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Auswirkungen der fernischämischen Vorkonditionierung bei der zementierten Hüftendoprothetik. (PRINCIPAL)

3. April 2024 aktualisiert von: Kaspar Tootsi, University of Tartu

Auswirkungen der fernischämischen Vorkonditionierung bei der zementierten totalen Hüftendoprothetik: Randomisierte kontrollierte Studie

Die totale Gelenkendoprothetik ist eine der besten Behandlungsmöglichkeiten bei Arthrose im Endstadium. Die zementierte Hüftendoprothetik ist vor allem bei älteren Patienten mit schlechter Knochenqualität und mehreren Komorbiditäten indiziert. Das Knochenzementimplantationssyndrom ist mit einer zementierten Hüftendoprothetik verbunden und führt nachweislich zu einer Zunahme kardiovaskulärer und renaler Komplikationen sowie einer postoperativen Schädigung des Gehirns. Ziel dieses Projekts ist es herauszufinden, ob die remote-ischämische Präkonditionierung (RIPC) bei Patienten mit zementierter Hüftendoprothetik eine multiorganprotektive Wirkung hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Gelenkendoprothetik ist eine der besten Behandlungsmöglichkeiten bei Arthrose im Endstadium. Die zementierte Hüftendoprothetik ist vor allem bei älteren Patienten mit schlechter Knochenqualität und mehreren Komorbiditäten indiziert. Eine zementierte Hüftendoprothetik ist stark mit dem Knochenzementimplantationssyndrom (BCIS) verbunden. Es ist durch Hypoxie, Hypotonie und/oder unerwarteten Bewusstseinsverlust gekennzeichnet, die zum Zeitpunkt der Zementierung, des Einsetzens der Prothese oder der Reposition des Gelenks auftreten. Es hat sich gezeigt, dass es postoperativ zu einer Zunahme von Herz-Kreislauf- und Nierenkomplikationen sowie Hirnschäden führt. Die fernischämische Vorkonditionierung hat bei Patienten ohne Herzchirurgie eine schützende Wirkung auf Nieren-, Myokard- und Hirnverletzungen gezeigt. Ziel dieses Projekts ist es herauszufinden, ob die remote-ischämische Präkonditionierung (RIPC) bei Patienten mit zementierter Hüftendoprothetik eine multiorganprotektive Wirkung hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Estland
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50406

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >65 Jahre
  • sich einer totalen zementierten Hüftendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • zuvor diagnostizierte periphere arterielle Verschlusskrankheit an beiden oberen Gliedmaßen
  • RIPC ist kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Das Scheinverfahren wird eine Stunde vor der zementierten Hüftendoprothetik durchgeführt und besteht aus 4 Zyklen à 5 Minuten Scheinverfahren. Bis auf den Druck in der Manschette ähnelt alles dem RIPC-Verfahren.
Sonstiges: SCHEIN
4 Zyklen mit 5-minütigem leichten Druck (keine Ischämie erzeugt) mit dem AutoRIC-Gerät (Starfish Medical, Kanada) zur Nachahmung des RIPC-Verfahrens
Aktiver Komparator: Remote-Ischämische Vorkonditionierungsgruppe
Das RIPC-Verfahren wird eine Stunde vor der zementierten Hüftendoprothetik durchgeführt und umfasst vier Ischämie- (unter Verwendung einer Brachialmanschette mit suprasystolischem Blutdruck für 5 Minuten) und Reperfusionszyklen (5 Minuten).
Verfahren: Remote-ischämische Vorkonditionierung
4 Zyklen mit 5-minütigem Druck (erzeugt eine Ischämie-Episode in der oberen Extremität des Patienten) mit AutoRIC-Gerät (Starfish Medical, Kanada)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardverletzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 3. postoperativen Tag

Spitzenwert hs-cTnT

  • Die Ausgangsmerkmale werden vor der Operation gemessen
  • Die Messung wird 1 Stunde nach der Operation und bis zu 3 Tage nach der Operation wiederholt
Von der Einschreibung bis zum 3. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Verletzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 3. postoperativen Tag

Änderung der Grundlinie von hs-cTnT und NT-proBNP

  • Die Ausgangsmerkmale werden vor der Operation gemessen
  • Die Messungen werden 1 Stunde nach der Operation und bis zu 3 Tage nach der Operation wiederholt (einmal täglich).
Von der Einschreibung bis zum 3. postoperativen Tag
Klinisch schwerwiegende Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ

Mortalität, Knochenzementimplantationssyndrom, schwerwiegende kardiovaskuläre Komplikationen (Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Arrhythmie, periphere Arterienthrombose)

  • Die Daten werden über die estnische nationale Gesundheitsdatenbank „Digilugu“ gesammelt.
  • Während der Operation werden Blutdruck, Sättigung und psychische Verfassung des Patienten überwacht, um jeden Fall eines Knochenzementimplantationssyndroms zu registrieren
Von der Einschreibung bis 1 Jahr postoperativ
Karotis-Femur-Pulsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 1. postoperativen Tag

Gemessen mit Sphygmocor XCEL

  • Die Ausgangsmerkmale werden vor der Operation gemessen
  • Die Messung wird 24 Stunden nach der Operation wiederholt
Von der Einschreibung bis zum 1. postoperativen Tag
Augmentationsindex
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 1. postoperativen Tag

Gemessen mit Sphygmocor XCEL

  • Die Ausgangsmerkmale werden vor der Operation gemessen
  • Die Messung wird 24 Stunden nach der Operation wiederholt
Von der Einschreibung bis zum 1. postoperativen Tag
Gehirnverletzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 3. postoperativen Tag

Änderung des Ausgangswerts von S-100B und NSE

  • Die Ausgangsmerkmale werden vor der Operation gemessen
  • Die Messung wird 1 Stunde nach der Operation und bis zu 3 Tage nach der Operation wiederholt

Änderung der Ausgangswerte der vor und nach der Operation durchgeführten Choice-Reaction-Testergebnisse

  • Das Basistestergebnis wird vor der Operation gemessen
  • Die Messung wird 24 Stunden nach der Operation wiederholt
Von der Einschreibung bis zum 3. postoperativen Tag
Nierenverletzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 3. postoperativen Tag

Änderung der Ausgangswerte von Kreatinin und Cystatin C

  • Die Ausgangsmerkmale werden vor der Operation gemessen
  • Die Messung wird 1 Stunde nach der Operation und bis zu 3 Tage nach der Operation wiederholt
Von der Einschreibung bis zum 3. postoperativen Tag
Gesamte antioxidative Kapazität (TAC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 3. postoperativen Tag

Änderung der Grundlinie der gesamten antioxidativen Kapazität (TAC)

  • Die Ausgangsmerkmale werden vor der Operation gemessen
  • Die Messung wird 1 Stunde nach der Operation und bis zu 3 Tage nach der Operation wiederholt
Von der Einschreibung bis zum 3. postoperativen Tag
Oxidativer Stresspegel (Gesamtperoxidspiegel)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 3. postoperativen Tag

Änderung des Gesamtperoxidgehalts (TPX) zu Studienbeginn

  • Die Ausgangsmerkmale werden vor der Operation gemessen
  • Die Messung wird 1 Stunde nach der Operation und bis zu 3 Tage nach der Operation wiederholt
Von der Einschreibung bis zum 3. postoperativen Tag
Entzündungsgrad
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 3. postoperativen Tag

Veränderung der Grundlinie der Entzündungsmarker (HIF1α, IL6, IL-1β, TNF-α, IL-10)

  • Die Ausgangsmerkmale werden vor der Operation gemessen
  • Die Messung wird 1 Stunde nach der Operation und am ersten postoperativen Tag wiederholt
Von der Einschreibung bis zum 3. postoperativen Tag
Metaboliten mit niedrigem Molekulargewicht (uM)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 1. postoperativen Tag

Änderung des Ausgangswerts von:

Acylcarnitine Phosphatidylcholine Lysophosphatidylcholine Sphingomyeline Ceramide Dihydroceramide Hexosylceramide Dihexosylceramide Trihexosylceramide Cholesterylester Diglyceride Triglyceride Aminosäuren Aminosäureverwandte Gallensäuren Biogene Amine Carbonsäuren Fettsäuren Hormone Indole und Derivate
Von der Einschreibung bis zum 1. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tartu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 384T-26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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