Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at se, hvor meget CagriSema sænker blodsukker og kropsvægt sammenlignet med placebo hos mennesker med type 2-diabetes behandlet med kost og motion (REIMAGINE 1)

1. april 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhed af samtidig administreret Cagrilintide og Semaglutid (CagriSema) s.c. i doser 2,4 mg/2,4 mg og 1,0 mg/1,0 mg én gang om ugen versus placebo hos deltagere med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret på diæt og motion

Denne undersøgelse vil se på, hvor meget CagriSema hjælper deltagere med type 2-diabetes med at sænke deres blodsukker og kropsvægt. CagriSema er et nyt forsøgslægemiddel. Læger kan endnu ikke ordinere CagriSema. CagriSema vil blive sammenlignet med en "dummy" medicin (også kaldet "placebo"), som ikke har nogen effekt på kroppen. Deltagerne får enten CagriSema eller "dummy" medicin. Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. For hver deltager vil undersøgelsen vare i cirka et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Nat Res Inst Huntington Park
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Southern California Dermatology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Alliance for Multispec Res
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arcturus HC PLC Troy Med Res
    • New York
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network Oregon Inc.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78526
        • Headlands Research Brownsville
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
        • Valley Diab. & Endo Comp Ctr
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • TPMG Clinical Research
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Shandong
      • Ji'Nan, Shandong, Kina, 250000
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Jinan Central Hospital
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J. Supronik
      • Bialystok, Polen, 15-797
        • Renew Clinic Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
      • Al Ahsa, Saudi Arabien, 36428
        • King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21423
        • National Guard Hospital - Jeddah
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11525
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12372
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12769
        • King Salman Bin Abdulaziz Hospital
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Zaječar, Serbien, 19000
        • Policlinic for diabetes
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1102
        • PVN Kutató Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4025
        • Belinus Bt.
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Ungarn, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18 år eller derover på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes >=30 dage før screening
  • HbA1c 7,0-9,5 procent (53-80 millimol pr. mol [mmol/mol]) (begge inklusive) som bestemt af centralt laboratorium ved screening
  • Body mass index (BMI) >=23 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening. BMI vil blive udregnet i den elektroniske case report form (eCRF) baseret på højde og kropsvægt ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode
  • Nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m^2) som bestemt af centralt laboratorium ved screening
  • Behandling med enhver form for medicin til indikation af diabetes eller fedme inden for 90 dage før screening. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dage i træk og forudgående insulinbehandling for svangerskabsdiabetes er dog tilladt
  • Historie om brug af enhver injicerbar terapi for diabetes eller fedme. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dage i træk og forudgående insulinbehandling for svangerskabsdiabetes er dog tilladt
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CagriSema dosis 2
Deltagerne vil modtage en gang ugentlig subkutane (s.c) injektioner af CagriSema (cagrilintide og semaglutid) ved eskalerende doser hver uge i en 16-ugers dosisoptrapningsperiode, indtil måldosis (dosis 2) af CagriSema (cagrilintid og semaglutid) er opnået og opretholdt op til 24 uger.
Deltagerne vil modtage cagrilintid en gang om ugen subkutant.
Deltagerne vil modtage semaglutid en gang om ugen subkutant.
Placebo komparator: Placebo dosis 2
Deltagerne vil én gang om ugen modtage s.c.-injektion af placebo matchet til Cagrisema (cagrilintid og semaglutid) dosis 2 i 40 uger.
Deltagerne vil modtage placebo tilpasset cagrilintid og semaglutid subkutant.
Aktiv komparator: Cagrisema dosis 1
Deltagerne vil modtage en gang ugentlig subkutane (s.c) injektioner af CagriSema (cagrilintide og semaglutid) i eskalerende doser hver uge i en 8-ugers dosisoptrapningsperiode, indtil måldosis (dosis 1) af CagriSema (cagrilintid og semaglutid) er opnået og opretholdt op til 32 uger.
Deltagerne vil modtage cagrilintid en gang om ugen subkutant.
Deltagerne vil modtage semaglutid en gang om ugen subkutant.
Placebo komparator: Placebo dosis 1
Deltagerne vil modtage en gang ugentlig s.c. injektion af placebo matchet til Cagrisema (cagrilintid og semaglutid) dosis 1 i 40 uger.
Deltagerne vil modtage placebo tilpasset cagrilintid og semaglutid subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Målt i procent (%)-point.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Målt i %.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Antal deltagere, der opnår større end eller lig med (>=) 10 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Målt som antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Antal deltagere, der opnår >=15 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Målt som antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Antal deltagere, der opnår HbA1c-målværdier på mindre end (<) 7,0 % (<53 millimol pr. mol [mmol/mol])
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (uge 40)
Målt som antal deltagere.
Ved afslutning af behandlingen (uge 40)
Antal deltagere, der opnår HbA1c-målværdier på mindre end eller lig med (<=) 6,5 % (<= 48 mmol/mol)
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (uge 40)
Målt som antal deltagere.
Ved afslutning af behandlingen (uge 40)
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Målt i millimol per liter (mmol/L).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Antal deltagere, der opnår >=5 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Målt som antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Antal deltagere, der opnår >=20 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Målt som antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Målt i centimeter (cm).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Målt i mmHg.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Forhold til baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Forhold til baseline i lipider: Total kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Forhold til baseline i lipider: High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Forhold til baseline i lipider: Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Forhold til baseline i lipider: Very low-density lipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Forhold til baseline i lipider: Triglycerider
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Forhold til baseline i lipider: Frie fedtsyrer
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Forhold til baseline i lipider: Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Antal deltagere, der opnår type 2-diabetes (T2D) remission (HbA1c <6,5 % og ingen antidiabetisk medicin)
Tidsramme: Ved studiets afslutning (uge 52)
Målt som antal deltagere.
Ved studiets afslutning (uge 52)
Forhold til baseline i oral glucosetolerancetest (OGTT) baseret oralt glucose dispositionsindeks (DIo)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Ændring i det oplevede energiniveau målt ved SF-36v2 Health Survey Acute (SF-36v2) vitalitetsscore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)

