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一项研究观察通过饮食和运动治疗的 2 型糖尿病患者与安慰剂相比，CagriSema 能降低多少血糖和体重 (REIMAGINE 1)

2026年4月1日 更新者：Novo Nordisk A/S

卡格林肽和索马鲁肽 (CagriSema) 皮下注射联合给药的功效和安全性在饮食和运动控制不充分的 2 型糖尿病参与者中，每周一次 2.4 mg/2.4 mg 和 1.0 mg/1.0 mg 剂量与安慰剂相比

这项研究将探讨 CagriSema 在多大程度上帮助 2 型糖尿病患者降低血糖和体重。 CagriSema 是一种新的研究药物。 医生可能尚未开出 CagriSema 处方。 CagriSema 将被比作对身体没有影响的“虚拟”药物（也称为“安慰剂”）。 参与者将获得 CagriSema 或“虚拟”药物。 参与者接受哪种治疗是随机决定的。 对于每个参与者来说，研究将持续大约一年。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

189

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Shandong
      • Ji'Nan、Shandong、中国、250000
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Jinan Central Hospital
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest、匈牙利、1102
        • PVN Kutató Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4025
        • Belinus Bt.
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmar Varmegye、匈牙利、4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Zaječar、塞尔维亚、19000
        • Policlinic for diabetes
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
      • Milan、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
      • Roma、意大利、00161
        • Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I
  • 沙特阿拉伯
      • Al Ahsa、沙特阿拉伯、36428
        • King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
      • Jeddah、沙特阿拉伯、21423
        • National Guard Hospital - Jeddah
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11525
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh、沙特阿拉伯、12372
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
      • Riyadh、沙特阿拉伯、12769
        • King Salman Bin Abdulaziz Hospital
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-351
        • Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J. Supronik
      • Bialystok、波兰、15-797
        • Renew Clinic Sp. z o.o.
      • Lodz、波兰、90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Warsaw、波兰、02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Warsaw、波兰、00-710
        • Nbr Polska Tomasz Klodawski
      • Zamość、波兰、22-400
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、波兰、35-055
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
  • 美国
    • California
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Nat Res Inst Huntington Park
      • Northridge、California、美国、91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Southern California Dermatology
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Headlands Research Orlando
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Alliance for Multispec Res
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Arcturus HC PLC Troy Med Res
    • New York
      • West Seneca、New York、美国、14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Research Network Oregon Inc.
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Austin、Texas、美国、78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Brownsville、Texas、美国、78526
        • Headlands Research Brownsville
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • San Antonio、Texas、美国、78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • Shavano Park、Texas、美国、78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
      • Weslaco、Texas、美国、78596
        • Valley Diab. & Endo Comp Ctr
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • TPMG Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男女不限
  • 签署知情同意书时年满18岁或以上
  • 筛查前 30 天以上被诊断患有 2 型糖尿病
  • HbA1c 7.0-9.5%（53-80 毫摩尔每摩尔 [mmol/mol]）（含两者），由中心实验室在筛选时测定
  • 筛查时体重指数 (BMI) >=23 公斤每平方米 (kg/m^2)。 BMI 将根据筛查时的身高和体重在电子病例报告表 (eCRF) 中计算

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力且未采取高效避孕方法的女性
  • 肾功能损害，估计肾小球滤过率每 1.73 平方米每分钟低于 30 毫升 (ml/min/1.73 m^2) 由中心实验室在筛选时确定
  • 在筛查前 90 天内接受任何针对糖尿病或肥胖症迹象的药物治疗。 然而，最多连续 14 天的短期胰岛素治疗以及之前针对妊娠糖尿病的胰岛素治疗是允许的
  • 使用任何注射疗法治疗糖尿病或肥胖症的历史。 然而，最多连续 14 天的短期胰岛素治疗以及之前针对妊娠糖尿病的胰岛素治疗是允许的
  • 不受控制且可能不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。 通过筛选前 90 天内或筛选和随机分组之间进行的眼底检查进行验证。 除非使用指定用于非散瞳检查的数码眼底摄影相机，否则需要药理学散瞳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：卡格里塞玛剂量 2
参与者将在 16 周的剂量递增期内每周接受一次 CagriSema（卡格里林肽和索马鲁肽）皮下 (s.c) 注射，剂量每周递增，直至达到 CagriSema（卡格里林肽和索马鲁肽）的目标剂量（剂量 2）并维持至24 周。
药品：卡格里林肽
参与者将每周一次皮下注射卡格里林肽。
药品：索马鲁肽
参与者将每周接受一次皮下注射索马鲁肽。
安慰剂比较：安慰剂剂量 2
参与者将每周接受一次与 Cagrisema（卡格里林肽和索马鲁肽）剂量 2 相匹配的安慰剂皮下注射，持续 40 周。
药品：安慰剂
参与者将皮下注射与卡格林肽和索马鲁肽相匹配的安慰剂。
有源比较器：卡格里塞玛剂量 1
参与者将在 8 周的剂量递增期内每周接受一次 CagriSema（卡格里林肽和索马鲁肽）皮下 (s.c) 注射，剂量每周递增，直至达到 CagriSema（卡格里林肽和索马鲁肽）的目标剂量（剂量 1）并维持至32 周。
药品：卡格里林肽
参与者将每周一次皮下注射卡格里林肽。
药品：索马鲁肽
参与者将每周接受一次皮下注射索马鲁肽。
安慰剂比较：安慰剂剂量 1
参与者将每周接受一次与 Cagrisema（卡格里林肽和索马鲁肽）剂量 1 相匹配的安慰剂皮下注射，持续 40 周。
药品：安慰剂
参与者将皮下注射与卡格林肽和索马鲁肽相匹配的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以百分比 (%) 点衡量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重相对变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以% 衡量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
体重减轻大于或等于 (>=) 10% 的参与者人数
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以参与者数量来衡量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
体重减轻>=15%的参与者人数
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以参与者数量来衡量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
实现 HbA1c 目标值低于 (<) 7.0%（<53 毫摩尔/摩尔 [mmol/mol]）的参与者人数
大体时间：治疗结束时（第 40 周）
以参与者数量来衡量。
治疗结束时（第 40 周）
实现 HbA1c 目标值小于或等于 (<=) 6.5% (<= 48 mmol/mol) 的参与者人数
大体时间：治疗结束时（第 40 周）
以参与者数量来衡量。
治疗结束时（第 40 周）
空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位测量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
体重减轻>=5%的参与者人数
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以参与者数量来衡量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
体重减轻>=20%的参与者人数
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以参与者数量来衡量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
腰围变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以厘米 (cm) 为单位测量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
收缩压（SBP）的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
舒张压（DBP）的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以毫米汞柱为单位测量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 与基线的比率
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以比率衡量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
脂质与基线的比率：总胆固醇
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以比率衡量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
脂质与基线的比率：高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以比率衡量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
脂质与基线的比率：低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以比率衡量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
脂质与基线的比率：极低密度脂蛋白（VLDL）胆固醇
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以比率衡量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
脂质与基线的比率：甘油三酯
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以比率衡量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
脂质与基线的比率：游离脂肪酸
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以比率衡量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
脂质与基线的比率：非 HDL 胆固醇
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以比率衡量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
实现 2 型糖尿病 (T2D) 缓解（HbA1c <6.5% 且未服用抗糖尿病药物）的参与者人数
大体时间：研究结束时（第 52 周）
以参与者数量来衡量。
研究结束时（第 52 周）
基于口服葡萄糖处置指数 (DIo) 的口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 与基线的比率
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以比率衡量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
通过 SF-36v2 健康调查急性 (SF-36v2) 活力得分测量的能量体验水平变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）

