食事と運動で治療を受けた2型糖尿病患者において、カグリセマがプラセボと比較して血糖値と体重をどれだけ下げるかを調べる研究研究 (REIMAGINE 1)
2026年4月1日 更新者：Novo Nordisk A/S
カグリリンチドとセマグルチド（CagriSema）の皮下同時投与の有効性と安全性食事と運動の管理が不十分な2型糖尿病の参加者における週1回投与量2.4mg/2.4mgおよび1.0mg/1.0mgとプラセボの比較
この研究では、CagriSema が 2 型糖尿病の参加者の血糖値と体重の低下にどの程度役立つかを調査します。
カグリセマは新しい治験薬です。
医師はまだカグリセマを処方していない可能性があります。
CagriSema は、体に影響を与えない「ダミー」薬 (「プラセボ」とも呼ばれます) と比較されます。
参加者はカグリセマまたは「ダミー」薬のいずれかを受け取ります。
参加者がどの治療を受けるかは偶然に決定されます。
各参加者について、研究は約 1 年間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Nat Res Inst Huntington Park
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Southern California Dermatology
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Encore Medical Research LLC
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Headlands Research Orlando
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Encore Medical Research of Weston
-
-
Kansas
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Alliance for Multispec Res
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
New York
-
West Seneca、New York、アメリカ、14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network Oregon Inc.
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79124
- Amarillo Medical Specialists
-
Austin、Texas、アメリカ、78704
- Elligo Clin Res Centre
-
Brownsville、Texas、アメリカ、78526
- Headlands Research Brownsville
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Weslaco、Texas、アメリカ、78596
- Valley Diab. & Endo Comp Ctr
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- TPMG Clinical Research
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア、24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Catanzaro、イタリア、88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
-
Roma、イタリア、00161
- Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Al Ahsa、サウジアラビア、36428
- King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
-
Jeddah、サウジアラビア、21423
- National Guard Hospital - Jeddah
-
Riyadh、サウジアラビア、11525
- King Fahad Medical City
-
Riyadh、サウジアラビア、12372
- King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
-
Riyadh、サウジアラビア、12769
- King Salman Bin Abdulaziz Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Belgrade、セルビア、11000
- CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
-
Zaječar、セルビア、19000
- Policlinic for diabetes
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest、ハンガリー、1102
- PVN Kutató Kft.
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4025
- Belinus Bt.
-
-
Szabolcs-Szatmar Varmegye
-
Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmar Varmegye、ハンガリー、4405
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-351
- Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J. Supronik
-
Bialystok、ポーランド、15-797
- Renew Clinic Sp. z o.o.
-
Lodz、ポーランド、90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Warsaw、ポーランド、02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Warsaw、ポーランド、00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Zamość、ポーランド、22-400
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-055
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Ji'Nan、Shandong、中国、250000
- Jinan Central Hospital
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- Jinan Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が18歳以上であること
- スクリーニングの30日前以上に2型糖尿病と診断されている
- HbA1c 7.0 ～ 9.5 パーセント (1 モルあたり 53 ～ 80 ミリモル [mmol/mol]) (両方を含む) (スクリーニング時に中央検査室によって測定)
- スクリーニング時の体格指数 (BMI) >= 23 キログラム/平方メートル (kg/m^2)。 BMIは、スクリーニング時の身長と体重に基づいて電子症例報告書（eCRF）で計算されます。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または妊娠の可能性があり、効果の高い避妊法を使用していない女性
- 推定糸球体濾過量が 1.73 平方メートルあたり 1 分あたり 30 ミリリットル (ml/分/1.73) 未満の腎障害 m^2) スクリーニング時に中央検査室によって決定される
- -スクリーニング前の90日以内に、糖尿病または肥満の適応となる薬剤による治療。 ただし、連続 14 日間を限度とする短期インスリン治療および妊娠糖尿病のための事前のインスリン治療は許可されます。
- 糖尿病または肥満に対する注射療法の使用歴。 ただし、連続 14 日間を限度とする短期インスリン治療および妊娠糖尿病のための事前のインスリン治療は許可されます。
- 制御されておらず、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 スクリーニング前の90日以内、またはスクリーニングとランダム化の間の期間に実施される眼底検査によって確認される。 非拡張検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的瞳孔拡張が必須です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：カグリセマ ドーズ 2
参加者は、CagriSema（カグリリンチドおよびセマグルチド）の目標用量（用量2）が達成され、目標用量（用量2）が達成され、 24週間。
|
参加者は週に1回、カグリリンチドを皮下投与されます。
参加者は週に1回セマグルチドを皮下投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ用量 2
参加者は、カグリセマ（カグリリンチドおよびセマグルチド）用量2に相当するプラセボの週1回皮下注射を40週間受けます。
|
参加者には、カグリリンチドとセマグルチドに適合するプラセボが皮下投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：カリセマ 投与量 1
参加者は、CagriSema (カグリリンチドおよびセマグルチド) の目標用量 (用量 1) が達成され、目標用量 (用量 1) が達成され、 32週間。
|
参加者は週に1回、カグリリンチドを皮下投与されます。
参加者は週に1回セマグルチドを皮下投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ用量 1
参加者は、カグリセマ（カグリリンチドおよびセマグルチド）用量1に相当するプラセボの週1回の皮下注射を40週間受けます。
|
参加者には、カグリリンチドとセマグルチドに適合するプラセボが皮下投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
パーセンテージ (%) ポイントとして測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の相対的な変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
%で測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
|
10%以上（>=）の体重減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
参加者の数として測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
|
15% 以上の体重減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
参加者の数として測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
|
HbA1c 目標値 7.0% 未満 (<53 ミリモル/モル [mmol/mol]) を達成した参加者の数
時間枠：治療終了時（40週目）
|
参加者の数として測定されます。
|
治療終了時（40週目）
|
|
HbA1c 目標値 6.5% 以下 (<=) (<= 48 mmol/mol) を達成した参加者の数
時間枠：治療終了時（40週目）
|
参加者の数として測定されます。
|
治療終了時（40週目）
|
|
空腹時血漿血糖値（FPG）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
ミリモル/リットル (mmol/L) で測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
|
5%以上の体重減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
参加者の数として測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
|
20%以上の体重減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
参加者の数として測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
|
腹囲の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
センチメートル (cm) で測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
|
最高血圧（SBP）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
|
拡張期血圧（DBP）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
MmHgで測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
|
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
比率として測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
|
脂質のベースラインに対する比率: 総コレステロール
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
比率として測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
|
脂質のベースラインに対する比率: 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
比率として測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
|
脂質のベースラインに対する比率: 低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
比率として測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
|
脂質のベースラインに対する比率: 超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロール
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
比率として測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
|
脂質のベースラインに対する比率: トリグリセリド
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
比率として測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
|
脂質のベースラインに対する比率: 遊離脂肪酸
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
比率として測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
|
脂質のベースラインに対する比率: Non-HDL コレステロール
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
比率として測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
|
2型糖尿病（T2D）寛解（HbA1c <6.5%、抗糖尿病薬投与なし）を達成した参加者の数
時間枠：研究終了時（52週目）
|
参加者の数として測定されます。
|
研究終了時（52週目）
|
|
経口ブドウ糖動態指数 (DIo) に基づく経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) におけるベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
比率として測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
|
SF-36v2 健康調査急性期 (SF-36v2) 活力スコアによって測定された経験的エネルギー レベルの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
スコアポイントとして測定されます。 SF-36v2 急性は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定します。 この測定は 36 項目で構成され、8 つの健康ドメイン スコアと 2 つのコンポーネントの概要スコアが得られます。 SF-36v2 急性スコアは、標準ベースのスコアです。 2009 年の米国一般人口の平均が 50、標準偏差が 10 であるスケールに変換されます。 スコアが高いほど、機能的な健康と幸福が良好であることを示します。 活力スコアの範囲は 25.6 ～ 69.1 です。 |
ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
|
SF-36v2 スコアの変更: 物理コンポーネントの概要スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
スコアポイントとして測定されます。
SF-36v2 急性は HRQoL を測定します。
この測定は 36 項目で構成され、8 つの健康ドメイン スコアと 2 つのコンポーネントの概要スコアが得られます。
SF-36v2 急性スコアは、標準ベースのスコアです。
2009 年の米国一般人口の平均が 50、標準偏差が 10 であるスケールに変換されます。
スコアが高いほど、機能的な健康と幸福が良好であることを示します。
物理コンポーネントの概要のスコア範囲は 6.1 ～ 79.7 です。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
|
SF-36v2 スコアの変化: メンタルコンポーネントの概要スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
スコアポイントとして測定されます。
SF-36v2 急性は HRQoL を測定します。
この測定は 36 項目で構成され、8 つの健康ドメイン スコアと 2 つのコンポーネントの概要スコアが得られます。
SF-36v2 急性スコアは、標準ベースのスコアです。
2009 年の米国一般人口の平均が 50、標準偏差が 10 であるスケールに変換されます。
スコアが高いほど、機能的な健康と幸福が良好であることを示します。
メンタルコンポーネントの要約スコアのスコア範囲は -3.8 ～ 78.7 です。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
|
糖尿病治療満足度アンケート（DTSQ）スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
スコアポイントとして測定されます。
DTSQ は、治療の満足度と糖尿病特有の生活の質を測定します。
この尺度は 8 項目で構成され、1 つの全体スコアと 2 つの単一項目スコアが得られます。
グローバルスコアのスコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを示します。
単一項目スコアのスコアが低いほど BG レベルが理想に近いことを示し、スコアが高いほど問題があることを示します。
単一項目スコア (スコア範囲): 高血糖の知覚頻度 (0 ～ 6)、低血糖の知覚頻度 (0 ～ 6)。
グローバル スコア (スコア範囲): 合計治療満足度 (0 ～ 36)。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
|
レプチンの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) で測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
|
可溶性レプチン受容体の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
Ng/mLで測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
|
治療による緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 +7 週間 (47 週目) まで
|
イベントの数として測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 +7 週間 (47 週目) まで
|
|
臨床的に重大な低血糖エピソード（レベル 2）（<3.0 mmol（54 ミリグラム/デシリットル [mg/dL]））の数、血糖（BG）メーターで確認
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 +7 週間 (47 週目) まで
|
エピソード数として測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 +7 週間 (47 週目) まで
|
|
重度の低血糖エピソードの数（レベル 3）：特定の血糖値閾値を持たず、回復に外部の支援を必要とする重度の認知障害を伴う低血糖
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 + 7 週間 (47 週目) まで
|
エピソード数として測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 + 7 週間 (47 週目) まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月19日
一次修了 (実際)
2025年10月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月22日
試験登録日
最初に提出
2024年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月15日
最初の投稿 (実際)
2024年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9388-4895
- 2022-502677-42 (その他の識別子：European Medical Agency (EMA))
- U1111-1283-0404 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。