Målt som scorepoint. SF-36v2 Akutte foranstaltninger Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Målingen består af 36 elementer, der giver 8 sundhedsdomæne-scores og 2 komponentresuméscores. SF-36v2 Akutte score er normbaserede scorer, dvs. transformeret til en skala, hvor den generelle befolkning i USA i 2009 har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.

Højere score indikerer bedre funktionelt helbred og velvære. Vitalitetsscoren er fra 25,6 til 69,1.

Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Ændring i SF-36v2-score: Oversigt over fysiske komponenter
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Målt som scorepoint. SF-36v2 Akutte måler HRQoL. Målingen består af 36 elementer, der giver 8 sundhedsdomæne-scores og 2 komponentresuméscores. SF-36v2 Akutte score er normbaserede scorer, dvs. transformeret til en skala, hvor den generelle befolkning i USA i 2009 har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer bedre funktionelt helbred og velvære. Scoreintervallet for oversigt over fysiske komponenter er 6,1 til 79,7.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Ændring i SF-36v2 score: Mental Component Summary score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Målt som scorepoint. SF-36v2 Akutte måler HRQoL. Målingen består af 36 elementer, der giver 8 sundhedsdomæne-scores og 2 komponentresuméscores. SF-36v2 Akutte score er normbaserede scorer, dvs. transformeret til en skala, hvor den generelle befolkning i USA i 2009 har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer bedre funktionelt helbred og velvære. Scoreintervallet for den mentale komponentresumé er -3,8 til 78,7.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Ændring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Målt som scorepoint. DTSQ'er måler behandlingstilfredshed og diabetesspecifik livskvalitet. Målingen består af 8 elementer, der giver 1 global score og 2 enkeltelementscore. Højere score på den globale score indikerer større tilfredshed med behandlingen. Lavere score på single-item-scorerne indikerer BG-niveauer tættere på idealet, mens højere score indikerer problemer. Single-item scores (scoreområde): Opfattet hyppighed af hyperglykæmi (0-6), Opfattet hyppighed af hypoglykæmi (0-6). Global score (scoreinterval): Samlet behandlingstilfredshed (0-36).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Ændring i leptin
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Målt i nanogram per milliliter (ng/mL).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Ændring i opløselig leptinreceptor
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Målt i ng/ml.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen +7 uger (uge 47)
Målt som antal hændelser.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen +7 uger (uge 47)
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (<3,0 mmol (54 milligram pr. deciliter [mg/dL]), bekræftet af blodsukkermåler (BG)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen +7 uger (uge 47)
Målt som antal episoder.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen +7 uger (uge 47)
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3): hypoglykæmi forbundet med alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver ekstern hjælp til restitution, uden specifik glukosetærskel
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen + 7 uger (uge 47)
Målt som antal episoder.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen + 7 uger (uge 47)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9388-4895
  • 2022-502677-42 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1283-0404 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Cagrilintide

Abonner