以得分来衡量。 SF-36v2 Acute 衡量健康相关的生活质量 (HRQoL)。 该衡量标准由 36 个项目组成，产生 8 个健康领域分数和 2 个组成部分汇总分数。 也就是说，SF-36v2 急性分数是基于标准的分数。 转换为 2009 年美国总人口平均值为 50、标准差为 10 的量表。

分数越高表明功能健康和福祉越好。 活力得分范围为25.6至69.1。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
SF-36v2 分数的变化：物理组件摘要分数
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以得分来衡量。 SF-36v2 急性测量 HRQoL。 该衡量标准由 36 个项目组成，产生 8 个健康领域分数和 2 个组成部分汇总分数。 也就是说，SF-36v2 急性分数是基于标准的分数。 转换为 2009 年美国总人口平均值为 50、标准差为 10 的量表。 分数越高表明功能健康和福祉越好。 物理成分总结的分数范围为 6.1 至 79.7。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
SF-36v2 分数的变化：心理成分总结分数
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以得分来衡量。 SF-36v2 急性测量 HRQoL。 该衡量标准由 36 个项目组成，产生 8 个健康领域分数和 2 个组成部分汇总分数。 也就是说，SF-36v2 急性分数是基于标准的分数。 转换为 2009 年美国总人口平均值为 50、标准差为 10 的量表。 分数越高表明功能健康和福祉越好。 心理成分汇总分数的分数范围为-3.8 至78.7。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
糖尿病治疗满意度调查问卷 (DTSQ) 评分的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以得分来衡量。 DTSQ 衡量治疗满意度和糖尿病特定的生活质量。 该衡量标准由 8 个项目组成，产生 1 个总体得分和 2 个单项得分。 总体评分越高表明对治疗的满意度越高。 单项得分较低表明 BG 水平更接近理想水平，而得分较高则表明存在问题。 单项评分（评分范围）：感知高血糖频率（0-6）、感知低血糖频率（0-6）。 总体评分（评分范围）：总治疗满意度（0-36）。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
瘦素的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以纳克每毫升 (ng/mL) 为单位测量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
可溶性瘦素受体的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以纳克/毫升为单位测量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束 +7 周（第 47 周）
以事件计数来衡量。
从基线（第 0 周）到治疗结束 +7 周（第 47 周）
通过血糖 (BG) 计确认的临床显着低血糖发作次数（2 级）（<3.0 mmol（54 毫克/分升 [mg/dL]）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束 +7 周（第 47 周）
以剧集数来衡量。
从基线（第 0 周）到治疗结束 +7 周（第 47 周）
严重低血糖发作次数（3级）：与严重认知障碍相关的低血糖，需要外部帮助才能恢复，没有特定的葡萄糖阈值
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束 + 7 周（第 47 周）
以剧集数来衡量。
从基线（第 0 周）到治疗结束 + 7 周（第 47 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月19日

初级完成 (实际的)

2025年10月1日

研究完成 (实际的)

2025年12月22日

研究注册日期

首次提交

2024年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月15日

首次发布 (实际的)

2024年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月1日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9388-4895
  • 2022-502677-42 (其他标识符：European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1283-0404 (其他标识符：World Health Organization (WHO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-Trials.com上的披露承诺。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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