Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie, která má zjistit, jak moc CagriSema snižuje hladinu cukru v krvi a tělesnou hmotnost ve srovnání s placebem u lidí s diabetem 2. typu léčených dietou a cvičením (REIMAGINE 1)

1. dubna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost současně podávaného cagrilintidu a semaglutidu (CagriSema) s.c. v dávkách 2,4 mg/2,4 mg a 1,0 mg/1,0 mg jednou týdně versus placebo u účastníků s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným dietou a cvičením

Tato studie se zaměří na to, jak moc CagriSema pomáhá účastníkům s diabetem 2. typu snížit hladinu cukru v krvi a tělesnou hmotnost. CagriSema je nový výzkumný lék. Lékaři ještě nesmí předepisovat CagriSema. CagriSema bude přirovnáván k „nepravému“ léku (nazývanému také „placebo“), který nemá na tělo žádný účinek. Účastníci dostanou buď CagriSema, nebo „atrapy“ léků. O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Pro každého účastníka bude studie trvat přibližně jeden rok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
      • Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1102
        • PVN Kutató Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4025
        • Belinus Bt.
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Maďarsko, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J. Supronik
      • Bialystok, Polsko, 15-797
        • Renew Clinic Sp. z o.o.
      • Lodz, Polsko, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Warsaw, Polsko, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Zamość, Polsko, 22-400
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
      • Al Ahsa, Saudská arábie, 36428
        • King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
      • Jeddah, Saudská arábie, 21423
        • National Guard Hospital - Jeddah
      • Riyadh, Saudská arábie, 11525
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Saudská arábie, 12372
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
      • Riyadh, Saudská arábie, 12769
        • King Salman Bin Abdulaziz Hospital
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Nat Res Inst Huntington Park
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Southern California Dermatology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Alliance for Multispec Res
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Arcturus HC PLC Troy Med Res
    • New York
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network Oregon Inc.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78526
        • Headlands Research Brownsville
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Valley Diab. & Endo Comp Ctr
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • TPMG Clinical Research
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Zaječar, Srbsko, 19000
        • Policlinic for diabetes
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Shandong
      • Ji'Nan, Shandong, Čína, 250000
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Jinan Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18 let nebo více v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diagnóza diabetu 2. typu >=30 dní před screeningem
  • HbA1c 7,0-9,5 procenta (53-80 milimolů na mol [mmol/mol]) (oba včetně), jak bylo stanoveno centrální laboratoří při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >=23 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu. BMI bude vypočítán v elektronickém formuláři kazuistiky (eCRF) na základě výšky a tělesné hmotnosti při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Poškození ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace méně než 30 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2), jak bylo stanoveno centrální laboratoří při screeningu
  • Léčba jakýmkoliv lékem pro indikaci diabetu nebo obezity do 90 dnů před screeningem. Krátkodobá léčba inzulínem po dobu maximálně 14 po sobě jdoucích dnů a předchozí léčba gestačním diabetem inzulínem jsou však povoleny.
  • Anamnéza užívání jakékoli injekční léčby diabetu nebo obezity. Krátkodobá léčba inzulínem po dobu maximálně 14 po sobě jdoucích dnů a předchozí léčba gestačním diabetem inzulínem jsou však povoleny.
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným do 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CagriSema dávka 2
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánní (s.c) injekce CagriSema (cagrilintid a semaglutid) ve stupňujících se dávkách každý týden v 16týdenním období eskalace dávky, dokud není dosaženo cílové dávky (dávka 2) CagriSema (cagrilintid a semaglutid) a udržena až do 24 týdnů.
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánně cagrilintid.
Účastníci budou dostávat semaglutid subkutánně jednou týdně.
Komparátor placeba: Placebo dávka 2
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánní injekci placeba odpovídající dávce Cagrisema (kagrilintid a semaglutid) 2 po dobu 40 týdnů.
Účastníci dostanou subkutánně placebo odpovídající cagrilintidu a semaglutidu.
Aktivní komparátor: Cagrisema dávka 1
Účastníci budou dostávat jednou týdně subkutánní (s.c) injekce CagriSema (cagrilintid a semaglutid) ve zvyšujících se dávkách každý týden v období 8týdenní eskalace dávky, dokud není dosaženo cílové dávky (dávka 1) CagriSema (cagrilintid a semaglutid) a udržena až do 32 týdnů.
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánně cagrilintid.
Účastníci budou dostávat semaglutid subkutánně jednou týdně.
Komparátor placeba: Placebo dávka 1
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánní injekci placeba odpovídající dávce Cagrisema (cagrilintid a semaglutid) 1 po dobu 40 týdnů.
Účastníci dostanou subkutánně placebo odpovídající cagrilintidu a semaglutidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Měřeno v procentech (%)-body.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Měřeno v %.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhnou větší nebo rovné (>=) 10% redukci tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Měřeno jako počet účastníků.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhnou >=15% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Měřeno jako počet účastníků.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli cílových hodnot HbA1c nižších než (<) 7,0 % (<53 milimolů na mol [mmol/mol])
Časové okno: Na konci léčby (40. týden)
Měřeno jako počet účastníků.
Na konci léčby (40. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhnou cílových hodnot HbA1c nižších nebo rovných (<=) 6,5 % (<= 48 mmol/mol)
Časové okno: Na konci léčby (40. týden)
Měřeno jako počet účastníků.
Na konci léčby (40. týden)
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Měřeno v milimolech na litr (mmol/l).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhnou >=5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Měřeno jako počet účastníků.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhnou >=20% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Měřeno jako počet účastníků.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Měřeno v centimetrech (cm).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Měřeno v milimetrech rtuti (mmHg).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Měřeno v mmHg.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Poměr k výchozí hodnotě u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Měřeno jako poměr.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: Celkový cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Měřeno jako poměr.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Měřeno jako poměr.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Měřeno jako poměr.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: cholesterol lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL).
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Měřeno jako poměr.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: Triglyceridy
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Měřeno jako poměr.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Poměr k základní hodnotě v lipidech: Volné mastné kyseliny
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Měřeno jako poměr.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: Non-HDL cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Měřeno jako poměr.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli remise diabetu 2. typu (T2D) (HbA1c <6,5 % a bez antidiabetické medikace)
Časové okno: Na konci studia (52. týden)
Měřeno jako počet účastníků.
Na konci studia (52. týden)
Poměr k výchozí hodnotě v orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) založeném na indexu perorální dispozice glukózy (DIo)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Měřeno jako poměr.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Změna prožívané úrovně energie měřená SF-36v2 Health Survey Acute (SF-36v2) Vitality score
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)

Měřeno jako body. SF-36v2 Akutní měření kvality života související se zdravím (HRQoL). Měření se skládá z 36 položek poskytujících 8 skóre zdravotní domény a 2 souhrnná skóre složek. SF-36v2 Akutní skóre jsou skóre založená na normách, tzn. převedeno na stupnici, kde má běžná populace USA v roce 2009 průměr 50 a standardní odchylku 10.

Vyšší skóre značí lepší funkční zdraví a pohodu. Rozsah skóre vitality je od 25,6 do 69,1.

Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Změna skóre SF-36v2: Skóre souhrnu fyzických komponent
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Měřeno jako body. SF-36v2 Akutní měření HRQoL. Měření se skládá z 36 položek poskytujících 8 skóre zdravotní domény a 2 souhrnná skóre složek. SF-36v2 Akutní skóre jsou skóre založená na normách, tzn. převedeno na stupnici, kde má běžná populace USA v roce 2009 průměr 50 a standardní odchylku 10. Vyšší skóre značí lepší funkční zdraví a pohodu. Rozsah skóre pro souhrn fyzických komponent je 6,1 až 79,7.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Změna skóre SF-36v2: Souhrnné skóre duševních složek
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Měřeno jako body. SF-36v2 Akutní měření HRQoL. Měření se skládá z 36 položek poskytujících 8 skóre zdravotní domény a 2 souhrnná skóre složek. SF-36v2 Akutní skóre jsou skóre založená na normách, tzn. převedeno na stupnici, kde má běžná populace USA v roce 2009 průměr 50 a standardní odchylku 10. Vyšší skóre značí lepší funkční zdraví a pohodu. Rozsah skóre pro souhrnné skóre duševní složky je -3,8 až 78,7.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Změna skóre v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ).
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Měřeno jako body. DTSQ měří spokojenost s léčbou a kvalitu života specifickou pro diabetes. Měření se skládá z 8 položek, které poskytují 1 globální skóre a 2 jednotlivé body. Vyšší skóre v globálním skóre naznačuje větší spokojenost s léčbou. Nižší skóre u skóre s jednou položkou indikují úrovně glykémie blíže ideálu, zatímco vyšší skóre znamenají problémy. Jednopoložkové skóre (rozsah skóre): Vnímaná frekvence hyperglykémie (0-6), Vnímaná frekvence hypoglykémie (0-6). Celkové skóre (rozmezí skóre): Celková spokojenost s léčbou (0-36).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Změna leptinu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Měřeno v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Změna rozpustného leptinového receptoru
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Měřeno v ng/mL.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby +7 týdnů (47. týden)
Měřeno jako počet událostí.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby +7 týdnů (47. týden)
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (<3,0 mmol (54 miligramů na decilitr [mg/dl]), potvrzených glukometrem (BG)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby +7 týdnů (47. týden)
Měřeno jako počet epizod.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby +7 týdnů (47. týden)
Počet těžkých hypoglykemických epizod (úroveň 3): hypoglykémie spojená s těžkou kognitivní poruchou vyžadující vnější pomoc pro zotavení, bez specifického prahu glukózy
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby + 7 týdnů (47. týden)
Měřeno jako počet epizod.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby + 7 týdnů (47. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NN9388-4895
  • 2022-502677-42 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1283-0404 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Cagrilintide

Předplatit