Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vzdálené ischemické preconditioningu u cementované endoprotézy kyčle. (PRINCIPAL)

3. dubna 2024 aktualizováno: Kaspar Tootsi, University of Tartu

Účinky vzdálené ischemické preconditioningu u cementované totální endoprotézy kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie

Totální endoprotéza kloubu je jednou z nejlepších možností léčby osteoartrózy v konečném stádiu. Cementovaná endoprotéza kyčelního kloubu je indikována především u starších pacientů se špatnou kvalitou kostí a mnohočetnými komorbiditami. Syndrom implantace kostního cementu je spojen s cementovanou endoprotézou kyčelního kloubu a bylo prokázáno, že pooperačně zvyšuje kardiovaskulární a renální komplikace a poškození mozku. Cílem tohoto projektu je objasnit, zda má vzdálené ischemické preconditioning (RIPC) multiorgánový ochranný účinek u pacientů s cementovanou endoprotézou kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotéza kloubu je jednou z nejlepších možností léčby osteoartrózy v konečném stádiu. Cementovaná endoprotéza kyčelního kloubu je indikována především u starších pacientů se špatnou kvalitou kostí a mnohočetnými komorbiditami. Cementovaná endoprotéza kyčelního kloubu je silně spojena se syndromem implantace kostního cementu (BCIS). Je charakterizována hypoxií, hypotenzí a/nebo neočekávanou ztrátou vědomí, ke které dochází kolem doby cementace, zavádění protézy nebo repozice kloubu. Bylo prokázáno, že pooperačně zvyšuje kardiovaskulární a renální komplikace a poškození mozku. Vzdálená ischemická preconditioning prokázala ochranný účinek na poškození ledvin, myokardu a mozku u nekardiologických pacientů. Cílem tohoto projektu je objasnit, zda má vzdálené ischemické preconditioning (RIPC) multiorgánový ochranný účinek u pacientů s cementovanou endoprotézou kyčelního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Estonsko
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonsko, 50406

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >65 let
  • podstupující totální cementovanou endoprotézu kyčle

Kritéria vyloučení:

  • dříve diagnostikované onemocnění periferních tepen na obou horních končetinách
  • RIPC je kontraindikován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
SHAM procedura se provádí jednu hodinu před cementovanou endoprotézou kyčelního kloubu a zahrnuje 4 cykly 5minutové simulované procedury. Vše kromě tlaku v manžetě je podobné postupu RIPC.
Jiný: FALEŠNÝ
4 cykly 5minutového lehkého tlaku (bez vzniku ischémie) se zařízením AutoRIC (Starfish Medical, Kanada) k napodobení postupu RIPC
Aktivní komparátor: Skupina vzdáleného ischemického předkondicionování
Procedura RIPC se provádí hodinu před cementovanou endoprotézou kyčelního kloubu a zahrnuje 4 cykly ischemie (pomocí brachiální manžety se suprasystolickým krevním tlakem po dobu 5 minut) a reperfuze (5 minut).
Postup: Vzdálené ischemické předkondicionování
4 cykly 5minutového tlaku (vyvolává epizodu ischemie v horní končetině subjektu) se zařízením AutoRIC (Starfish Medical, Kanada)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění myokardu
Časové okno: Od zápisu do 3. pooperačního dne

Špičková hodnota hs-cTnT

  • základní charakteristiky se měří před operací
  • měření se opakuje 1 hodinu po operaci a až 3 dny po operaci
Od zápisu do 3. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární poranění
Časové okno: Od zápisu do 3. pooperačního dne

Změna výchozí hodnoty hs-cTnT a NT-proBNP

  • základní charakteristiky se měří před operací
  • měření se opakují 1 hodinu po operaci a až 3 dny po operaci (1x denně)
Od zápisu do 3. pooperačního dne
Klinicky závažné komplikace
Časové okno: Od zařazení do 1 roku po operaci

Úmrtnost, syndrom implantace kostního cementu, závažné kardiovaskulární komplikace (infarkt, srdeční selhání, mrtvice, arytmie, trombóza periferních tepen)

  • údaje jsou shromažďovány prostřednictvím estonské národní zdravotní databáze "Digilugu"
  • Během operace je monitorován krevní tlak, saturace a psychický stav pacienta, aby byl registrován případný syndrom implantace kostního cementu
Od zařazení do 1 roku po operaci
Karoticko-femorální tepová rychlost
Časové okno: Od zápisu do 1. pooperačního dne

Měřeno pomocí Sphygmocor XCEL

  • základní charakteristiky se měří před operací
  • měření se opakuje 24 hodin po operaci
Od zápisu do 1. pooperačního dne
Augmentační index
Časové okno: Od zápisu do 1. pooperačního dne

Měřeno pomocí Sphygmocor XCEL

  • základní charakteristiky se měří před operací
  • měření se opakuje 24 hodin po operaci
Od zápisu do 1. pooperačního dne
Poranění mozku
Časové okno: Od zápisu do 3. pooperačního dne

Změna základní linie S-100B a NSE

  • základní charakteristiky se měří před operací
  • měření se opakuje 1 hodinu po operaci a až 3 dny po operaci

Změna výchozích výsledků testu Choice-reaction provedená před a po operaci

  • výsledek základního testu se měří před operací
  • měření se opakuje 24 hodin po operaci
Od zápisu do 3. pooperačního dne
Poranění ledvin
Časové okno: Od zápisu do 3. pooperačního dne

Změna výchozích hodnot kreatininu a cystatinu C

  • základní charakteristiky se měří před operací
  • měření se opakuje 1 hodinu po operaci a až 3 dny po operaci
Od zápisu do 3. pooperačního dne
Celková antioxidační kapacita (TAC)
Časové okno: Od zápisu do 3. pooperačního dne

Změna základní linie celkové antioxidační kapacity (TAC)

  • základní charakteristiky se měří před operací
  • měření se opakuje 1 hodinu po operaci a až 3 dny po operaci
Od zápisu do 3. pooperačního dne
Úroveň oxidačního stresu (celkové hladiny peroxidu)
Časové okno: Od zápisu do 3. pooperačního dne

Změna výchozích hladin celkového peroxidu (TPX)

  • základní charakteristiky se měří před operací
  • měření se opakuje 1 hodinu po operaci a až 3 dny po operaci
Od zápisu do 3. pooperačního dne
Úroveň zánětu
Časové okno: Od zápisu do 3. pooperačního dne

Změna základní linie zánětlivých markerů (HIF1α, IL6, IL-1β, TNF-α, IL-10)

  • základní charakteristiky se měří před operací
  • měření se opakuje 1 hodinu po operaci a první pooperační den
Od zápisu do 3. pooperačního dne
Nízkomolekulární metabolity (uM)
Časové okno: Od zápisu do 1. pooperačního dne

Změna základní linie:

Acylkarnitiny Fosfatidylcholiny Lysofosfatidylcholiny Sfingomyeliny Ceramidy Dihydroceramidy Hexosylceramidy Dihexosylceramidy Trihexosylceramidy Cholesterylestery Diglyceridy Triglyceridy Aminokyseliny Aminokyseliny příbuzné žlučové kyseliny Biogenní aminy Karboxylové kyseliny Indoly Mastné kyseliny
Od zápisu do 1. pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tartu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 384T-26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FALEŠNÝ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit