En forskningsstudie for å se hvor mye CagriSema senker blodsukkeret og kroppsvekten sammenlignet med placebo hos personer med type 2-diabetes behandlet med kosthold og trening (REIMAGINE 1)
1. april 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Effekt og sikkerhet av samtidig administrert Cagrilintide og Semaglutid (CagriSema) s.c. i doser 2,4 mg/2,4 mg og 1,0 mg/1,0 mg en gang ukentlig versus placebo hos deltakere med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert på kosthold og trening
Denne studien vil se på hvor mye CagriSema hjelper deltakere med type 2 diabetes å senke blodsukkeret og kroppsvekten.
CagriSema er en ny undersøkelsesmedisin.
Leger foreskriver kanskje ikke CagriSema ennå.
CagriSema vil bli sammenlignet med en "dummy" medisin (også kalt "placebo") som ikke har noen effekt på kroppen.
Deltakerne får enten CagriSema eller "dummy" medisin.
Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet.
For hver deltaker vil studien vare i omtrent ett år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
189
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- Nat Res Inst Huntington Park
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92701
- Southern California Dermatology
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Headlands Research Orlando
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Encore Medical Research of Weston
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Alliance for Multispec Res
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Forente stater, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Summit Research Network Oregon Inc.
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
- Amarillo Medical Specialists
-
Austin, Texas, Forente stater, 78704
- Elligo Clin Res Centre
-
Brownsville, Texas, Forente stater, 78526
- Headlands Research Brownsville
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
- Valley Diab. & Endo Comp Ctr
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Ji'Nan, Shandong, Kina, 250000
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Jinan Central Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J. Supronik
-
Bialystok, Polen, 15-797
- Renew Clinic Sp. z o.o.
-
Lodz, Polen, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Zamość, Polen, 22-400
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Al Ahsa, Saudi-Arabia, 36428
- King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
- National Guard Hospital - Jeddah
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12372
- King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12769
- King Salman Bin Abdulaziz Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Belgrade, Serbia, 11000
- CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
-
Zaječar, Serbia, 19000
- Policlinic for diabetes
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1102
- PVN Kutató Kft.
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4025
- Belinus Bt.
-
-
Szabolcs-Szatmar Varmegye
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Ungarn, 4405
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
- Diagnostisert med type 2 diabetes >=30 dager før screening
- HbA1c 7,0-9,5 prosent (53-80 millimol per mol [mmol/mol]) (begge inkludert) som bestemt av sentrallaboratoriet ved screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) >=23 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening. BMI vil bli beregnet i elektronisk saksrapportskjema (eCRF) basert på høyde og kroppsvekt ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode
- Nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtreringshastighet på mindre enn 30 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m^2) som bestemt av sentrallaboratorium ved screening
- Behandling med hvilken som helst medisin for indikasjon på diabetes eller fedme innen 90 dager før screening. Imidlertid er kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dager på rad og tidligere insulinbehandling for svangerskapsdiabetes tillatt
- Historie om bruk av injiserbar terapi for diabetes eller fedme. Imidlertid er kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dager på rad og tidligere insulinbehandling for svangerskapsdiabetes tillatt
- Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved fundusundersøkelse utført innen 90 dager før screening eller i perioden mellom screening og randomisering. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre du bruker et digitalt fundusfotograferingskamera spesifisert for ikke-utvidet undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CagriSema dose 2
Deltakerne vil få en gang ukentlig subkutane (s.c) injeksjoner av CagriSema (cagrilintide og semaglutid) i økende doser hver uke i 16 ukers doseeskaleringsperiode inntil måldosen (dose 2) av CagriSema (cagrilintide og semaglutid) er oppnådd og opprettholdes til 24 uker.
|
Deltakerne vil få subkutant cagrilintid en gang i uken.
Deltakerne vil få semaglutid en gang i uken subkutant.
|
|
Placebo komparator: Placebo dose 2
Deltakerne vil få en gang ukentlig s.c. injeksjon av placebo tilpasset Cagrisema (cagrilintide og semaglutid) dose 2 i 40 uker.
|
Deltakerne vil motta placebo tilpasset cagrilintid og semaglutid subkutant.
|
|
Aktiv komparator: Cagrisema dose 1
Deltakerne vil få en gang ukentlig subkutane (s.c) injeksjoner av CagriSema (cagrilintide og semaglutid) i økende doser hver uke i en 8-ukers doseøkningsperiode inntil måldosen (dose 1) av CagriSema (cagrilintide og semaglutid) er oppnådd og opprettholdes opp til 32 uker.
|
Deltakerne vil få subkutant cagrilintid en gang i uken.
Deltakerne vil få semaglutid en gang i uken subkutant.
|
|
Placebo komparator: Placebo dose 1
Deltakerne vil få en gang ukentlig s.c. injeksjon av placebo tilpasset Cagrisema (cagrilintide og semaglutid) dose 1 i 40 uker.
|
Deltakerne vil motta placebo tilpasset cagrilintid og semaglutid subkutant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
Målt i prosentpoeng (%)-poeng.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
Målt i %.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
|
Antall deltakere som oppnår større enn eller lik (>=) 10 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
Målt som antall deltakere.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
|
Antall deltakere som oppnår >=15 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
Målt som antall deltakere.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
|
Antall deltakere som oppnår HbA1c-målverdier på mindre enn (<) 7,0 % (<53 millimol per mol [mmol/mol])
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (uke 40)
|
Målt som antall deltakere.
|
Ved avsluttet behandling (uke 40)
|
|
Antall deltakere som oppnår HbA1c-målverdier på mindre enn eller lik (<=) 6,5 % (<= 48 mmol/mol)
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (uke 40)
|
Målt som antall deltakere.
|
Ved avsluttet behandling (uke 40)
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
Målt i millimol per liter (mmol/L).
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
|
Antall deltakere som oppnår >=5 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
Målt som antall deltakere.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
|
Antall deltakere som oppnår >=20 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
Målt som antall deltakere.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
Målt i centimeter (cm).
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
Målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
Målt i mmHg.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
|
Forhold til baseline i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
Målt som forhold.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
|
Forhold til baseline i lipider: Totalt kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
Målt som forhold.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
|
Forhold til baseline i lipider: High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
Målt som forhold.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
|
Forhold til baseline i lipider: Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
Målt som forhold.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
|
Forhold til baseline i lipider: Very low-density lipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
Målt som forhold.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
|
Forhold til baseline i lipider: Triglyserider
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
Målt som forhold.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
|
Forhold til baseline i lipider: Frie fettsyrer
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
Målt som forhold.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
|
Forhold til baseline i lipider: Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
Målt som forhold.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
|
Antall deltakere som oppnår type 2 diabetes (T2D) remisjon (HbA1c <6,5 % og ingen antidiabetisk medisin)
Tidsramme: Ved studieslutt (uke 52)
|
Målt som antall deltakere.
|
Ved studieslutt (uke 52)
|
|
Forhold til baseline i oral glukosetoleransetest (OGTT) basert oral glukose disposisjonsindeks (DIo)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
Målt som forhold.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
|
Endring i opplevd energinivå målt ved SF-36v2 Health Survey Acute (SF-36v2) vitalitetspoeng
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
Målt som poeng. SF-36v2 Akutte tiltak Helserelatert livskvalitet (HRQoL). Tiltaket består av 36 elementer som gir 8 helsedomene-skårer og 2 komponentoppsummeringsskårer. SF-36v2 Akutt skår er normbasert skår, altså. transformert til en skala der USAs generelle befolkning i 2009 har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer bedre funksjonell helse og velvære. Vitalitetspoengområdet er fra 25,6 til 69,1. |
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
|
Endring i SF-36v2-poengsum: Sammendrag av fysiske komponenter
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
Målt som poeng.
SF-36v2 Akutt mål HRQoL.
Tiltaket består av 36 elementer som gir 8 helsedomene-skårer og 2 komponentoppsummeringsskårer.
SF-36v2 Akutt skår er normbasert skår, altså.
transformert til en skala der USAs generelle befolkning i 2009 har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere skårer indikerer bedre funksjonell helse og velvære.
Poengområdet for sammendrag av fysiske komponenter er 6,1 til 79,7.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
|
Endring i SF-36v2-score: Mental Component Summary-score
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
Målt som poeng.
SF-36v2 Akutt mål HRQoL.
Tiltaket består av 36 elementer som gir 8 helsedomene-skårer og 2 komponentoppsummeringsskårer.
SF-36v2 Akutt skår er normbasert skår, altså.
transformert til en skala der USAs generelle befolkning i 2009 har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere skårer indikerer bedre funksjonell helse og velvære.
Poengområdet for oppsummering av mentale komponenter er -3,8 til 78,7.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
|
Endring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-poengsum (DTSQ).
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
Målt som poeng.
DTSQs måler behandlingstilfredshet og diabetesspesifikk livskvalitet.
Tiltaket består av 8 elementer som gir 1 global poengsum og 2 enkeltelementscore.
Høyere skår på den globale skåren indikerer større tilfredshet med behandlingen.
Lavere skår på enkeltelementskårene indikerer BG-nivåer nærmere idealet, mens høyere skårer indikerer problemer.
Enkeltelementskår (poengområde): Opplevd hyppighet av hyperglykemi (0-6), Opplevd hyppighet av hypoglykemi (0-6).
Global score (poengområde): Total behandlingstilfredshet (0-36).
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
|
Endring i leptin
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
Målt i nanogram per milliliter (ng/mL).
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
|
Endring i løselig leptinreseptor
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
Målt i ng/mL.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
|
|
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen +7 uker (uke 47)
|
Målt som antall hendelser.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen +7 uker (uke 47)
|
|
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (<3,0 mmol (54 milligram per desiliter [mg/dL]), bekreftet av blodsukkermåler (BG)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen +7 uker (uke 47)
|
Målt som antall episoder.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen +7 uker (uke 47)
|
|
Antall alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3): hypoglykemi assosiert med alvorlig kognitiv svikt som krever ekstern assistanse for restitusjon, uten spesifikk glukoseterskel
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt + 7 uker (uke 47)
|
Målt som antall episoder.
|
Fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt + 7 uker (uke 47)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9388-4895
- 2022-502677-42 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1283-0404 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .