Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del precondizionamento ischemico remoto nell'artroplastica dell'anca cementata. (PRINCIPAL)

3 aprile 2024 aggiornato da: Kaspar Tootsi, University of Tartu

Effetti del precondizionamento ischemico remoto nell'artroplastica totale dell'anca cementata: studio randomizzato e controllato

L’artroplastica totale dell’articolazione è una delle migliori opzioni di trattamento per l’artrosi allo stadio terminale. L’artroplastica dell’anca cementata è indicata principalmente per i pazienti anziani con scarsa qualità ossea e molteplici comorbilità. La sindrome da impianto di cemento osseo è associata all'artroplastica dell'anca cementata ed è stato dimostrato che aumenta le complicanze cardiovascolari e renali e il danno cerebrale nel postoperatorio. Lo scopo di questo progetto è chiarire se il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) abbia un effetto protettivo multiorgano nei pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca cementata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’artroplastica totale dell’articolazione è una delle migliori opzioni di trattamento per l’artrosi allo stadio terminale. L’artroplastica dell’anca cementata è indicata principalmente per i pazienti anziani con scarsa qualità ossea e molteplici comorbilità. L’artroplastica dell’anca cementata è fortemente associata alla sindrome da impianto di cemento osseo (BCIS). È caratterizzata da ipossia, ipotensione e/o perdita inaspettata di coscienza che si verificano nel momento della cementazione, dell'inserimento della protesi o della riduzione dell'articolazione. È stato dimostrato che aumenta le complicanze cardiovascolari e renali e il danno cerebrale nel periodo postoperatorio. Il precondizionamento ischemico remoto ha mostrato un effetto protettivo sulle lesioni renali, miocardiche e cerebrali sui pazienti non sottoposti a chirurgia cardiaca. Lo scopo di questo progetto è chiarire se il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) abbia un effetto protettivo multiorgano nei pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca cementata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Estonia
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406
        • Reclutamento
        • University of Tartu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >65 anni
  • sottoposti ad artroplastica totale dell'anca cementata

Criteri di esclusione:

  • arteriopatia periferica precedentemente diagnosticata su entrambi gli arti superiori
  • Il RIPC è controindicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
La procedura SHAM viene eseguita un'ora prima dell'artroplastica dell'anca cementata e comprende 4 cicli di procedura fittizia da 5 minuti. Tutto, tranne la pressione nel bracciale, è simile alla procedura RIPC.
Altro: FALSO
4 cicli di leggera pressione di 5 minuti (nessuna ischemia prodotta) con dispositivo AutoRIC (Starfish Medical, Canada) per imitare la procedura RIPC
Comparatore attivo: Gruppo di precondizionamento ischemico remoto
La procedura RIPC viene eseguita un'ora prima dell'artroplastica dell'anca cementata e comprende 4 cicli di ischemia (utilizzando la cuffia brachiale con pressione sanguigna soprasistolica per 5 minuti) e cicli di riperfusione (5 minuti).
Procedura: Precondizionamento ischemico remoto
4 cicli di pressione da 5 minuti (produce un episodio di ischemia dell'arto superiore del soggetto) con dispositivo AutoRIC (Starfish Medical, Canada)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione miocardica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al 3° giorno postoperatorio

Valore di picco hs-cTnT

  • le caratteristiche basali vengono misurate prima dell'intervento chirurgico
  • la misurazione viene ripetuta 1 ora dopo l'intervento chirurgico e fino a 3 giorni dopo l'intervento
Dall'arruolamento al 3° giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno cardiovascolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al 3° giorno postoperatorio

Variazione del basale di hs-cTnT e NT-proBNP

  • le caratteristiche basali vengono misurate prima dell'intervento chirurgico
  • le misurazioni vengono ripetute 1 ora dopo l'intervento chirurgico e fino a 3 giorni dopo l'intervento (una volta al giorno)
Dall'arruolamento al 3° giorno postoperatorio
Complicazioni cliniche gravi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno dopo l'intervento

Mortalità, sindrome da impianto di cemento osseo, gravi complicanze cardiovascolari (infarto, insufficienza cardiaca, ictus, aritmia, trombosi delle arterie periferiche)

  • i dati vengono raccolti attraverso il database sanitario nazionale estone "Digilugu"
  • Durante l'intervento vengono monitorati la pressione sanguigna, la saturazione e lo stato mentale del paziente per registrare eventuali casi di sindrome da impianto di cemento osseo
Dall'arruolamento a 1 anno dopo l'intervento
Velocità del polso carotido-femorale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al 1° giorno postoperatorio

Misurato con Sphygmocor XCEL

  • le caratteristiche basali vengono misurate prima dell'intervento chirurgico
  • la misurazione viene ripetuta 24 ore dopo l'intervento
Dall'arruolamento al 1° giorno postoperatorio
Indice di aumento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al 1° giorno postoperatorio

Misurato con Sphygmocor XCEL

  • le caratteristiche basali vengono misurate prima dell'intervento chirurgico
  • la misurazione viene ripetuta 24 ore dopo l'intervento
Dall'arruolamento al 1° giorno postoperatorio
Danno cerebrale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al 3° giorno postoperatorio

Modifica della linea di base di S-100B e NSE

  • le caratteristiche basali vengono misurate prima dell'intervento chirurgico
  • la misurazione viene ripetuta 1 ora dopo l'intervento chirurgico e fino a 3 giorni dopo l'intervento

Modifica della linea di base dei risultati del test di reazione di scelta effettuato prima e dopo l'intervento

  • il risultato del test di base viene misurato prima dell'intervento chirurgico
  • la misurazione viene ripetuta 24 ore dopo l'intervento
Dall'arruolamento al 3° giorno postoperatorio
Lesione renale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al 3° giorno postoperatorio

Variazione del valore basale di creatinina e cistatina C

  • le caratteristiche basali vengono misurate prima dell'intervento chirurgico
  • la misurazione viene ripetuta 1 ora dopo l'intervento chirurgico e fino a 3 giorni dopo l'intervento
Dall'arruolamento al 3° giorno postoperatorio
Capacità antiossidante totale (TAC)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al 3° giorno postoperatorio

Variazione della linea di base della capacità antiossidante totale (TAC)

  • le caratteristiche basali vengono misurate prima dell'intervento chirurgico
  • la misurazione viene ripetuta 1 ora dopo l'intervento chirurgico e fino a 3 giorni dopo l'intervento
Dall'arruolamento al 3° giorno postoperatorio
Livello di stress ossidativo (livelli totali di perossido)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al 3° giorno postoperatorio

Variazione dei livelli basali di perossido totale (TPX)

  • le caratteristiche basali vengono misurate prima dell'intervento chirurgico
  • la misurazione viene ripetuta 1 ora dopo l'intervento chirurgico e fino a 3 giorni dopo l'intervento
Dall'arruolamento al 3° giorno postoperatorio
Livello di infiammazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al 3° giorno postoperatorio

Variazione del basale dei marcatori di infiammazione (HIF1α, IL6, IL-1β, TNF-α, IL-10)

  • le caratteristiche basali vengono misurate prima dell'intervento chirurgico
  • la misurazione viene ripetuta 1 ora dopo l'intervento chirurgico e il primo giorno postoperatorio
Dall'arruolamento al 3° giorno postoperatorio
Metaboliti a basso peso molecolare (uM)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al 1° giorno postoperatorio

Modifica del valore di base di:

Acilcarnitine Fosfatidilcoline Lisofosfatidilcoline Sfingomieline Ceramidi Diidroceramidi Esosilceramidi Diesosilceramidi Triesosilceramidi Esteri del colesterolo Digliceridi Trigliceridi Aminoacidi Correlati agli aminoacidi Acidi biliari Ammine biogene Acidi carbossilici Acidi grassi Ormoni Indoli e derivati
Dall'arruolamento al 1° giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tartu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 384T-26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FALSO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi