Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego w cementowanej alloplastyce stawu biodrowego. (PRINCIPAL)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kaspar Tootsi, University of Tartu

Skutki zdalnego wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego w cementowanej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowane badanie kontrolowane

Całkowita alloplastyka stawów jest jedną z najlepszych opcji leczenia schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów. Cementowana alloplastyka stawu biodrowego jest wskazana głównie u pacjentów w podeszłym wieku ze słabą jakością kości i wieloma chorobami współistniejącymi. Zespół implantacji cementu kostnego jest powiązany z cementowaną endoprotezoplastyką stawu biodrowego i wykazano, że zwiększa pooperacyjne powikłania sercowo-naczyniowe i nerkowe oraz uszkodzenie mózgu. Celem tego projektu jest wyjaśnienie, czy zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPC) ma wielonarządowe działanie ochronne u pacjentów po cementowanej alloplastyce stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawów jest jedną z najlepszych opcji leczenia schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów. Cementowana alloplastyka stawu biodrowego jest wskazana głównie u pacjentów w podeszłym wieku ze słabą jakością kości i wieloma chorobami współistniejącymi. Cementowana alloplastyka stawu biodrowego jest silnie powiązana z zespołem implantacji cementu kostnego (BCIS). Charakteryzuje się niedotlenieniem, niedociśnieniem i/lub niespodziewaną utratą przytomności występującą w okolicach cementowania, założenia protezy lub nastawienia stawu. Wykazano, że zwiększa powikłania sercowo-naczyniowe i nerkowe oraz uszkodzenie mózgu po operacji. Wstępne kondycjonowanie na skutek zdalnego niedokrwienia wykazało ochronny wpływ na uszkodzenia nerek, mięśnia sercowego i mózgu u pacjentów niekardiochirurgicznych. Celem tego projektu jest wyjaśnienie, czy zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPC) ma wielonarządowe działanie ochronne u pacjentów po cementowanej alloplastyce stawu biodrowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Estonia
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 65 lat
  • poddawany całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego cementowanego

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniej zdiagnozowaną chorobę tętnic obwodowych obu kończyn górnych
  • RIPC jest przeciwwskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Zabieg SHAM wykonywany jest na godzinę przed cementowaną endoprotezoplastyką stawu biodrowego i składa się z 4 cykli po 5 minut zabiegu pozorowanego. Wszystko poza ciśnieniem w mankiecie jest podobne do procedury RIPC.
Inny: POZORNY
4 cykle 5-minutowego lekkiego ucisku (bez niedokrwienia) z urządzeniem AutorIC (Starfish Medical, Kanada) imitującym procedurę RIPC
Aktywny komparator: Grupa wstępnego przygotowania do leczenia zdalnego niedokrwienia
Zabieg RIPC wykonywany jest na godzinę przed cementowaną endoprotezoplastyką stawu biodrowego i składa się z 4 cykli niedokrwienia (przy użyciu mankietu ramiennego z ciśnieniem suprasystolicznym przez 5 minut) i reperfuzji (5 minut).
Procedura: Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne
4 cykle 5-minutowego ucisku (powoduje epizod niedokrwienia kończyny górnej pacjenta) za pomocą urządzenia AutoRIC (Starfish Medical, Kanada)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3. dnia pooperacyjnego

Szczytowa wartość hs-cTnT

  • charakterystykę wyjściową mierzy się przed operacją
  • pomiar powtarza się 1 godzinę po zabiegu i do 3 dni po zabiegu
Od rejestracji do 3. dnia pooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie układu krążenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3. dnia pooperacyjnego

Zmiana wartości wyjściowych hs-cTnT i NT-proBNP

  • charakterystykę wyjściową mierzy się przed operacją
  • pomiary powtarzane są 1h po zabiegu i do 3 dni po zabiegu (raz dziennie)
Od rejestracji do 3. dnia pooperacyjnego
Poważne powikłania kliniczne
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do 1 roku po operacji

Śmiertelność, zespół wszczepienia cementu kostnego, poważne powikłania sercowo-naczyniowe (zawał serca, niewydolność serca, udar, arytmia, zakrzepica tętnic obwodowych)

  • dane są gromadzone za pośrednictwem estońskiej narodowej bazy danych zdrowia „Digilugu”
  • Podczas operacji monitorowane jest ciśnienie krwi, saturacja i stan psychiczny pacjenta, aby wykryć ewentualny przypadek zespołu implantacji cementu kostnego
Od momentu przyjęcia do 1 roku po operacji
Prędkość tętna tętnicy szyjno-udowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1. dnia pooperacyjnego

Zmierzono za pomocą Sphygmocor XCEL

  • charakterystykę wyjściową mierzy się przed operacją
  • pomiar powtarza się 24 godziny po zabiegu
Od rejestracji do 1. dnia pooperacyjnego
Indeks augmentacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1. dnia pooperacyjnego

Zmierzono za pomocą Sphygmocor XCEL

  • charakterystykę wyjściową mierzy się przed operacją
  • pomiar powtarza się 24 godziny po zabiegu
Od rejestracji do 1. dnia pooperacyjnego
Uraz mózgu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3. dnia pooperacyjnego

Zmiana wartości wyjściowych S-100B i NSE

  • charakterystykę wyjściową mierzy się przed operacją
  • pomiar powtarza się 1 godzinę po zabiegu i do 3 dni po zabiegu

Zmiana wyjściowych wyników testu reakcji wyboru wykonanego przed i po operacji

  • wyjściowy wynik testu mierzy się przed operacją
  • pomiar powtarza się 24 godziny po zabiegu
Od rejestracji do 3. dnia pooperacyjnego
Uraz nerek
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3. dnia pooperacyjnego

Zmiana wartości wyjściowych kreatyniny i cystatyny C

  • charakterystykę wyjściową mierzy się przed operacją
  • pomiar powtarza się 1 godzinę po zabiegu i do 3 dni po zabiegu
Od rejestracji do 3. dnia pooperacyjnego
Całkowita pojemność antyoksydacyjna (TAC)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3. dnia pooperacyjnego

Zmiana wartości wyjściowej całkowitej zdolności przeciwutleniającej (TAC)

  • charakterystykę wyjściową mierzy się przed operacją
  • pomiar powtarza się 1 godzinę po zabiegu i do 3 dni po zabiegu
Od rejestracji do 3. dnia pooperacyjnego
Poziom stresu oksydacyjnego (całkowity poziom nadtlenku)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3. dnia pooperacyjnego

Zmiana wyjściowego całkowitego poziomu nadtlenku (TPX)

  • charakterystykę wyjściową mierzy się przed operacją
  • pomiar powtarza się 1 godzinę po zabiegu i do 3 dni po zabiegu
Od rejestracji do 3. dnia pooperacyjnego
Poziom zapalenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3. dnia pooperacyjnego

Zmiana wartości wyjściowych markerów stanu zapalnego (HIF1α, IL6, IL-1β, TNF-α, IL-10)

  • charakterystykę wyjściową mierzy się przed operacją
  • pomiar powtarza się 1 godzinę po zabiegu i w pierwszej dobie pooperacyjnej
Od rejestracji do 3. dnia pooperacyjnego
Metabolity o niskiej masie cząsteczkowej (uM)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1. dnia pooperacyjnego

Zmiana wartości bazowej:

Acylokarnityny Fosfatydylocholiny Lizofosfatydylocholiny Sfingomieliny Ceramidy Dihydroceramidy Heksosylceramidy Diheksosylceramidy Triheksozyloceramidy Estry cholesterolu Diglicerydy Trójglicerydy Aminokwasy Pokrewne aminokwasy Kwasy żółciowe Aminy biogenne Kwasy karboksylowe Kwasy tłuszczowe Hormony Indole i pochodne
Od rejestracji do 1. dnia pooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tartu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 384T-26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POZORNY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj