Tutkimustutkimus, jolla selvitetään, kuinka paljon CagriSema alentaa verensokeria ja painoa lumelääkkeeseen verrattuna ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan ruokavaliolla ja liikunnalla (REIMAGINE 1)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Samanaikaisesti annettujen Cagrilintide ja Semaglutide (CagriSema) s.c. teho ja turvallisuus. annoksina 2,4 mg/2,4 mg ja 1,0 mg/1,0 mg kerran viikossa verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joiden tyypin 2 diabetes ei ole riittävästi hallinnassa ruokavaliolla ja harjoituksella
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka paljon CagriSema auttaa tyypin 2 diabeetikoita alentamaan verensokeria ja painoa.
CagriSema on uusi tutkimuslääke.
Lääkärit eivät välttämättä vielä määrää CagriSemaa.
CagriSemaa verrataan "lumelääkkeeseen" (kutsutaan myös "plaseboksi"), jolla ei ole vaikutusta kehoon.
Osallistujat saavat joko CagriSeman tai "nuken" lääkkeen.
Se, mihin hoitoon osallistujat saavat, päätetään sattumalta.
Jokaisen osallistujan osalta tutkimus kestää noin vuoden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Ji'Nan, Shandong, Kiina, 250000
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Jinan Central Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-351
- Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J. Supronik
-
Bialystok, Puola, 15-797
- Renew Clinic Sp. z o.o.
-
Lodz, Puola, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Warsaw, Puola, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Zamość, Puola, 22-400
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Al Ahsa, Saudi-Arabia, 36428
- King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
- National Guard Hospital - Jeddah
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12372
- King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12769
- King Salman Bin Abdulaziz Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Belgrade, Serbia, 11000
- CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
-
Zaječar, Serbia, 19000
- Policlinic for diabetes
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest, Unkari, 1102
- PVN Kutató Kft.
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4025
- Belinus Bt.
-
-
Szabolcs-Szatmar Varmegye
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Unkari, 4405
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
-
-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Nat Res Inst Huntington Park
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Southern California Dermatology
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Headlands Research Orlando
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Encore Medical Research of Weston
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Alliance for Multispec Res
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network Oregon Inc.
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
- Amarillo Medical Specialists
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Elligo Clin Res Centre
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78526
- Headlands Research Brownsville
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
- Valley Diab. & Endo Comp Ctr
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes >=30 päivää ennen seulontaa
- HbA1c 7,0-9,5 prosenttia (53-80 millimoolia per mooli [mmol/mol]) (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorion seulonnan yhteydessä määrittämänä
- Painoindeksi (BMI) >=23 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa. BMI lasketaan sähköisellä tapausraporttilomakkeella (eCRF) seulonnan pituuden ja ruumiinpainon perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus on alle 30 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (ml/min/1,73) m^2) keskuslaboratorion seulonnan yhteydessä määrittämänä
- Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä 90 päivän sisällä ennen seulontaa. Kuitenkin lyhytaikainen insuliinihoito enintään 14 peräkkäisenä päivänä ja aikaisempi insuliinihoito raskausdiabeteksen hoitoon ovat kuitenkin sallittuja.
- Minkä tahansa injektoitavan diabeteksen tai liikalihavuuden hoitohistorian käyttö. Kuitenkin lyhytaikainen insuliinihoito enintään 14 peräkkäisenä päivänä ja aikaisempi insuliinihoito raskausdiabeteksen hoitoon ovat kuitenkin sallittuja.
- Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistetaan silmänpohjatutkimuksella, joka tehdään 90 päivää ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillilaajennus on pakollinen, ellei käytä digitaalista silmänpohjakuvauskameraa, joka on tarkoitettu ei-laajentuneeseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CagriSema annos 2
Osallistujat saavat kerran viikossa ihonalaisia (s.c) CagriSema-injektioita (kagrilintidi ja semaglutidi) nousevina annoksina joka viikko 16 viikon annoksen korotusjakson aikana, kunnes CagriSeman (kagrilintidi ja semaglutidi) tavoiteannos (annos 2) on saavutettu ja sitä ylläpidetään aina 24 viikkoa.
|
Osallistujat saavat kerran viikossa cagrilintidea ihon alle.
Osallistujat saavat kerran viikossa semaglutidia ihonalaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-annos 2
Osallistujat saavat kerran viikossa sc-injektion lumelääkettä, joka on sovitettu Cagriseman (cagrilintide ja semaglutidi) annokseen 2 40 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat kagrilintidiin ja semaglutidiin yhdistettyä lumelääkettä ihon alle.
|
|
Active Comparator: Cagrisema annos 1
Osallistujat saavat kerran viikossa ihonalaisia (s.c) CagriSema-injektioita (kagrilintidi ja semaglutidi) nousevina annoksina joka viikko 8 viikon annoksen korotusjakson aikana, kunnes CagriSeman (kagrilintidi ja semaglutidi) tavoiteannos (annos 1) on saavutettu ja sitä ylläpidetään aina 32 viikkoa.
|
Osallistujat saavat kerran viikossa cagrilintidea ihon alle.
Osallistujat saavat kerran viikossa semaglutidia ihonalaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-annos 1
Osallistujat saavat kerran viikossa sc. plasebo-injektion, joka on sovitettu Cagrisema-annokseen (cagrilintide ja semaglutidi) 1 40 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat kagrilintidiin ja semaglutidiin yhdistettyä lumelääkettä ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Mitattu prosentteina (%)-pisteinä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Mitattu %.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat vähintään (>=) 10 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Osallistujamääränä mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat >=15 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Osallistujamääränä mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitearvot alle (<) 7,0 % (<53 millimoolia per mooli [mmol/mol])
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 40)
|
Osallistujamääränä mitattuna.
|
Hoidon lopussa (viikko 40)
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitearvot, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria (<=) 6,5 % (<= 48 mmol/mol)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 40)
|
Osallistujamääränä mitattuna.
|
Hoidon lopussa (viikko 40)
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Mitattu millimooleina litrassa (mmol/l).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat >=5 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Osallistujamääränä mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat >=20 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Osallistujamääränä mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Mitattu senttimetreinä (cm).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Mitattu elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Muutos diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Mitattu mmHg.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Suhde lähtötasoon korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Suhteena mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Lipidien suhde lähtötasoon: kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Suhteena mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Lipidien suhde lähtötasoon: Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) -kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Suhteena mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Lipidien suhde lähtötasoon: Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) -kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Suhteena mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Lipidien suhde lähtötasoon: Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL) -kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Suhteena mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Lipidien suhde lähtötasoon: Triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Suhteena mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Lipidien suhde lähtötasoon: Vapaat rasvahapot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Suhteena mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Lipidien suhde lähtötasoon: Ei-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Suhteena mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat tyypin 2 diabeteksen (T2D) remission (HbA1c <6,5 % ja ei diabeteslääkitystä)
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (viikko 52)
|
Osallistujamääränä mitattuna.
|
Opintojen lopussa (viikko 52)
|
|
Suhde lähtötasoon suun glukoosin sietotestissä (OGTT) perustuvassa oraalisen glukoosin jakautumisindeksissä (DIo)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Suhteena mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Muutos kokeneessa energiatasossa mitattuna SF-36v2 Health Survey Acute (SF-36v2) -vitaliteettipisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Pisteitä mitattuna. SF-36v2 Akuutit toimenpiteet Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) parantamiseksi. Mitta koostuu 36 pisteestä, joista saadaan 8 terveysalueen pistettä ja 2 komponentin yhteenvetopistettä. SF-36v2 Akuutit pisteet ovat normiperusteisia pisteitä, toisin sanoen. muunnetaan asteikolle, jossa Yhdysvaltain vuoden 2009 väestön keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia. Elinvoimapisteiden vaihteluväli on 25,6-69,1. |
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Muutos SF-36v2-pisteissä: Physical Component Summary score
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Pisteitä mitattuna.
SF-36v2 Akuutit HRQoL-mittaukset.
Mitta koostuu 36 pisteestä, joista saadaan 8 terveysalueen pistettä ja 2 komponentin yhteenvetopistettä.
SF-36v2 Akuutit pisteet ovat normiperusteisia pisteitä, toisin sanoen.
muunnetaan asteikolle, jossa Yhdysvaltain vuoden 2009 väestön keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia.
Fyysisten komponenttien yhteenvedon pistemäärä on 6,1–79,7.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Muutos SF-36v2-pisteissä: Mental Component Summary -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Pisteitä mitattuna.
SF-36v2 Akuutit HRQoL-mittaukset.
Mitta koostuu 36 pisteestä, joista saadaan 8 terveysalueen pistettä ja 2 komponentin yhteenvetopistettä.
SF-36v2 Akuutit pisteet ovat normiperusteisia pisteitä, toisin sanoen.
muunnetaan asteikolle, jossa Yhdysvaltain vuoden 2009 väestön keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia.
Mielenterveyden komponenttien yhteenvetopisteiden pistemäärä on -3,8 - 78,7.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskyselyn (DTSQ) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Pisteitä mitattuna.
DTSQ:t mittaavat hoitotyytyväisyyttä ja diabeteskohtaista elämänlaatua.
Mitta koostuu kahdeksasta pisteestä, joista saadaan 1 kokonaispistemäärä ja 2 yksittäistä pistettä.
Korkeammat pisteet kokonaispisteissä osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
Pienemmät pisteet yksittäisissä pisteissä osoittavat VS-tasoa lähempänä ihannetta, kun taas korkeammat pisteet osoittavat ongelmia.
Yksittäisen kohteen pisteet (pistealue): Hyperglykemian havaittu esiintymistiheys (0–6), hypoglykemian havaittu esiintymistiheys (0–6).
Globaali pistemäärä (pistealue): Hoitotyytyväisyys kokonaismäärään (0-36).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Leptiinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Mitattu nanogrammoina millilitrassa (ng/ml).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Muutos liukoisessa leptiinireseptorissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Mitattu ng/ml.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun +7 viikkoa (viikko 47)
|
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun +7 viikkoa (viikko 47)
|
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykemiakohtausten määrä (taso 2) (<3,0 mmol (54 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]), vahvistettu verensokerimittarilla (BG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun +7 viikkoa (viikko 47)
|
Mitattu jaksojen lukumääränä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun +7 viikkoa (viikko 47)
|
|
Vakavien hypoglykemiakohtausten määrä (taso 3): hypoglykemia, joka liittyy vakavaan kognitiiviseen heikkenemiseen, joka vaatii ulkopuolista apua toipumiseen, ilman erityistä glukoosikynnystä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun + 7 viikkoa (viikko 47)
|
Mitattu jaksojen lukumääränä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun + 7 viikkoa (viikko 47)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9388-4895
- 2022-502677-42 (Muu tunniste: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1283-0404 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .