Um estudo de pesquisa para ver quanto o CagriSema reduz o açúcar no sangue e o peso corporal em comparação ao placebo em pessoas com diabetes tipo 2 tratadas com dieta e exercícios (REIMAGINE 1)
1 de abril de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficácia e segurança de Cagrilintida e Semaglutida (CagriSema) s.c. em doses de 2,4 mg/2,4 mg e 1,0 mg/1,0 mg uma vez por semana versus placebo em participantes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com dieta e exercícios
Este estudo analisará o quanto o CagriSema ajuda os participantes com diabetes tipo 2 a reduzir o açúcar no sangue e o peso corporal.
CagriSema é um novo medicamento experimental.
Os médicos ainda não podem prescrever CagriSema.
O CagriSema será comparado a um medicamento “fictício” (também denominado “placebo”) que não tem efeito no organismo.
Os participantes receberão CagriSema ou medicamento “fictício”.
O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso.
Para cada participante, o estudo durará cerca de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Al Ahsa, Arábia Saudita, 36428
- King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
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Jeddah, Arábia Saudita, 21423
- National Guard Hospital - Jeddah
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Riyadh, Arábia Saudita, 11525
- King Fahad Medical City
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Riyadh, Arábia Saudita, 12372
- King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
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Riyadh, Arábia Saudita, 12769
- King Salman Bin Abdulaziz Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
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Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
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Shandong
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Ji'Nan, Shandong, China, 250000
- Jinan Central Hospital
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Jinan Central Hospital
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California
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Nat Res Inst Huntington Park
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Dermatology
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Encore Medical Research LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Headlands Research Orlando
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research of Weston
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispec Res
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
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New York
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network Oregon Inc.
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Amarillo Medical Specialists
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Elligo Clin Res Centre
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
- Headlands Research Brownsville
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
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Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Valley Diab. & Endo Comp Ctr
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- TPMG Clinical Research
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Budapest, Hungria, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
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Budapest, Hungria, 1102
- PVN Kutató Kft.
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4025
- Belinus Bt.
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Szabolcs-Szatmar Varmegye
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Hungria, 4405
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
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Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Catanzaro, Itália, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
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Roma, Itália, 00161
- Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I
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Bialystok, Polônia, 15-351
- Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J. Supronik
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Bialystok, Polônia, 15-797
- Renew Clinic Sp. z o.o.
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Lodz, Polônia, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
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Warsaw, Polônia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
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Warsaw, Polônia, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
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Zamość, Polônia, 22-400
- Velocity Nova Sp. z o.o.
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Belgrade, Sérvia, 11000
- CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
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Zaječar, Sérvia, 19000
- Policlinic for diabetes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 >=30 dias antes da triagem
- HbA1c 7,0-9,5 por cento (53-80 milimoles por mol [mmol/mol]) (ambos inclusive), conforme determinado pelo laboratório central na triagem
- Índice de massa corporal (IMC) >=23 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) na triagem. O IMC será calculado no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) com base na altura e no peso corporal na triagem
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida, amamentando ou que pretende engravidar ou que tem potencial para engravidar e não usa um método contraceptivo altamente eficaz
- Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (ml/min/1,73 m^2) conforme determinado pelo laboratório central na triagem
- Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade nos 90 dias anteriores ao rastreio. No entanto, são permitidos tratamentos com insulina de curta duração por um máximo de 14 dias consecutivos e tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional.
- História de uso de qualquer terapia injetável para diabetes ou obesidade. No entanto, são permitidos tratamentos com insulina de curta duração por um máximo de 14 dias consecutivos e tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional.
- Retinopatia ou maculopatia diabética não controlada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho realizado 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que seja usada uma câmera digital de fotografia de fundo de olho especificada para exame não dilatado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CagriSema Dose 2
Os participantes receberão injeções subcutâneas (s.c) uma vez por semana de CagriSema (cagrilintida e semaglutida) em doses crescentes todas as semanas em um período de escalonamento de dose de 16 semanas até que a dose alvo (dose 2) de CagriSema (cagrilintida e semaglutida) seja alcançada e mantida até 24 semanas.
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Os participantes receberão cagrilintida uma vez por semana por via subcutânea.
Os participantes receberão semaglutida uma vez por semana por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Dose Placebo 2
Os participantes receberão injeção s.c uma vez por semana de placebo correspondente à dose 2 de Cagrisema (cagrilintida e semaglutida) por 40 semanas.
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Os participantes receberão placebo compatível com cagrilintida e semaglutida por via subcutânea.
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Comparador Ativo: Cagrisema Dose 1
Os participantes receberão injeções subcutâneas (s.c) uma vez por semana de CagriSema (cagrilintida e semaglutida) em doses crescentes todas as semanas em um período de escalonamento de dose de 8 semanas até que a dose alvo (dose 1) de CagriSema (cagrilintida e semaglutida) seja alcançada e mantida até 32 semanas.
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Os participantes receberão cagrilintida uma vez por semana por via subcutânea.
Os participantes receberão semaglutida uma vez por semana por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Dose Placebo 1
Os participantes receberão injeção s.c uma vez por semana de placebo correspondente à dose 1 de Cagrisema (cagrilintida e semaglutida) por 40 semanas.
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Os participantes receberão placebo compatível com cagrilintida e semaglutida por via subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Medido como porcentagem (%) de pontos.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança relativa no peso corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Medido em%.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Número de participantes que obtiveram redução maior ou igual a (>=) 10% do peso corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Medido como contagem de participantes.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Número de participantes que alcançam >=15% de redução de peso corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Medido como contagem de participantes.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Número de participantes que atingiram valores-alvo de HbA1c inferiores a (<) 7,0% (<53 milimoles por mol [mmol/mol])
Prazo: No final do tratamento (semana 40)
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Medido como contagem de participantes.
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No final do tratamento (semana 40)
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Número de participantes que atingiram valores-alvo de HbA1c menores ou iguais a (<=) 6,5% (<= 48 mmol/mol)
Prazo: No final do tratamento (semana 40)
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Medido como contagem de participantes.
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No final do tratamento (semana 40)
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Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Medido em milimoles por litro (mmol/L).
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Número de participantes que alcançam >=5% de redução do peso corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Medido como contagem de participantes.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Número de participantes que alcançam >=20% de redução do peso corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Medido como contagem de participantes.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Medido em centímetros (cm).
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Alteração na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Medido em milímetros de mercúrio (mmHg).
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Alteração na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Medido em mmHg.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Proporção à linha de base na proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Medido como proporção.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Proporção à linha de base em lipídios: Colesterol total
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Medido como proporção.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Proporção à linha de base em lipídios: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Medido como proporção.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Proporção à linha de base em lipídios: colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Medido como proporção.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Proporção à linha de base em lipídios: colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Medido como proporção.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Proporção à linha de base em lipídios: Triglicerídeos
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Medido como proporção.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Proporção à linha de base em lipídios: ácidos graxos livres
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Medido como proporção.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Proporção à linha de base em lipídios: colesterol não HDL
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Medido como proporção.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Número de participantes que alcançam a remissão do diabetes tipo 2 (DT2) (HbA1c <6,5% e sem medicação antidiabética)
Prazo: No final do estudo (semana 52)
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Medido como contagem de participantes.
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No final do estudo (semana 52)
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Relação com a linha de base no teste oral de tolerância à glicose (OGTT) com base no índice de disposição oral de glicose (DIo)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Medido como proporção.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Mudança no nível de energia experimentado conforme medido pela pontuação de vitalidade aguda do SF-36v2 Health Survey (SF-36v2)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Medido como pontos de pontuação. SF-36v2 Agudo mede a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS). A medida consiste em 36 itens que produzem 8 pontuações de domínio de saúde e 2 pontuações resumidas de componentes. As pontuações agudas do SF-36v2 são pontuações baseadas em normas. transformado para uma escala em que a população geral dos EUA em 2009 tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam melhor saúde funcional e bem-estar. A faixa de pontuação de vitalidade é de 25,6 a 69,1. |
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Mudança na pontuação do SF-36v2: pontuação do resumo do componente físico
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Medido como pontos de pontuação.
SF-36v2 Agudo mede a QVRS.
A medida consiste em 36 itens que produzem 8 pontuações de domínio de saúde e 2 pontuações resumidas de componentes.
As pontuações agudas do SF-36v2 são pontuações baseadas em normas.
transformado para uma escala em que a população geral dos EUA em 2009 tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde funcional e bem-estar.
A faixa de pontuação para o resumo do componente físico é de 6,1 a 79,7.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Mudança na pontuação do SF-36v2: pontuação do resumo do componente mental
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Medido como pontos de pontuação.
SF-36v2 Agudo mede a QVRS.
A medida consiste em 36 itens que produzem 8 pontuações de domínio de saúde e 2 pontuações resumidas de componentes.
As pontuações agudas do SF-36v2 são pontuações baseadas em normas.
transformado para uma escala em que a população geral dos EUA em 2009 tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde funcional e bem-estar.
A faixa de pontuação para a pontuação resumida do componente mental é de -3,8 a 78,7.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Mudança na pontuação do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes (DTSQ)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Medido como pontos de pontuação.
Os DTSQs medem a satisfação com o tratamento e a qualidade de vida específica do diabetes.
A medida consiste em 8 itens que produzem 1 pontuação global e 2 pontuações de item único.
Pontuações mais altas no escore global indicam maior satisfação com o tratamento.
Pontuações mais baixas nas pontuações de item único indicam níveis de glicemia mais próximos do ideal, enquanto pontuações mais altas indicam problemas.
Pontuações de item único (intervalo de pontuação): Frequência percebida de hiperglicemia (0-6), Frequência percebida de hipoglicemia (0-6).
Pontuação global (faixa de pontuação): Satisfação total com o tratamento (0-36).
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Mudança na leptina
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Medido em nanogramas por mililitro (ng/mL).
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Alteração no receptor solúvel de leptina
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Medido em ng/mL.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento +7 semanas (semana 47)
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Medido como contagem de eventos.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento +7 semanas (semana 47)
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Número de episódios de hipoglicemia clinicamente significativos (nível 2) (<3,0 mmol (54 miligramas por decilitro [mg/dL]), confirmados pelo medidor de glicose no sangue (GS)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento +7 semanas (semana 47)
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Medido como contagem de episódios.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento +7 semanas (semana 47)
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Número de episódios graves de hipoglicemia (nível 3): hipoglicemia associada a comprometimento cognitivo grave que requer assistência externa para recuperação, sem limiar específico de glicose
Prazo: Desde o início (semana 0) até ao final do tratamento + 7 semanas (semana 47)
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Medido como contagem de episódios.
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Desde o início (semana 0) até ao final do tratamento + 7 semanas (semana 47)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9388-4895
- 2022-502677-42 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1283-0404 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .