Een onderzoeksstudie om te zien hoeveel CagriSema de bloedsuikerspiegel en het lichaamsgewicht verlaagt in vergelijking met Placebo bij mensen met diabetes type 2 die worden behandeld met een dieet en lichaamsbeweging (REIMAGINE 1)
1 april 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdig toegediende Cagrilintide en Semaglutide (CagriSema) s.c. in doses 2,4 mg/2,4 mg en 1,0 mg/1,0 mg eenmaal per week versus placebo bij deelnemers met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met dieet en lichaamsbeweging
In dit onderzoek wordt gekeken in hoeverre CagriSema deelnemers met diabetes type 2 helpt hun bloedsuikerspiegel en lichaamsgewicht te verlagen.
CagriSema is een nieuw onderzoeksgeneesmiddel.
Het kan zijn dat artsen CagriSema nog niet voorschrijven.
CagriSema zal worden vergeleken met een ‘nep’-medicijn (ook wel ‘placebo’ genoemd) dat geen effect heeft op het lichaam.
Deelnemers krijgen CagriSema of een ‘schijngeneesmiddel’.
Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt bepaald door toeval.
Voor elke deelnemer duurt het onderzoek ongeveer een jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
189
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Ji'Nan, Shandong, China, 250000
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Jinan Central Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1102
- PVN Kutató Kft.
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4025
- Belinus Bt.
-
-
Szabolcs-Szatmar Varmegye
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Hongarije, 4405
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
-
Roma, Italië, 00161
- Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J. Supronik
-
Bialystok, Polen, 15-797
- Renew Clinic Sp. z o.o.
-
Lodz, Polen, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Zamość, Polen, 22-400
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Al Ahsa, Saoedi-Arabië, 36428
- King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
-
Jeddah, Saoedi-Arabië, 21423
- National Guard Hospital - Jeddah
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11525
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 12372
- King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 12769
- King Salman Bin Abdulaziz Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Servië, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Belgrade, Servië, 11000
- CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
-
Zaječar, Servië, 19000
- Policlinic for diabetes
-
-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Nat Res Inst Huntington Park
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
- Southern California Dermatology
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Headlands Research Orlando
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Encore Medical Research of Weston
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Alliance for Multispec Res
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summit Research Network Oregon Inc.
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
- Amarillo Medical Specialists
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
- Elligo Clin Res Centre
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78526
- Headlands Research Brownsville
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
- Valley Diab. & Endo Comp Ctr
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 >=30 dagen vóór screening
- HbA1c 7,0-9,5 procent (53-80 millimol per mol [mmol/mol]) (beide inclusief) zoals bepaald door centraal laboratorium bij screening
- Body mass index (BMI) >=23 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening. De BMI wordt berekend in het elektronische casusrapportformulier (eCRF) op basis van lengte en lichaamsgewicht bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden en die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
- Nierfunctiestoornis met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) zoals bepaald door het centrale laboratorium bij screening
- Behandeling met eventuele medicijnen ter indicatie van diabetes of obesitas binnen 90 dagen vóór screening. Kortdurende insulinebehandeling van maximaal 14 opeenvolgende dagen en eerdere insulinebehandeling voor zwangerschapsdiabetes zijn echter wel toegestaan
- Geschiedenis van het gebruik van elke injecteerbare therapie voor diabetes of obesitas. Kortdurende insulinebehandeling van maximaal 14 opeenvolgende dagen en eerdere insulinebehandeling voor zwangerschapsdiabetes zijn echter wel toegestaan
- Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Geverifieerd door een fundusonderzoek uitgevoerd binnen 90 dagen vóór screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupilverwijding is een vereiste, tenzij gebruik wordt gemaakt van een digitale fundusfotografiecamera die is gespecificeerd voor niet-verwijde onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CagriSema-dosis 2
Deelnemers ontvangen eenmaal per week subcutane (s.c.) injecties met CagriSema (cagrilintide en semaglutide) in oplopende doses, elke week in een dosisescalatieperiode van 16 weken totdat de doeldosis (dosis 2) CagriSema (cagrilintide en semaglutide) is bereikt en gehandhaafd tot 24 weken.
|
Deelnemers krijgen eenmaal per week cagrilintide subcutaan toegediend.
Deelnemers krijgen eenmaal per week semaglutide subcutaan toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebodosis 2
Deelnemers krijgen gedurende 40 weken eenmaal per week een subcutane injectie met placebo, afgestemd op dosis 2 van Cagrisema (cagrilintide en semaglutide).
|
Deelnemers krijgen subcutaan een placebo die is afgestemd op cagrilintide en semaglutide.
|
|
Actieve vergelijker: Cagrisema-dosis 1
Deelnemers ontvangen eenmaal per week subcutane (s.c.) injecties met CagriSema (cagrilintide en semaglutide) in oplopende doses, elke week in een dosisescalatieperiode van 8 weken totdat de doeldosis (dosis 1) CagriSema (cagrilintide en semaglutide) is bereikt en gehandhaafd tot 32 weken.
|
Deelnemers krijgen eenmaal per week cagrilintide subcutaan toegediend.
Deelnemers krijgen eenmaal per week semaglutide subcutaan toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebodosis 1
Deelnemers krijgen gedurende 40 weken eenmaal per week een subcutane injectie met placebo, afgestemd op dosis 1 van Cagrisema (cagrilintide en semaglutide).
|
Deelnemers krijgen subcutaan een placebo die is afgestemd op cagrilintide en semaglutide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten als percentage (%)-punten.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten in %.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Aantal deelnemers dat een lichaamsgewichtvermindering van meer dan of gelijk aan (>=) 10% bereikt
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Aantal deelnemers dat >=15% lichaamsgewichtreductie bereikt
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Aantal deelnemers dat HbA1c-streefwaarden van minder dan (<) 7,0% (<53 millimol per mol [mmol/mol]) bereikt
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Aan het einde van de behandeling (week 40)
|
|
Aantal deelnemers dat HbA1c-streefwaarden van minder dan of gelijk aan (<=) 6,5% (<= 48 mmol/mol) bereikt
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Aan het einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten in millimol per liter (mmol/L).
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Aantal deelnemers dat >=5% lichaamsgewichtreductie bereikt
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Aantal deelnemers dat >=20% lichaamsgewichtreductie bereikt
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten in centimeters (cm).
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verandering in de systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten in millimeters kwik (mmHg).
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten in mmHg.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verhouding tot uitgangswaarde bij hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten als verhouding.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verhouding tot basislijn in lipiden: Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten als verhouding.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verhouding tot basislijn in lipiden: Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten als verhouding.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verhouding tot basislijn in lipiden: Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten als verhouding.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verhouding tot basislijn in lipiden: Lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten als verhouding.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verhouding tot basislijn in lipiden: triglyceriden
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten als verhouding.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verhouding tot basislijn in lipiden: Vrije vetzuren
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten als verhouding.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verhouding tot basislijn in lipiden: niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten als verhouding.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Aantal deelnemers dat remissie van diabetes type 2 (T2D) bereikt (HbA1c <6,5% en geen antidiabetica)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week 52)
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Aan het einde van de studie (week 52)
|
|
Verhouding tot uitgangswaarde in orale glucosetolerantietest (OGTT) op basis van orale glucosedispositie-index (DIo)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten als verhouding.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verandering in ervaren energieniveau zoals gemeten door de SF-36v2 Health Survey Acute (SF-36v2) Vitaliteitsscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten als scorepunten. SF-36v2 Acute maatregelen Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL). De meting bestaat uit 36 items die 8 gezondheidsdomeinscores en 2 samenvattende componentenscores opleveren. SF-36v2 Acute scores zijn dus normgebaseerde scores. getransformeerd naar een schaal waarop de algemene bevolking van de VS in 2009 een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 heeft. Hogere scores duiden op een betere functionele gezondheid en welzijn. Het vitaliteitsscorebereik loopt van 25,6 tot 69,1. |
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verandering in SF-36v2-score: Samenvatting van de fysieke componentenscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten als scorepunten.
SF-36v2 Acute maatregelen GKvL.
De meting bestaat uit 36 items die 8 gezondheidsdomeinscores en 2 samenvattende componentenscores opleveren.
SF-36v2 Acute scores zijn dus normgebaseerde scores.
getransformeerd naar een schaal waarop de algemene bevolking van de VS in 2009 een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 heeft.
Hogere scores duiden op een betere functionele gezondheid en welzijn.
Het scorebereik voor de samenvatting van de fysieke componenten is 6,1 tot 79,7.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verandering in SF-36v2-score: Mentale Component Samenvatting-score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten als scorepunten.
SF-36v2 Acute maatregelen GKvL.
De meting bestaat uit 36 items die 8 gezondheidsdomeinscores en 2 samenvattende componentenscores opleveren.
SF-36v2 Acute scores zijn dus normgebaseerde scores.
getransformeerd naar een schaal waarop de algemene bevolking van de VS in 2009 een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 heeft.
Hogere scores duiden op een betere functionele gezondheid en welzijn.
Het scorebereik voor de samenvattende score van de mentale component is -3,8 tot 78,7.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verandering in de score op de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten als scorepunten.
DTSQ's meten de tevredenheid over de behandeling en de diabetesspecifieke kwaliteit van leven.
De meting bestaat uit 8 items die 1 globale score en 2 afzonderlijke itemscores opleveren.
Hogere scores op de globale score duiden op een grotere tevredenheid over de behandeling.
Lagere scores op de scores op één item duiden op BG-niveaus die dichter bij het ideaal liggen, terwijl hogere scores duiden op problemen.
Scores op één item (scorebereik): Waargenomen frequentie van hyperglykemie (0-6), Waargenomen frequentie van hypoglykemie (0-6).
Globale score (scorebereik): Totale tevredenheid over de behandeling (0-36).
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verandering in leptine
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten in nanogram per milliliter (ng/ml).
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verandering in oplosbare leptinereceptor
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten in ng/ml.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde behandeling +7 weken (week 47)
|
Gemeten als telling van gebeurtenissen.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde behandeling +7 weken (week 47)
|
|
Aantal klinisch significante hypoglykemische episoden (niveau 2) (<3,0 mmol (54 milligram per deciliter [mg/dl]), bevestigd door een bloedglucosemeter (BG-meter)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde behandeling +7 weken (week 47)
|
Gemeten als aantal afleveringen.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde behandeling +7 weken (week 47)
|
|
Aantal ernstige hypoglykemische episoden (niveau 3): hypoglykemie geassocieerd met ernstige cognitieve stoornissen die externe hulp vereisen voor herstel, zonder specifieke glucosedrempel
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde behandeling + 7 weken (week 47)
|
Gemeten als aantal afleveringen.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde behandeling + 7 weken (week 47)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9388-4895
- 2022-502677-42 (Andere identificatie: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1283-0404 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .