Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fjern iskemisk prekondisjonering ved sementert hofteleddsplastikk. (PRINCIPAL)

3. april 2024 oppdatert av: Kaspar Tootsi, University of Tartu

Effekter av fjern iskemisk prekondisjonering ved sementert total hofteleddsplastikk: randomisert kontrollert forsøk

Total leddprotese er et av de beste behandlingsalternativene for sluttstadium slitasjegikt. Sementert hofteprotese er hovedsakelig indisert for eldre pasienter med dårlig benkvalitet og flere komorbiditeter. Bensementimplantasjonssyndrom er assosiert med sementert hofteprotese, og det har vist seg å øke kardiovaskulære og renale komplikasjoner og hjerneskade postoperativt. Målet med dette prosjektet er å belyse om fjern-iskemisk prekondisjonering (RIPC) har multiorganbeskyttende effekt hos pasienter med sementert hofteprotese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total leddprotese er et av de beste behandlingsalternativene for sluttstadium slitasjegikt. Sementert hofteprotese er hovedsakelig indisert for eldre pasienter med dårlig benkvalitet og flere komorbiditeter. Sementert hofteprotese er sterkt assosiert med beinsementimplantasjonssyndrom (BCIS). Det er preget av hypoksi, hypotensjon og/eller uventet bevissthetstap som oppstår rundt tidspunktet for sementering, proteseinnsetting eller reduksjon av leddet. Det har vist seg å øke kardiovaskulære og renale komplikasjoner og hjerneskade postoperativt. Fjern-iskemisk prekondisjonering har vist nyre-, myokard- og hjerneskadebeskyttende effekt på ikke-hjertekirurgiske pasienter. Målet med dette prosjektet er å belyse om fjern-iskemisk prekondisjonering (RIPC) har multiorganbeskyttende effekt hos pasienter med sementert hofteprotese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Estland
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
        • Rekruttering
        • University of Tartu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >65 år
  • gjennomgår total hofte-sementert hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnostisert perifer arteriesykdom på begge øvre lemmer
  • RIPC er kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
SHAM-prosedyren utføres en time før sementert hofteprotese og består av 4 sykluser med 5-min sham-prosedyre. Alt bortsett fra trykket i mansjetten ligner på RIPC-prosedyren.
Annen: SHAM
4 sykluser med 5 min lett trykk (ingen iskemi produsert) med AutoRIC-enhet (Starfish Medical, Canada) for å imitere RIPC-prosedyren
Aktiv komparator: Ekstern iskemisk prekondisjoneringsgruppe
RIPC-prosedyren utføres en time før sementert hofteprotese og består av 4 iskemi (ved bruk av brachial cuff med suprasystolisk blodtrykk i 5 min) og reperfusjonssykluser (5 min).
Fremgangsmåte: Ekstern iskemisk forkondisjonering
4 sykluser med 5 minutters trykk (produserer en iskemiepisode i forsøkspersonens øvre lem) med AutoRIC-enhet (Starfish Medical, Canada)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardskade
Tidsramme: Fra innskrivning til 3. postoperativ dag

Topp hs-cTnT verdi

  • baseline-karakteristikker måles før operasjonen
  • måling gjentas 1 time etter operasjonen og inntil 3 dager postoperativt
Fra innskrivning til 3. postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær skade
Tidsramme: Fra innskrivning til 3. postoperativ dag

Endring i baseline av hs-cTnT og NT-proBNP

  • baseline-karakteristikker måles før operasjonen
  • målingene gjentas 1 time etter operasjonen og opptil 3 dager postoperativt (en gang daglig)
Fra innskrivning til 3. postoperativ dag
Klinisk alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: Fra innskrivning til 1 år postoperativt

Dødelighet, beinsementimplantasjonssyndrom, alvorlige kardiovaskulære komplikasjoner (hjerteinfarkt, hjertesvikt, slag, arytmi, perifer arterietrombose)

  • data er samlet inn gjennom den estiske nasjonale helsedatabasen "Digilugu"
  • blodtrykk, metning og pasientens mentale tilstand overvåkes under operasjonen for å registrere ethvert tilfelle av beinsementimplantasjonssyndrom
Fra innskrivning til 1 år postoperativt
Carotis-femoral pulshastighet
Tidsramme: Fra innskrivning til 1. postoperativ dag

Målt med Sphygmocor XCEL

  • baseline-karakteristikker måles før operasjonen
  • måling gjentas 24 timer etter operasjonen
Fra innskrivning til 1. postoperativ dag
Økningsindeks
Tidsramme: Fra innskrivning til 1. postoperativ dag

Målt med Sphygmocor XCEL

  • baseline-karakteristikker måles før operasjonen
  • måling gjentas 24 timer etter operasjonen
Fra innskrivning til 1. postoperativ dag
Hjerneskade
Tidsramme: Fra innskrivning til 3. postoperativ dag

Endring i grunnlinje for S-100B og NSE

  • baseline-karakteristikker måles før operasjonen
  • måling gjentas 1 time etter operasjonen og inntil 3 dager postoperativt

Endring i baseline av Choice-reaksjonstestresultater gjort pre- og postoperativt

  • baseline testresultatet måles før operasjonen
  • Målingen gjentas 24 timer etter operasjonen
Fra innskrivning til 3. postoperativ dag
Nyreskade
Tidsramme: Fra innskrivning til 3. postoperativ dag

Endring i baseline for kreatinin og cystatin C

  • baseline-karakteristikker måles før operasjonen
  • måling gjentas 1 time etter operasjonen og inntil 3 dager postoperativt
Fra innskrivning til 3. postoperativ dag
Total antioksidativ kapasitet (TAC)
Tidsramme: Fra innskrivning til 3. postoperativ dag

Endring i grunnlinje for total antioksidantkapasitet (TAC)

  • baseline-karakteristikker måles før operasjonen
  • måling gjentas 1 time etter operasjonen og inntil 3 dager postoperativt
Fra innskrivning til 3. postoperativ dag
Oksidativt stressnivå (totale peroksidnivåer)
Tidsramme: Fra innskrivning til 3. postoperativ dag

Endring i baseline totale peroksidnivåer (TPX)

  • baseline-karakteristikker måles før operasjonen
  • måling gjentas 1 time etter operasjonen og inntil 3 dager postoperativt
Fra innskrivning til 3. postoperativ dag
Inflammasjonsnivå
Tidsramme: Fra innskrivning til 3. postoperativ dag

Endring i baseline av betennelsesmarkører (HIF1α, IL6, IL-1β, TNF-α, IL-10)

  • baseline-karakteristikker måles før operasjonen
  • måling gjentas 1 time etter operasjonen og den første postoperative dagen
Fra innskrivning til 3. postoperativ dag
Lavmolekylære metabolitter (uM)
Tidsramme: Fra innskrivning til 1. postoperativ dag

Endring i grunnlinje for:

Acylkarnitiner Fosfatidylkoliner Lysofosfatidylkoliner Sfingomyeliner Ceramider Dihydroceramider Hexosylceramider Diheksosylceramider Triheksosylceramider Kolesterylestere Diglyserider Triglyserider Aminosyrer Aminosyrerelaterte Gallesyrer Biogene Horaminer Karboksylsyrer og derivater av karboksylsyrer
Fra innskrivning til 1. postoperativ dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tartu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 384T-26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere