscykler (5 min).
Procedur: Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering
4 cykler med 5 minuters tryck (framkallar en ischemiepisod i patientens övre extremitet) med AutoRIC-enhet (Starfish Medical, Kanada)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardskada
Tidsram: Från inskrivning till 3. postoperativ dag

Topp hs-cTnT värde

  • baslinjeegenskaper mäts före operation
  • Mätningen upprepas 1 timme efter operationen och upp till 3 dagar efter operationen
Från inskrivning till 3. postoperativ dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär skada
Tidsram: Från inskrivning till 3. postoperativ dag

Förändring i baslinjen för hs-cTnT och NT-proBNP

  • baslinjeegenskaper mäts före operation
  • mätningarna upprepas 1 timme efter operationen och upp till 3 dagar efter operationen (en gång om dagen)
Från inskrivning till 3. postoperativ dag
Kliniskt allvarliga komplikationer
Tidsram: Från inskrivning till 1 år postoperativt

Mortalitet, bencementimplantationssyndrom, allvarliga kardiovaskulära komplikationer (hjärtinfarkt, hjärtsvikt, stroke, arytmi, perifer artär trombos)

  • data samlas in genom Estlands nationella hälsodatabas "Digilugu"
  • blodtryck, mättnad och patientens mentala tillstånd övervakas under operationen för att registrera eventuella fall av bencementimplantationssyndrom
Från inskrivning till 1 år postoperativt
Carotis-femoral pulshastighet
Tidsram: Från inskrivning till 1. postoperativ dag

Mätt med Sphygmocor XCEL

  • baslinjeegenskaper mäts före operation
  • mätningen upprepas 24 timmar efter operationen
Från inskrivning till 1. postoperativ dag
Augmentation index
Tidsram: Från inskrivning till 1. postoperativ dag

Mätt med Sphygmocor XCEL

  • baslinjeegenskaper mäts före operation
  • mätningen upprepas 24 timmar efter operationen
Från inskrivning till 1. postoperativ dag
Hjärnskada
Tidsram: Från inskrivning till 3. postoperativ dag

Ändring i baslinjen för S-100B och NSE

  • baslinjeegenskaper mäts före operation
  • Mätningen upprepas 1 timme efter operationen och upp till 3 dagar efter operationen

Förändring i baslinjen för val-reaktionstestresultat gjorda pre- och postoperativt

  • baslinjetestresultatet mäts före operationen
  • mätningen upprepas 24 timmar efter operationen
Från inskrivning till 3. postoperativ dag
Njurskada
Tidsram: Från inskrivning till 3. postoperativ dag

Förändring i baslinjen för kreatinin och cystatin C

  • baslinjeegenskaper mäts före operation
  • Mätningen upprepas 1 timme efter operationen och upp till 3 dagar efter operationen
Från inskrivning till 3. postoperativ dag
Total antioxidativ kapacitet (TAC)
Tidsram: Från inskrivning till 3. postoperativ dag

Förändring i baslinjen för total antioxidantkapacitet (TAC)

  • baslinjeegenskaper mäts före operation
  • Mätningen upprepas 1 timme efter operationen och upp till 3 dagar efter operationen
Från inskrivning till 3. postoperativ dag
Nivå på oxidativ stress (totala peroxidnivåer)
Tidsram: Från inskrivning till 3. postoperativ dag

Förändring i baseline totala peroxidnivåer (TPX)

  • baslinjeegenskaper mäts före operation
  • Mätningen upprepas 1 timme efter operationen och upp till 3 dagar efter operationen
Från inskrivning till 3. postoperativ dag
Inflammationsnivå
Tidsram: Från inskrivning till 3. postoperativ dag

Förändring i baslinjen för inflammationsmarkörer (HIF1α, IL6, IL-1β, TNF-α, IL-10)

  • baslinjeegenskaper mäts före operation
  • mätningen upprepas 1 timme efter operationen och den första postoperativa dagen
Från inskrivning till 3. postoperativ dag
Lågmolekylära metaboliter (uM)
Tidsram: Från inskrivning till 1. postoperativ dag

Ändring i baslinjen för:

Acylkarnitiner Fosfatidylkoliner Lysofosfatidylkoliner Sfingomyeliner Ceramider Dihydroceramider Hexosylceramider Dihexosylceramider Trihexosylceramider Kolesterylestrar Diglycerider Triglycerider Aminosyror Aminosyrarelaterade Gallsyror Biogena Horaminer Karboxylsyraderivater Famonsyraderivat
Från inskrivning till 1. postoperativ dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Tartu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

21 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 384T-26

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera