远程缺血预处理在骨水泥髋关节置换术中的效果。 (PRINCIPAL)
2024年4月3日 更新者：Kaspar Tootsi、University of Tartu
远程缺血预处理在骨水泥全髋关节置换术中的效果：随机对照试验
全关节置换术是终末期骨关节炎的最佳治疗选择之一。
骨水泥髋关节置换术主要适用于骨质较差、合并多种疾病的老年患者。
骨水泥植入综合征与骨水泥髋关节置换术相关，已被证明会增加术后心血管和肾脏并发症以及脑损伤。
该项目的目的是阐明远程缺血预处理（RIPC）是否对骨水泥髋关节置换术患者具有多器官保护作用。
研究概览
详细说明
全关节置换术是终末期骨关节炎的最佳治疗选择之一。
骨水泥髋关节置换术主要适用于骨质较差、合并多种疾病的老年患者。
骨水泥髋关节置换术与骨水泥植入综合征（BCIS）密切相关。
其特征是在骨水泥固定、假体插入或关节复位期间发生缺氧、低血压和/或意外意识丧失。
它已被证明会增加术后心血管和肾脏并发症以及脑损伤。
远程缺血预处理已显示出对非心脏手术患者的肾脏、心肌和脑损伤的保护作用。
该项目的目的是阐明远程缺血预处理（RIPC）是否对骨水泥髋关节置换术患者具有多器官保护作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kaspar Tootsi, PhD
- 电话号码：+372 7318282
- 邮箱：kaspar.tootsi@kliinikum.ee
研究联系人备份
- 姓名：Kaarel Ernits, MD
- 邮箱：kaarel.ernits@kliinikum.ee
学习地点
-
-
Tartumaa
-
Tartu、Tartumaa、爱沙尼亚、50406
- 招聘中
- University of Tartu
-
接触：
- Kaspar Tootsi, MD, PhD
- 电话号码：+3727318282
- 邮箱：kaspar.tootsi@kliinikum.ee
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>65岁
- 正在接受全髋骨水泥髋关节置换术
排除标准：
- 既往诊断出双上肢外周动脉疾病
- RIPC 禁忌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：控制组
SHAM 手术在骨水泥髋关节置换术前一小时进行，包括 4 个周期 5 分钟的假手术。
除了袖带中的压力之外，一切都与 RIPC 程序相似。
|
使用 AutoRIC 装置（Starfish Medical，加拿大）进行 4 个 5 分钟轻压循环（不会产生缺血），以模拟 RIPC 程序
|
|
有源比较器：远程缺血预适应组
RIPC 手术在骨水泥髋关节置换术前一小时进行，包括 4 个缺血（使用肱动脉袖带，施加超收缩压，持续 5 分钟）和再灌注（5 分钟）周期。
|
使用 AutoRIC 装置（加拿大 Starfish Medical）进行 4 个 5 分钟压力周期（在受试者上肢产生缺血发作）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肌损伤
大体时间：从入组到术后第 3 天
|
hs-cTnT 峰值
|
从入组到术后第 3 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心血管损伤
大体时间：从入组到术后第 3 天
|
hs-cTnT 和 NT-proBNP 基线的变化
|
从入组到术后第 3 天
|
|
临床严重并发症
大体时间：从入组到术后1年
|
死亡率、骨水泥植入综合征、严重心血管并发症（心脏病、心力衰竭、中风、心律失常、外周动脉血栓形成）
|
从入组到术后1年
|
|
颈动脉-股动脉脉搏速度
大体时间：从入组到术后第 1 天
|
使用 Sphygmocor XCEL 测量
|
从入组到术后第 1 天
|
|
增强指数
大体时间：从入组到术后第 1 天
|
使用 Sphygmocor XCEL 测量
|
从入组到术后第 1 天
|
|
脑损伤
大体时间：从入组到术后第 3 天
|
S-100B和NSE基线的变化
术前和术后选择反应测试结果基线的变化
|
从入组到术后第 3 天
|
|
肾损伤
大体时间：从入组到术后第 3 天
|
肌酐和胱抑素 C 基线的变化
|
从入组到术后第 3 天
|
|
总抗氧化能力（TAC）
大体时间：从入组到术后第 3 天
|
总抗氧化能力 (TAC) 基线的变化
|
从入组到术后第 3 天
|
|
氧化应激水平（总过氧化物水平）
大体时间：从入组到术后第 3 天
|
基线总过氧化物水平 (TPX) 的变化
|
从入组到术后第 3 天
|
|
炎症程度
大体时间：从入组到术后第 3 天
|
炎症标志物基线变化（HIF1α、IL6、IL-1β、TNF-α、IL-10）
|
从入组到术后第 3 天
|
|
低分子量代谢物 (uM)
大体时间：从入组到术后第 1 天
|
基线变化： 酰基肉碱 磷脂酰胆碱 溶血磷脂酰胆碱 鞘磷脂 神经酰胺 二氢神经酰胺 己糖神经酰胺 二己糖神经酰胺 三己糖神经酰胺 胆固醇酯 甘油二酯 甘油三酯 氨基酸 氨基酸相关 胆汁酸 生物胺 羧酸 脂肪酸 激素 吲哚及衍生物 |
从入组到术后第 1 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月20日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月19日
首次发布 (实际的)
2024年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 384T-26
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.