Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze mające na celu sprawdzenie, w jakim stopniu CagriSema obniża poziom cukru we krwi i masę ciała w porównaniu z placebo u osób chorych na cukrzycę typu 2 leczonych dietą i ćwiczeniami fizycznymi (REIMAGINE 1)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania Cagrilintydu i Semaglutydu (CagriSema) s.c. w dawkach 2,4 mg/2,4 mg i 1,0 mg/1,0 mg raz w tygodniu w porównaniu z placebo u uczestników z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną dietą i ćwiczeniami fizycznymi

W tym badaniu sprawdzimy, w jakim stopniu CagriSema pomaga osobom chorym na cukrzycę typu 2 obniżyć poziom cukru we krwi i masę ciała. CagriSema jest nowym lekiem badanym. Lekarze nie mogą jeszcze przepisywać leku CagriSema. CagriSema będzie porównywana do leku „obojętnego” (zwanego także „placebo”), który nie ma wpływu na organizm. Uczestnicy otrzymają lek CagriSema lub „obojętny” lek. O tym, o tym, o którym uczestniku leczenia zostaną objęci leczenie, decyduje przypadek. W przypadku każdego uczestnika badanie będzie trwało około roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Al Ahsa, Arabia Saudyjska, 36428
        • King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21423
        • National Guard Hospital - Jeddah
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11525
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 12372
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 12769
        • King Salman Bin Abdulaziz Hospital
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Shandong
      • Ji'Nan, Shandong, Chiny, 250000
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Jinan Central Hospital
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J. Supronik
      • Bialystok, Polska, 15-797
        • Renew Clinic Sp. z o.o.
      • Lodz, Polska, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Warsaw, Polska, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Zamość, Polska, 22-400
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Zaječar, Serbia, 19000
        • Policlinic for diabetes
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Nat Res Inst Huntington Park
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Southern California Dermatology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Alliance for Multispec Res
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Arcturus HC PLC Troy Med Res
    • New York
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network Oregon Inc.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78526
        • Headlands Research Brownsville
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
      • Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
        • Valley Diab. & Endo Comp Ctr
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • TPMG Clinical Research
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest, Węgry, 1102
        • PVN Kutató Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4025
        • Belinus Bt.
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Węgry, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
      • Roma, Włochy, 00161
        • Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek: 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 >= 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • HbA1c 7,0–9,5 procent (53–80 milimoli na mol [mmol/mol]) (włącznie oba) określone przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >=23 kilogramy na metr kwadratowy (kg/m^2) w badaniu przesiewowym. BMI zostanie obliczone w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) na podstawie wzrostu i masy ciała podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę, niestosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego mniejszym niż 30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) jak określono w laboratorium centralnym podczas kontroli
  • Leczenie dowolnym lekiem we wskazaniu cukrzycy lub otyłości w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym. Dopuszczalne jest jednak krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 kolejnych dni oraz wcześniejsze leczenie insuliną z powodu cukrzycy ciążowej
  • Historia stosowania jakiejkolwiek terapii iniekcyjnej w leczeniu cukrzycy lub otyłości. Dopuszczalne jest jednak krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 kolejnych dni oraz wcześniejsze leczenie insuliną z powodu cukrzycy ciążowej
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Zweryfikowane poprzez badanie dna oka wykonane w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją. Farmakologiczne rozszerzenie źrenic jest wymagane, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dawka CagriSema 2
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórne (s.c) zastrzyki CagriSema (kagrilintyd i semaglutyd) w rosnących dawkach co tydzień w 16-tygodniowym okresie zwiększania dawki, aż do osiągnięcia docelowej dawki (dawka 2) CagriSema (kagrilintydu i semaglutydu) i utrzymywania jej do 24 tygodnie.
Lek: Cagrilintyd
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu cagrilintyd podskórnie.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie semaglutyd raz w tygodniu.
Komparator placebo: Dawka placebo 2
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórny zastrzyk placebo dostosowany do dawki 2 preparatu Cagrisema (kagrilintyd i semaglutyd) przez 40 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane do kagrilintydu i semaglutydu.
Aktywny komparator: Dawka Cagrisema 1
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórne (s.c) zastrzyki CagriSema (kagrilintyd i semaglutyd) w rosnących dawkach co tydzień w 8-tygodniowym okresie zwiększania dawki, aż do osiągnięcia docelowej dawki (dawka 1) CagriSema (kagrilintydu i semaglutydu) i utrzymania jej do 32 tygodnie.
Lek: Cagrilintyd
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu cagrilintyd podskórnie.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie semaglutyd raz w tygodniu.
Komparator placebo: Dawka placebo 1
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórny zastrzyk placebo dopasowany do dawki 1 preparatu Cagrisema (kagrilintyd i semaglutyd) przez 40 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane do kagrilintydu i semaglutydu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Mierzone jako punkty procentowe (%).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Mierzone w %.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli większą lub równą (>=) 10% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Mierzone jako liczba uczestników.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli >=15% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Mierzone jako liczba uczestników.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelowe wartości HbA1c mniejsze niż (<) 7,0% (<53 milimoli na mol [mmol/mol])
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 40)
Mierzone jako liczba uczestników.
Pod koniec leczenia (tydzień 40)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelowe wartości HbA1c mniejsze lub równe (<=) 6,5% (<= 48 mmol/mol)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 40)
Mierzone jako liczba uczestników.
Pod koniec leczenia (tydzień 40)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Mierzone w milimolach na litr (mmol/l).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli >=5% redukcji masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Mierzone jako liczba uczestników.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli >=20% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Mierzone jako liczba uczestników.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Mierzone w centymetrach (cm).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Mierzone w mmHg.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Stosunek do wartości wyjściowych dla białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Mierzone jako stosunek.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Stosunek lipidów do wartości wyjściowych: Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Mierzone jako stosunek.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Stosunek lipidów do wartości wyjściowych: cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Mierzone jako stosunek.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Stosunek lipidów do wartości wyjściowych: cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Mierzone jako stosunek.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Stosunek lipidów do wartości wyjściowych: cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Mierzone jako stosunek.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Stosunek lipidów do wartości wyjściowych: Triglicerydy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Mierzone jako stosunek.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Stosunek lipidów do wartości wyjściowych: Wolne kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Mierzone jako stosunek.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Stosunek lipidów do wartości wyjściowych: cholesterol nie-HDL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Mierzone jako stosunek.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję cukrzycy typu 2 (T2D) (HbA1c <6,5% i nie stosowali leków przeciwcukrzycowych)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 52)
Mierzone jako liczba uczestników.
Pod koniec badania (tydzień 52)
Stosunek do wartości wyjściowych w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) opartym na wskaźniku doustnej dyspozycji glukozy (DIo)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Mierzone jako stosunek.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Zmiana odczuwanego poziomu energii mierzona za pomocą testu SF-36v2 Health Survey Acute (SF-36v2) Vitality score
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)

Mierzone jako punkty. SF-36v2 Ostre pomiary jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Miara składa się z 36 elementów dających 8 wyników w dziedzinie zdrowia i 2 składowe wyniki podsumowujące. To znaczy wyniki ostre SF-36v2 są wynikami opartymi na normach. przekształcona do skali, w której średnia populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych w 2009 r. wynosi 50, a odchylenie standardowe wynosi 10.

Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie. Zakres punktów witalności wynosi od 25,6 do 69,1.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Zmiana wyniku SF-36v2: Wynik podsumowania komponentów fizycznych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Mierzone jako punkty. SF-36v2 Ostre pomiary HRQoL. Miara składa się z 36 elementów dających 8 wyników w dziedzinie zdrowia i 2 składowe wyniki podsumowujące. To znaczy wyniki ostre SF-36v2 są wynikami opartymi na normach. przekształcona do skali, w której średnia populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych w 2009 r. wynosi 50, a odchylenie standardowe wynosi 10. Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie. Zakres punktacji dla podsumowania składników fizycznych wynosi od 6,1 do 79,7.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Zmiana wyniku SF-36v2: Wynik podsumowujący komponenty mentalne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Mierzone jako punkty. SF-36v2 Ostre pomiary HRQoL. Miara składa się z 36 elementów dających 8 wyników w dziedzinie zdrowia i 2 składowe wyniki podsumowujące. To znaczy wyniki ostre SF-36v2 są wynikami opartymi na normach. przekształcona do skali, w której średnia populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych w 2009 r. wynosi 50, a odchylenie standardowe wynosi 10. Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie. Zakres punktacji dla podsumowania komponentów mentalnych wynosi od -3,8 do 78,7.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenie Cukrzycy (DTSQ).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Mierzone jako punkty. DTSQ mierzy satysfakcję z leczenia i jakość życia związaną z cukrzycą. Miara składa się z 8 pozycji dających 1 wynik globalny i 2 wyniki pojedynczego elementu. Wyższe wyniki w skali globalnej wskazują na większą satysfakcję z leczenia. Niższe wyniki w punktacji pojedynczej wskazują, że poziom glukozy we krwi jest bliższy ideału, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na problemy. Punktacja jednopunktowa (zakres punktacji): Postrzegana częstotliwość hiperglikemii (0-6), Postrzegana częstość występowania hipoglikemii (0-6). Wynik globalny (zakres punktacji): Całkowita satysfakcja z leczenia (0-36).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Zmiana leptyny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Mierzone w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Zmiana rozpuszczalnego receptora leptyny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Mierzone w ng/ml.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia +7 tygodni (tydzień 47)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia +7 tygodni (tydzień 47)
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (poziom 2) (<3,0 mmol (54 miligramów na decylitr [mg/dl]), potwierdzonych glukometrem (BG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia +7 tygodni (tydzień 47)
Mierzone jako liczba odcinków.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia +7 tygodni (tydzień 47)
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii (poziom 3): hipoglikemia związana z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, wymagająca pomocy zewnętrznej w celu powrotu do zdrowia, bez określonego progu glukozy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia + 7 tygodni (tydzień 47)
Mierzone jako liczba odcinków.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia + 7 tygodni (tydzień 47)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9388-4895
  • 2022-502677-42 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1283-0404 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Cagrilintyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj