- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06323174
En forskningsstudie för att se hur mycket CagriSema sänker blodsockret och kroppsvikten jämfört med placebo hos personer med typ 2-diabetes som behandlas med kost och träning (REIMAGINE 1)
Effekt och säkerhet av samtidigt administrerad Cagrilintide och Semaglutid (CagriSema) s.c. i doser 2,4 mg/2,4 mg och 1,0 mg/1,0 mg en gång i veckan kontra placebo hos deltagare med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad på kost och träning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Nat Res Inst Huntington Park
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
- Southern California Dermatology
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Headlands Research Orlando
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Encore Medical Research of Weston
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Alliance for Multispec Res
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Summit Research Network Oregon Inc.
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
- Amarillo Medical Specialists
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
- Elligo Clin Res Centre
-
Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78526
- Headlands Research Brownsville
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Weslaco, Texas, Förenta staterna, 78596
- Valley Diab. & Endo Comp Ctr
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
-
Roma, Italien, 00161
- Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Ji'Nan, Shandong, Kina, 250000
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Jinan Central Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J. Supronik
-
Bialystok, Polen, 15-797
- Renew Clinic Sp. z o.o.
-
Lodz, Polen, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Zamość, Polen, 22-400
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Al Ahsa, Saudiarabien, 36428
- King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
-
Jeddah, Saudiarabien, 21423
- National Guard Hospital - Jeddah
-
Riyadh, Saudiarabien, 11525
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Saudiarabien, 12372
- King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
-
Riyadh, Saudiarabien, 12769
- King Salman Bin Abdulaziz Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Belgrade, Serbien, 11000
- CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
-
Zaječar, Serbien, 19000
- Policlinic for diabetes
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest, Ungern, 1102
- PVN Kutató Kft.
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4025
- Belinus Bt.
-
-
Szabolcs-Szatmar Varmegye
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Ungern, 4405
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes >=30 dagar före screening
- HbA1c 7,0-9,5 procent (53-80 millimol per mol [mmol/mol]) (båda inklusive) bestämt av centrallaboratoriet vid screening
- Body mass index (BMI) >=23 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screening. BMI kommer att beräknas i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF) baserat på längd och kroppsvikt vid screening
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder en mycket effektiv preventivmetod
- Nedsatt njurfunktion med uppskattad glomerulär filtreringshastighet mindre än 30 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m^2) bestämt av centrallaboratoriet vid screening
- Behandling med någon medicin för indikation på diabetes eller fetma inom 90 dagar före screening. Kortvarig insulinbehandling i högst 14 dagar i följd och tidigare insulinbehandling för graviditetsdiabetes är dock tillåtna
- Historik om användning av någon injicerbar terapi för diabetes eller fetma. Kortvarig insulinbehandling i högst 14 dagar i följd och tidigare insulinbehandling för graviditetsdiabetes är dock tillåtna
- Okontrollerad och potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifierad genom en ögonbottenundersökning utförd inom 90 dagar före screening eller under perioden mellan screening och randomisering. Farmakologisk pupillutvidgning är ett krav om man inte använder en digital ögonbottenfotograferingskamera specificerad för icke-dilaterad undersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CagriSema Dos 2
Deltagarna kommer att få en gång i veckan subkutana (s.c) injektioner av CagriSema (cagrilintide och semaglutid) i ökande doser varje vecka under en 16-veckors dosökningsperiod tills måldos (dos 2) av CagriSema (cagrilintid och semaglutid) uppnås och bibehålls upp till 24 veckor.
|
Deltagarna kommer att få cagrilintid en gång i veckan subkutant.
Deltagarna kommer att få semaglutid en gång i veckan subkutant.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo dos 2
Deltagarna kommer att få en s.c. injektion en gång i veckan med placebo matchat med Cagrisema (cagrilintide och semaglutid) dos 2 under 40 veckor.
|
Deltagarna kommer att få placebo som matchas till cagrilintid och semaglutid subkutant.
|
|
Aktiv komparator: Cagrisema Dos 1
Deltagarna kommer att få subkutana (s.c) injektioner av CagriSema (cagrilintide och semaglutid) en gång i veckan i eskalerande doser varje vecka under en 8-veckors dosökningsperiod tills måldos (dos 1) av CagriSema (cagrilintid och semaglutid) uppnås och bibehålls upp till 32 veckor.
|
Deltagarna kommer att få cagrilintid en gång i veckan subkutant.
Deltagarna kommer att få semaglutid en gång i veckan subkutant.
|
|
Placebo-jämförare: Placebodos 1
Deltagarna kommer att få en s.c. injektion en gång i veckan med placebo matchat med Cagrisema (cagrilintide och semaglutid) dos 1 under 40 veckor.
|
Deltagarna kommer att få placebo som matchas till cagrilintid och semaglutid subkutant.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
Mätt i procent (%)-poäng.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
Mätt i %.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
|
Antal deltagare som uppnår mer än eller lika med (>=) 10 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
Mätt som antal deltagare.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
|
Antal deltagare som uppnår >=15 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
Mätt som antal deltagare.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
|
Antal deltagare som uppnår HbA1c-målvärden på mindre än (<) 7,0 % (<53 millimol per mol [mmol/mol])
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (vecka 40)
|
Mätt som antal deltagare.
|
Vid slutet av behandlingen (vecka 40)
|
|
Antal deltagare som uppnår HbA1c-målvärden på mindre än eller lika med (<=) 6,5 % (<= 48 mmol/mol)
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (vecka 40)
|
Mätt som antal deltagare.
|
Vid slutet av behandlingen (vecka 40)
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
Mätt i millimol per liter (mmol/L).
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
|
Antal deltagare som uppnår >=5 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
Mätt som antal deltagare.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
|
Antal deltagare som uppnår >=20 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
Mätt som antal deltagare.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
Mätt i centimeter (cm).
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
Mätt i millimeter kvicksilver (mmHg).
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
Mätt i mmHg.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
|
Förhållande till baslinje i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
Mätt som förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
|
Förhållande till baslinje i lipider: Totalt kolesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
Mätt som förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
|
Förhållande till baslinje i lipider: High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
Mätt som förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
|
Förhållande till baslinje i lipider: Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
Mätt som förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
|
Förhållande till baslinje i lipider: mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
Mätt som förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
|
Förhållande till baslinje i lipider: Triglycerider
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
Mätt som förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
|
Förhållande till baslinje i lipider: Fria fettsyror
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
Mätt som förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
|
Förhållande till baslinje i lipider: Icke-HDL-kolesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
Mätt som förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
|
Antal deltagare som uppnår typ 2-diabetes (T2D) remission (HbA1c <6,5 % och ingen antidiabetisk medicin)
Tidsram: I slutet av studien (vecka 52)
|
Mätt som antal deltagare.
|
I slutet av studien (vecka 52)
|
|
Förhållande till baslinje i oralt glukostoleranstest (OGTT) baserat oralt glukosdispositionsindex (DIo)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
Mätt som förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
|
Förändring i upplevd energinivå mätt med SF-36v2 Health Survey Acute (SF-36v2) vitalitetspoäng
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
Mätt som poäng. SF-36v2 Akuta åtgärder Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Måttet består av 36 poster som ger 8 poäng för hälsodomänen och 2 sammanfattande komponentpoäng. SF-36v2 Akuta poäng är normbaserade poäng, det vill säga. omvandlas till en skala där den allmänna befolkningen i USA 2009 har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar bättre funktionell hälsa och välbefinnande. Vitalitetspoängen är från 25,6 till 69,1. |
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
|
Förändring i SF-36v2 poäng: Sammanfattning av fysiska komponenter
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
Mätt som poäng.
SF-36v2 Akuta mäter HRQoL.
Måttet består av 36 poster som ger 8 poäng för hälsodomänen och 2 sammanfattande komponentpoäng.
SF-36v2 Akuta poäng är normbaserade poäng, det vill säga.
omvandlas till en skala där den allmänna befolkningen i USA 2009 har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre poäng indikerar bättre funktionell hälsa och välbefinnande.
Poängintervallet för sammanfattning av fysiska komponenter är 6,1 till 79,7.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
|
Förändring i SF-36v2 poäng: Mental komponent Sammanfattning poäng
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
Mätt som poäng.
SF-36v2 Akuta mäter HRQoL.
Måttet består av 36 poster som ger 8 poäng för hälsodomänen och 2 sammanfattande komponentpoäng.
SF-36v2 Akuta poäng är normbaserade poäng, det vill säga.
omvandlas till en skala där den allmänna befolkningen i USA 2009 har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre poäng indikerar bättre funktionell hälsa och välbefinnande.
Poängintervallet för sammanfattning av mentala komponenter är -3,8 till 78,7.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
|
Förändring i resultat från Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
Mätt som poäng.
DTSQs mäter behandlingstillfredsställelse och diabetesspecifik livskvalitet.
Måttet består av 8 objekt som ger 1 global poäng och 2 enskilda objektpoäng.
Högre poäng på den globala poängen indikerar större tillfredsställelse med behandlingen.
Lägre poäng på poängen för enstaka objekt indikerar BG-nivåer närmare idealet, medan högre poäng indikerar problem.
Poäng för enstaka objekt (poängintervall): Upplevd frekvens av hyperglykemi (0-6), Upplevd frekvens av hypoglykemi (0-6).
Globalt resultat (poängintervall): Total behandlingstillfredsställelse (0-36).
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
|
Förändring i leptin
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
Mätt i nanogram per milliliter (ng/mL).
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
|
Förändring i löslig leptinreceptor
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
Mätt i ng/ml.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
|
|
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen +7 veckor (vecka 47)
|
Mätt som antal händelser.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen +7 veckor (vecka 47)
|
|
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) (<3,0 mmol (54 milligram per deciliter [mg/dL]), bekräftade med blodsockermätare (BG).
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen +7 veckor (vecka 47)
|
Mätt som antal episoder.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen +7 veckor (vecka 47)
|
|
Antal allvarliga hypoglykemiska episoder (nivå 3): hypoglykemi associerad med allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som kräver extern hjälp för återhämtning, utan specifik glukoströskel
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen + 7 veckor (vecka 47)
|
Mätt som antal episoder.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen + 7 veckor (vecka 47)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9388-4895
- 2022-502677-42 (Annan identifierare: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1283-0404 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .