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식이 요법과 운동으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자의 CagriSema가 위약과 비교하여 혈당과 체중을 얼마나 낮추는지 알아보기 위한 연구 연구 (REIMAGINE 1)

2026년 4월 1일 업데이트: Novo Nordisk A/S

카그릴린타이드와 세마글루타이드(CagriSema) 병용투여의 효능 및 안전성 s.c. 식이 요법과 운동으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 참가자의 위약과 주 1회 2.4mg/2.4mg 및 1.0mg/1.0mg의 투여량 비교

이 연구에서는 CagriSema가 제2형 당뇨병 환자의 혈당과 체중을 낮추는 데 얼마나 도움이 되는지 살펴볼 것입니다. 카그리세마(CagriSema)는 새로운 임상시험용 의약품입니다. 의사는 아직 CagriSema를 처방하지 않을 수도 있습니다. CagriSema는 신체에 아무런 영향을 미치지 않는 "모조" 약("위약"이라고도 함)과 비교됩니다. 참가자는 CagriSema 또는 "모조" 약을 받게 됩니다. 참가자가 어떤 치료를 받는지는 우연히 결정됩니다. 각 참가자에 대해 연구는 약 1년 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

189

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
        • Nat Res Inst Huntington Park
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
        • Southern California Dermatology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Kansas
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Alliance for Multispec Res
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Arcturus HC PLC Troy Med Res
    • New York
      • West Seneca, New York, 미국, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Summit Research Network Oregon Inc.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Austin, Texas, 미국, 78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Brownsville, Texas, 미국, 78526
        • Headlands Research Brownsville
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • Shavano Park, Texas, 미국, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
      • Weslaco, Texas, 미국, 78596
        • Valley Diab. & Endo Comp Ctr
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • TPMG Clinical Research
  • 사우디 아라비아
      • Al Ahsa, 사우디 아라비아, 36428
        • King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
      • Jeddah, 사우디 아라비아, 21423
        • National Guard Hospital - Jeddah
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11525
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 12372
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 12769
        • King Salman Bin Abdulaziz Hospital
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Zaječar, 세르비아, 19000
        • Policlinic for diabetes
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Shandong
      • Ji'Nan, Shandong, 중국, 250000
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • Jinan Central Hospital
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-351
        • Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J. Supronik
      • Bialystok, 폴란드, 15-797
        • Renew Clinic Sp. z o.o.
      • Lodz, 폴란드, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Warsaw, 폴란드, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Warsaw, 폴란드, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Zamość, 폴란드, 22-400
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest, 헝가리, 1102
        • PVN Kutató Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4025
        • Belinus Bt.
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, 헝가리, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 사전 동의서 서명 당시 18세 이상
  • 스크리닝 30일 이전에 제2형 당뇨병으로 진단된 경우
  • HbA1c 7.0-9.5%(몰당 53-80밀리몰[mmol/mol])(둘 다 포함) 스크리닝 시 중앙 실험실에서 결정됨
  • 선별 시 체질량 지수(BMI) >=23kg/제곱미터(kg/m^2). BMI는 선별 시 키와 체중을 기준으로 전자 사례 보고서 양식(eCRF)으로 계산됩니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 임신할 계획이 있는 여성, 가임기 여성으로서 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성
  • 추정 사구체 여과율이 1.73제곱미터당 분당 30밀리리터(ml/min/1.73) 미만인 신장 장애 m^2) 스크리닝 시 중앙 실험실에서 결정됨
  • 스크리닝 전 90일 이내에 당뇨병 또는 비만 징후에 대한 약물 치료. 단, 연속 최대 14일의 단기 인슐린 치료와 임신성 당뇨병에 대한 사전 인슐린 치료는 허용됩니다.
  • 당뇨병이나 비만에 대한 주사제 사용 이력. 단, 연속 최대 14일의 단기 인슐린 치료와 임신성 당뇨병에 대한 사전 인슐린 치료는 허용됩니다.
  • 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 90일 이내에 또는 스크리닝과 무작위 배정 사이의 기간에 수행된 안저 검사를 통해 확인됩니다. 비확대 검사용으로 지정된 디지털 안저 사진 카메라를 사용하지 않는 한 약리학적 동공 확장은 필수 사항입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카그리세마 복용량 2
참가자는 카그리세마(카그릴린타이드 및 세마글루타이드)의 목표 용량(2차 용량)이 달성되고 최대 유지될 때까지 16주 용량 증량 기간 동안 매주 1회씩 용량을 증가하는 카그리세마(카그릴린타이드 및 세마글루타이드)를 피하 주사(s.c) 투여받게 됩니다. 24주.
의약품: 카그릴린타이드
참가자는 주 1회 카그릴린타이드를 피하 주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 세마글루타이드
참가자는 주 1회 세마글루타이드를 피하 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 위약 복용량 2
참가자는 40주 동안 카그리세마(카그릴린타이드 및 세마글루타이드) 용량 2에 맞는 위약을 주 1회 피하 주사하게 됩니다.
의약품: 위약
참가자들은 카그릴린타이드 및 세마글루타이드와 일치하는 위약을 피하 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 카그리세마 용량 1
참가자는 CagriSema(카그릴린타이드 및 세마글루타이드)의 목표 용량(1회 용량)이 달성되고 최대 유지될 때까지 8주 용량 증량 기간 동안 매주 1회씩 용량을 증가하는 CagriSema(카그릴린타이드 및 세마글루타이드)를 피하 주사(s.c) 투여받게 됩니다. 32주.
의약품: 카그릴린타이드
참가자는 주 1회 카그릴린타이드를 피하 주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 세마글루타이드
참가자는 주 1회 세마글루타이드를 피하 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 위약 용량 1
참가자는 40주 동안 카그리세마(카그릴린타이드 및 세마글루타이드) 용량 1에 맞는 위약을 주 1회 피하 주사하게 됩니다.
의약품: 위약
참가자들은 카그릴린타이드 및 세마글루타이드와 일치하는 위약을 피하 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
백분율(%)-포인트로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 상대적 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
%로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
10% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자 수
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
참가자 수로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
15% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자 수
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
참가자 수로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
(<) 7.0%(몰당 <53 밀리몰[mmol/mol]) 미만의 HbA1c 목표 값을 달성한 참가자 수
기간: 치료 종료 시(40주차)
참가자 수로 측정됩니다.
치료 종료 시(40주차)
(<=) 6.5% (<= 48 mmol/mol) 이하의 HbA1c 목표 값을 달성한 참가자 수
기간: 치료 종료 시(40주차)
참가자 수로 측정됩니다.
치료 종료 시(40주차)
공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자 수
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
참가자 수로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
20% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자 수
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
참가자 수로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
허리둘레의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
센티미터(cm) 단위로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
확장기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
MmHg 단위로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선 대비 비율
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
비율로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
지질의 기준선 대비 비율: 총 콜레스테롤
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
비율로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
지질의 기준선에 대한 비율: 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
비율로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
지질의 기준선에 대한 비율: 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
비율로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
지질의 기준선에 대한 비율: 초저밀도 지질단백질(VLDL) 콜레스테롤
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
비율로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
지질의 기준선에 대한 비율: 트리글리세리드
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
비율로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
지질의 기준선에 대한 비율: 유리지방산
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
비율로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
지질의 기준선 대비 비율: 비HDL 콜레스테롤
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
비율로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
제2형 당뇨병(T2D) 관해(HbA1c <6.5% 및 당뇨병 치료제 없음)를 달성한 참가자 수
기간: 연구 종료 시(52주차)
참가자 수로 측정됩니다.
연구 종료 시(52주차)
경구 당부하 검사(OGTT) 기반 경구 당 처리 지수(DIo)의 기준선 대비 비율
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
비율로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
SF-36v2 건강 조사 급성(SF-36v2) 활력 점수로 측정된 경험한 에너지 수준의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지

점수로 측정됩니다. SF-36v2 급성은 HRQoL(건강 관련 삶의 질)을 측정합니다. 측정값은 8개의 건강 영역 점수와 2개의 구성요소 요약 점수를 산출하는 36개 항목으로 구성됩니다. SF-36v2 급성 점수는 표준 기반 점수입니다. 2009년 미국 일반 인구의 평균이 50이고 표준편차가 10인 척도로 변환되었습니다.

점수가 높을수록 기능적 건강과 웰빙이 더 좋다는 것을 의미합니다. 활력 점수 범위는 25.6~69.1입니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
SF-36v2 점수 변경: 물리적 구성 요소 요약 점수
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
점수로 측정됩니다. SF-36v2 급성은 HRQoL을 측정합니다. 측정값은 8개의 건강 영역 점수와 2개의 구성요소 요약 점수를 산출하는 36개 항목으로 구성됩니다. SF-36v2 급성 점수는 표준 기반 점수입니다. 2009년 미국 일반 인구의 평균이 50이고 표준편차가 10인 척도로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 기능적 건강과 웰빙이 더 좋다는 것을 의미합니다. 물리적 구성요소 요약의 점수 범위는 6.1~79.7입니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
SF-36v2 점수 변화: 정신 구성 요소 요약 점수
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
점수로 측정됩니다. SF-36v2 급성은 HRQoL을 측정합니다. 측정값은 8개의 건강 영역 점수와 2개의 구성요소 요약 점수를 산출하는 36개 항목으로 구성됩니다. SF-36v2 급성 점수는 표준 기반 점수입니다. 2009년 미국 일반 인구의 평균이 50이고 표준편차가 10인 척도로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 기능적 건강과 웰빙이 더 좋다는 것을 의미합니다. 정신 구성요소 요약 점수의 점수 범위는 -3.8~78.7입니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ) 점수의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
점수로 측정됩니다. DTSQ는 치료 만족도와 당뇨병 관련 삶의 질을 측정합니다. 측정은 1개의 전체 점수와 2개의 단일 항목 점수를 산출하는 8개 항목으로 구성됩니다. 종합점수에서 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다. 단일 항목 점수에서 점수가 낮을수록 BG 수준이 이상에 더 가깝다는 것을 나타내고 점수가 높을수록 문제가 있음을 나타냅니다. 단일 항목 점수(점수 범위): 인지된 고혈당 빈도(0-6), 인지된 저혈당 빈도(0-6). 전체 점수(점수 범위): 전체 치료 만족도(0-36).
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
렙틴의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
수용성 렙틴 수용체의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
Ng/mL 단위로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
치료 후 발생한 부작용(TEAE)의 수
기간: 기준시점(0주차)부터 치료 종료 +7주(47주차)까지
이벤트 수로 측정됩니다.
기준시점(0주차)부터 치료 종료 +7주(47주차)까지
혈당(BG) 측정기로 확인된 임상적으로 유의미한 저혈당 에피소드(레벨 2)(<3.0mmol(데시리터당 54밀리그램[mg/dL]))의 수
기간: 기준시점(0주차)부터 치료 종료 +7주(47주차)까지
에피소드 수로 측정됩니다.
기준시점(0주차)부터 치료 종료 +7주(47주차)까지
중증 저혈당 에피소드 횟수(레벨 3): 특정 혈당 역치가 없고 회복을 위해 외부 지원이 필요한 중증 인지 장애와 관련된 저혈당증
기간: 기준시점(0주차)부터 치료 종료 + 7주(47주차)까지
에피소드 수로 측정됩니다.
기준시점(0주차)부터 치료 종료 + 7주(47주차)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9388-4895
  • 2022-502677-42 (기타 식별자: European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1283-0404 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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