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Eine Forschungsstudie, um zu sehen, wie stark CagriSema den Blutzucker und das Körpergewicht im Vergleich zu Placebo bei Menschen mit Typ-2-Diabetes senkt, die mit Diät und Bewegung behandelt werden (REIMAGINE 1)

1. April 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem Cagrilintid und Semaglutid (CagriSema) s.c. in Dosen von 2,4 mg/2,4 mg und 1,0 mg/1,0 mg einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die durch Ernährung und Bewegung unzureichend kontrolliert werden

In dieser Studie wird untersucht, inwieweit CagriSema Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes dabei hilft, ihren Blutzucker und ihr Körpergewicht zu senken. CagriSema ist ein neues Prüfpräparat. Ärzte dürfen CagriSema noch nicht verschreiben. CagriSema wird mit einem „Scheinmedikament“ (auch „Placebo“ genannt) verglichen, das keine Wirkung auf den Körper hat. Die Teilnehmer erhalten entweder CagriSema oder „Scheinmedikamente“. Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa ein Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Shandong
      • Ji'Nan, Shandong, China, 250000
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Jinan Central Hospital
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J. Supronik
      • Bialystok, Polen, 15-797
        • Renew Clinic Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
  • Saudi-Arabien
      • Al Ahsa, Saudi-Arabien, 36428
        • King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
        • National Guard Hospital - Jeddah
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11525
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12372
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12769
        • King Salman Bin Abdulaziz Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Zaječar, Serbien, 19000
        • Policlinic for diabetes
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1102
        • PVN Kutató Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4025
        • Belinus Bt.
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Ungarn, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Nat Res Inst Huntington Park
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Dermatology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispec Res
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus HC PLC Troy Med Res
    • New York
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network Oregon Inc.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78526
        • Headlands Research Brownsville
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • Valley Diab. & Endo Comp Ctr
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • TPMG Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • >=30 Tage vor dem Screening wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • HbA1c 7,0–9,5 Prozent (53–80 Millimol pro Mol [mmol/mol]) (beide einschließlich), wie vom Zentrallabor beim Screening bestimmt
  • Body-Mass-Index (BMI) >=23 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening. Der BMI wird im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) basierend auf Größe und Körpergewicht beim Screening berechnet

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73). m^2), wie vom Zentrallabor beim Screening bestimmt
  • Behandlung mit Medikamenten zur Indikation Diabetes oder Fettleibigkeit innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening. Allerdings sind eine kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 14 aufeinanderfolgende Tage und eine vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes zulässig
  • Vorgeschichte der Anwendung einer injizierbaren Therapie gegen Diabetes oder Fettleibigkeit. Allerdings sind eine kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 14 aufeinanderfolgende Tage und eine vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes zulässig
  • Unkontrollierte und möglicherweise instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder in der Zeit zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wird. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist erforderlich, es sei denn, es wird eine digitale Augenhintergrundkamera verwendet, die für eine nicht-erweiterte Untersuchung vorgesehen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CagriSema Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich subkutane (s.c.) Injektionen von CagriSema (Cagrilintid und Semaglutid) in steigenden Dosen jede Woche in einem 16-wöchigen Dosissteigerungszeitraum, bis die Zieldosis (Dosis 2) von CagriSema (Cagrilintid und Semaglutid) erreicht und bis zu gehalten wird 24 Wochen.
Arzneimittel: Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Cagrilintid subkutan.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Semaglutid subkutan.
Placebo-Komparator: Placebo-Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten 40 Wochen lang einmal wöchentlich eine subkutane Injektion eines Placebos, abgestimmt auf die Dosis 2 von Cagrisema (Cagrilintid und Semaglutid).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten subkutan ein auf Cagrilintid und Semaglutid abgestimmtes Placebo.
Aktiver Komparator: Cagrisema-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich subkutane (s.c.) Injektionen von CagriSema (Cagrilintid und Semaglutid) in steigenden Dosen jede Woche in einem 8-wöchigen Dosissteigerungszeitraum, bis die Zieldosis (Dosis 1) von CagriSema (Cagrilintid und Semaglutid) erreicht und bis zu gehalten wird 32 Wochen.
Arzneimittel: Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Cagrilintid subkutan.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Semaglutid subkutan.
Placebo-Komparator: Placebo-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten 40 Wochen lang einmal wöchentlich eine subkutane Injektion eines Placebos, abgestimmt auf die Dosis 1 von Cagrisema (Cagrilintid und Semaglutid).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten subkutan ein auf Cagrilintid und Semaglutid abgestimmtes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Prozentpunkte (%).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen in %.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von mehr als oder gleich (>=) 10 % erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von >=15 % erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl der Teilnehmer, die HbA1c-Zielwerte von weniger als (<) 7,0 % (< 53 Millimol pro Mol [mmol/mol]) erreichen
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Am Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl der Teilnehmer, die HbA1c-Zielwerte von kleiner oder gleich (<=) 6,5 % (<= 48 mmol/mol) erreichen
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Am Ende der Behandlung (Woche 40)
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von >=5 % erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von >=20 % erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen in Zentimetern (cm).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen in mmHg.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Verhältnis zum Ausgangswert im hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Verhältnis zum Ausgangswert der Lipide: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Verhältnis zum Ausgangswert der Lipide: High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Verhältnis zum Ausgangswert der Lipide: Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Verhältnis zum Ausgangswert der Lipide: Cholesterin des Lipoproteins sehr niedriger Dichte (VLDL).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Verhältnis zum Ausgangswert bei Lipiden: Triglyceride
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Verhältnis zum Ausgangswert der Lipide: Freie Fettsäuren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Verhältnis zum Ausgangswert der Lipide: Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Remission des Typ-2-Diabetes (T2D) erreichen (HbA1c <6,5 % und keine Antidiabetika)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 52)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Am Ende des Studiums (Woche 52)
Verhältnis zum Ausgangswert im oralen Glukosetoleranztest (OGTT), basierend auf dem oralen Glukose-Dispositionsindex (DIo)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Änderung des erlebten Energieniveaus, gemessen anhand des SF-36v2 Health Survey Acute (SF-36v2) Vitality Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)

Gemessen als Punkte. SF-36v2 Akute Maßnahmen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Die Messung besteht aus 36 Elementen, die 8 Gesundheitsdomänen-Scores und 2 Komponenten-Zusammenfassungs-Scores ergeben. SF-36v2 Acute-Scores sind normbasierte Scores. umgewandelt in eine Skala, bei der die allgemeine US-Bevölkerung von 2009 einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat.

Höhere Werte weisen auf eine bessere funktionelle Gesundheit und ein besseres Wohlbefinden hin. Der Vitalitätswert liegt zwischen 25,6 und 69,1.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Änderung der SF-36v2-Bewertung: Zusammenfassung der physischen Komponenten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Punkte. SF-36v2 Akute Messungen HRQoL. Die Messung besteht aus 36 Elementen, die 8 Gesundheitsdomänen-Scores und 2 Komponenten-Zusammenfassungs-Scores ergeben. SF-36v2 Acute-Scores sind normbasierte Scores. umgewandelt in eine Skala, bei der die allgemeine US-Bevölkerung von 2009 einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Höhere Werte weisen auf eine bessere funktionelle Gesundheit und ein besseres Wohlbefinden hin. Der Bewertungsbereich für die Zusammenfassung der physischen Komponenten liegt zwischen 6,1 und 79,7.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Änderung der SF-36v2-Bewertung: Zusammenfassung der mentalen Komponenten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Punkte. SF-36v2 Akute Messungen HRQoL. Die Messung besteht aus 36 Elementen, die 8 Gesundheitsdomänen-Scores und 2 Komponenten-Zusammenfassungs-Scores ergeben. SF-36v2 Acute-Scores sind normbasierte Scores. umgewandelt in eine Skala, bei der die allgemeine US-Bevölkerung von 2009 einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Höhere Werte weisen auf eine bessere funktionelle Gesundheit und ein besseres Wohlbefinden hin. Der Bewertungsbereich für die Gesamtbewertung der mentalen Komponente liegt zwischen -3,8 und 78,7.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Änderung des DTSQ-Scores (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Punkte. DTSQs messen die Behandlungszufriedenheit und die diabetesspezifische Lebensqualität. Die Messung besteht aus 8 Items, die 1 Gesamtpunktzahl und 2 Einzelpunktscores ergeben. Höhere Werte im Gesamtscore deuten auf eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung hin. Niedrigere Werte bei den Einzelpunktwerten weisen auf Blutzuckerwerte hin, die näher am Ideal liegen, während höhere Werte auf Probleme hinweisen. Einzelpunktscores (Score-Bereich): Wahrgenommene Häufigkeit von Hyperglykämien (0–6), Wahrgenommene Häufigkeit von Hypoglykämien (0–6). Globaler Score (Score-Bereich): Gesamte Behandlungszufriedenheit (0–36).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Veränderung im Leptin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Veränderung des löslichen Leptinrezeptors
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen in ng/ml.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung +7 Wochen (Woche 47)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung +7 Wochen (Woche 47)
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (<3,0 mmol (54 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]), bestätigt durch Blutzuckermessgerät (BZ).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung +7 Wochen (Woche 47)
Gemessen als Anzahl der Episoden.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung +7 Wochen (Woche 47)
Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3): Hypoglykämie, die mit einer schweren kognitiven Beeinträchtigung einhergeht und externe Hilfe zur Genesung erfordert, ohne spezifischen Glukoseschwellenwert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung + 7 Wochen (Woche 47)
Gemessen als Anzahl der Episoden.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung + 7 Wochen (Woche 47)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9388-4895
  • 2022-502677-42 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1283-0404 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Cagrilintid

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