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Efectos del precondicionamiento isquémico remoto en la artroplastia de cadera cementada. (PRINCIPAL)

3 de abril de 2024 actualizado por: Kaspar Tootsi, University of Tartu

Efectos del precondicionamiento isquémico remoto en la artroplastia total de cadera cementada: ensayo controlado aleatorio

La artroplastia total de la articulación es una de las mejores opciones de tratamiento para la osteoartritis en etapa terminal. La artroplastia de cadera cementada está indicada principalmente en pacientes de edad avanzada con mala calidad ósea y múltiples comorbilidades. El síndrome de implantación de cemento óseo se asocia con la artroplastia de cadera cementada y se ha demostrado que aumenta las complicaciones cardiovasculares y renales y el daño cerebral posoperatorio. El objetivo de este proyecto es dilucidar si el precondicionamiento isquémico remoto (RIPC) tiene efecto protector multiorgánico en pacientes con artroplastia de cadera cementada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artroplastia total de la articulación es una de las mejores opciones de tratamiento para la osteoartritis en etapa terminal. La artroplastia de cadera cementada está indicada principalmente en pacientes de edad avanzada con mala calidad ósea y múltiples comorbilidades. La artroplastia de cadera cementada está fuertemente asociada con el síndrome de implantación de cemento óseo (BCIS). Se caracteriza por hipoxia, hipotensión y/o pérdida inesperada del conocimiento que se produce alrededor del momento de la cementación, inserción de prótesis o reducción de la articulación. Se ha demostrado que aumenta las complicaciones cardiovasculares y renales y el daño cerebral posoperatorio. El precondicionamiento isquémico remoto ha demostrado un efecto protector contra lesiones renales, miocárdicas y cerebrales en pacientes de cirugía no cardíaca. El objetivo de este proyecto es dilucidar si el precondicionamiento isquémico remoto (RIPC) tiene efecto protector multiorgánico en pacientes con artroplastia de cadera cementada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estonia
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406
        • Reclutamiento
        • University of Tartu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >65 años
  • someterse a artroplastia total de cadera cementada de cadera

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad arterial periférica previamente diagnosticada en ambas extremidades superiores.
  • RIPC está contraindicado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de control
El procedimiento SHAM se realiza una hora antes de la artroplastia de cadera cementada y consta de 4 ciclos de procedimiento simulado de 5 minutos. Todo, excepto la presión en el manguito, es similar al procedimiento RIPC.
Otro: IMPOSTOR
4 ciclos de presión ligera de 5 min (sin producir isquemia) con dispositivo AutoRIC (Starfish Medical, Canadá) para imitar el procedimiento RIPC
Comparador activo: Grupo de precondicionamiento isquémico remoto
El procedimiento RIPC se realiza una hora antes de la artroplastia de cadera cementada y consta de 4 ciclos de isquemia (utilizando manguito braquial con presión arterial suprasistólica durante 5 min) y reperfusión (5 min).
Procedimiento: Precondicionamiento isquémico remoto
4 ciclos de presión de 5 min (produce un episodio de isquemia en el miembro superior del sujeto) con dispositivo AutoRIC (Starfish Medical, Canadá)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión miocárdica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 3. día postoperatorio.

Valor máximo de hs-cTnT

  • Las características iniciales se miden antes de la cirugía.
  • La medición se repite 1 hora después de la cirugía y hasta 3 días después de la operación.
Desde la inscripción hasta el 3. día postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 3. día postoperatorio.

Cambio en el valor inicial de hs-cTnT y NT-proBNP

  • Las características iniciales se miden antes de la cirugía.
  • Las mediciones se repiten 1 hora después de la cirugía y hasta 3 días después de la operación (una vez al día).
Desde la inscripción hasta el 3. día postoperatorio.
Complicaciones clínicas graves.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año postoperatoriamente

Mortalidad, síndrome de implantación de cemento óseo, complicaciones cardiovasculares graves (ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, arritmia, trombosis de arterias periféricas)

  • Los datos se recopilan a través de la base de datos nacional de salud de Estonia "Digilugu".
  • Durante la operación se controlan la presión arterial, la saturación y el estado mental del paciente para registrar cualquier caso de síndrome de implantación de cemento óseo.
Desde la inscripción hasta 1 año postoperatoriamente
Velocidad del pulso carotídeo-femoral
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 1. día postoperatorio

Medido con Sphygmocor XCEL

  • Las características iniciales se miden antes de la cirugía.
  • La medición se repite 24 h después de la cirugía.
Desde la inscripción hasta el 1. día postoperatorio
Índice de aumento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 1. día postoperatorio

Medido con Sphygmocor XCEL

  • Las características iniciales se miden antes de la cirugía.
  • La medición se repite 24 h después de la cirugía.
Desde la inscripción hasta el 1. día postoperatorio
Daño cerebral
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 3. día postoperatorio.

Cambio en la línea de base de S-100B y NSE

  • Las características iniciales se miden antes de la cirugía.
  • La medición se repite 1 hora después de la cirugía y hasta 3 días después de la operación.

Cambio en la línea de base de los resultados de la prueba de reacción de elección realizada antes y después de la operación

  • El resultado de la prueba inicial se mide antes de la cirugía.
  • La medición se repite 24 horas después de la cirugía.
Desde la inscripción hasta el 3. día postoperatorio.
Lesión renal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 3. día postoperatorio.

Cambio en el valor inicial de creatinina y cistatina C

  • Las características iniciales se miden antes de la cirugía.
  • La medición se repite 1 hora después de la cirugía y hasta 3 días después de la operación.
Desde la inscripción hasta el 3. día postoperatorio.
Capacidad antioxidante total (TAC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 3. día postoperatorio.

Cambio en el valor inicial de la capacidad antioxidante total (TAC)

  • Las características iniciales se miden antes de la cirugía.
  • La medición se repite 1 hora después de la cirugía y hasta 3 días después de la operación.
Desde la inscripción hasta el 3. día postoperatorio.
Nivel de estrés oxidativo (niveles totales de peróxido)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 3. día postoperatorio.

Cambio en los niveles iniciales de peróxido total (TPX)

  • Las características iniciales se miden antes de la cirugía.
  • La medición se repite 1 hora después de la cirugía y hasta 3 días después de la operación.
Desde la inscripción hasta el 3. día postoperatorio.
Nivel de inflamación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 3. día postoperatorio.

Cambio en el valor inicial de los marcadores de inflamación (HIF1α, IL6, IL-1β, TNF-α, IL-10)

  • Las características iniciales se miden antes de la cirugía.
  • La medición se repite 1 hora después de la cirugía y el primer día postoperatorio.
Desde la inscripción hasta el 3. día postoperatorio.
Metabolitos de bajo peso molecular (uM)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 1. día postoperatorio

Cambio en la línea de base de:

Acilcarnitinas Fosfatidilcolinas Lisofosfatidilcolinas Esfingomielinas Ceramidas Dihidroceramidas Hexosilceramidas Dihexosilceramidas Trihexosilceramidas Ésteres de colesterilo Diglicéridos Triglicéridos Aminoácidos Aminoácidos relacionados Ácidos biliares Aminas biógenas Ácidos carboxílicos Ácidos grasos Hormonas Índoles y derivados
Desde la inscripción hasta el 1. día postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Tartu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 384T-26

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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