- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06323174
Исследование, призванное выяснить, насколько CagriSema снижает уровень сахара в крови и массу тела по сравнению с плацебо у людей с диабетом 2 типа, получающих диету и физические упражнения (REIMAGINE 1)
Эффективность и безопасность совместного применения кагрилинтида и семаглутида (CagriSema) п/к. в дозах 2,4 мг/2,4 мг и 1,0 мг/1,0 мг один раз в неделю по сравнению с плацебо у участников с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым диетой и физическими упражнениями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1102
- PVN Kutató Kft.
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4025
- Belinus Bt.
-
-
Szabolcs-Szatmar Varmegye
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Венгрия, 4405
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
-
Roma, Италия, 00161
- Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Ji'Nan, Shandong, Китай, 250000
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Jinan Central Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-351
- Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J. Supronik
-
Bialystok, Польша, 15-797
- Renew Clinic Sp. z o.o.
-
Lodz, Польша, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
Warsaw, Польша, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Zamość, Польша, 22-400
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Al Ahsa, Саудовская Аравия, 36428
- King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 21423
- National Guard Hospital - Jeddah
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11525
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 12372
- King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 12769
- King Salman Bin Abdulaziz Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Belgrade, Сербия, 11000
- CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
-
Zaječar, Сербия, 19000
- Policlinic for diabetes
-
-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Nat Res Inst Huntington Park
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
- Southern California Dermatology
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Headlands Research Orlando
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Encore Medical Research of Weston
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Alliance for Multispec Res
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Research Network Oregon Inc.
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
- Amarillo Medical Specialists
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- Elligo Clin Res Centre
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78526
- Headlands Research Brownsville
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
- Valley Diab. & Endo Comp Ctr
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
- Диагностирован диабет 2 типа >= за 30 дней до скрининга.
- HbA1c 7,0–9,5 процентов (53–80 миллимоль на моль [ммоль/моль]) (оба включительно), как определено центральной лабораторией при скрининге
- Индекс массы тела (ИМТ) >=23 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге. ИМТ будет рассчитываться в электронной форме истории болезни (eCRF) на основе роста и массы тела при скрининге.
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективный метод контрацепции.
- Почечная недостаточность с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации менее 30 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 м^2), как определено центральной лабораторией при скрининге
- Лечение любыми лекарствами по показаниям на диабет или ожирение в течение 90 дней до скрининга. Тем не менее, разрешено кратковременное лечение инсулином в течение максимум 14 дней подряд и предшествующее лечение инсулином по поводу гестационного диабета.
- История использования какой-либо инъекционной терапии диабета или ожирения. Тем не менее, разрешено кратковременное лечение инсулином в течение максимум 14 дней подряд и предшествующее лечение инсулином по поводу гестационного диабета.
- Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачков является обязательным, за исключением случаев, когда используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для нерасширенного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КагриСема Доза 2
Участники будут получать подкожные (п/к) инъекции CagriSema (кагрилинтид и семаглутид) один раз в неделю в возрастающих дозах каждую неделю в течение 16-недельного периода повышения дозы до тех пор, пока целевая доза (доза 2) CagriSema (кагрилинтид и семаглутид) не будет достигнута и не будет поддерживаться на уровне 24 недели.
|
Участники будут получать кагрилинтид один раз в неделю подкожно.
Участники будут получать семаглутид подкожно один раз в неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, доза 2
Участники будут получать подкожную инъекцию плацебо один раз в неделю, соответствующую дозе Кагриземы (кагрилинтид и семаглутид) 2, в течение 40 недель.
|
Участники будут получать плацебо, соответствующее кагрилинтиду и семаглутиду, подкожно.
|
|
Активный компаратор: Кагризема Доза 1
Участники будут получать подкожные (п/к) инъекции CagriSema (кагрилинтид и семаглутид) один раз в неделю в возрастающих дозах каждую неделю в течение 8-недельного периода повышения дозы до тех пор, пока целевая доза (доза 1) CagriSema (кагрилинтид и семаглутид) не будет достигнута и не будет поддерживаться до 32 недели.
|
Участники будут получать кагрилинтид один раз в неделю подкожно.
Участники будут получать семаглутид подкожно один раз в неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, доза 1
Участники будут получать подкожную инъекцию плацебо один раз в неделю, соответствующую дозе Кагриземы (кагрилинтид и семаглутид) 1, в течение 40 недель.
|
Участники будут получать плацебо, соответствующее кагрилинтиду и семаглутиду, подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется в процентах (%)-пунктах.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется в %.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Количество участников, достигших снижения массы тела более или равного (>=) 10%.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется количеством участников.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Количество участников, достигших снижения массы тела >= 15%
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется количеством участников.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Количество участников, достигших целевых значений HbA1c менее (<) 7,0% (<53 миллимоль на моль [ммоль/моль])
Временное ограничение: В конце лечения (40 неделя)
|
Измеряется количеством участников.
|
В конце лечения (40 неделя)
|
|
Количество участников, достигших целевых значений HbA1c менее или равных (<=) 6,5% (<= 48 ммоль/моль)
Временное ограничение: В конце лечения (40 неделя)
|
Измеряется количеством участников.
|
В конце лечения (40 неделя)
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется в миллимолях на литр (ммоль/л).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Количество участников, добившихся снижения массы тела >=5%
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется количеством участников.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Количество участников, добившихся снижения массы тела >=20%
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется количеством участников.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется в сантиметрах (см).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется в мм рт.ст.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Отношение к исходному уровню высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется как соотношение.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Отношение к исходному уровню липидов: общий холестерин
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется как соотношение.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Отношение к исходному уровню липидов: холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется как соотношение.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Отношение к исходному уровню липидов: холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется как соотношение.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Отношение к исходному уровню липидов: холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП).
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется как соотношение.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Отношение к исходному уровню липидов: триглицериды.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется как соотношение.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Отношение к исходному уровню липидов: Свободные жирные кислоты
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется как соотношение.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Отношение к исходному уровню липидов: холестерин не-ЛПВП
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется как соотношение.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Число участников, достигших ремиссии диабета 2 типа (СД2) (HbA1c <6,5% и отсутствие противодиабетических препаратов)
Временное ограничение: В конце обучения (52 неделя)
|
Измеряется количеством участников.
|
В конце обучения (52 неделя)
|
|
Отношение к исходному уровню в пероральном тесте на толерантность к глюкозе (OGTT), основанном на индексе пероральной диспозиции глюкозы (DIo)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется как соотношение.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Изменение уровня энергии, измеренного с помощью опросника SF-36v2 Health Survey Acute (SF-36v2).
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется в баллах. SF-36v2 Острые меры качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Показатель состоит из 36 пунктов, дающих 8 оценок по здоровью и 2 суммарных оценки по компонентам. SF-36v2 Острые оценки основаны на нормах, то есть. преобразовано в шкалу, в которой общая численность населения США в 2009 году имела среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокие баллы указывают на лучшее функциональное здоровье и благополучие. Диапазон показателей жизнеспособности составляет от 25,6 до 69,1. |
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Изменение оценки SF-36v2: сводная оценка физических компонентов
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется в баллах.
SF-36v2 Острые меры качества жизни человека.
Показатель состоит из 36 пунктов, дающих 8 оценок по здоровью и 2 суммарных оценки по компонентам.
SF-36v2 Острые оценки основаны на нормах, то есть.
преобразовано в шкалу, в которой общая численность населения США в 2009 году имела среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее функциональное здоровье и благополучие.
Диапазон баллов по сводке физических компонентов составляет от 6,1 до 79,7.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Изменение оценки SF-36v2: сводная оценка психического компонента
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется в баллах.
SF-36v2 Острые меры качества жизни человека.
Показатель состоит из 36 пунктов, дающих 8 оценок по здоровью и 2 суммарных оценки по компонентам.
SF-36v2 Острые оценки основаны на нормах, то есть.
преобразовано в шкалу, в которой общая численность населения США в 2009 году имела среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее функциональное здоровье и благополучие.
Диапазон оценок суммарного балла умственного компонента составляет от -3,8 до 78,7.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Изменение показателя по опроснику удовлетворенности лечением диабета (DTSQ)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется в баллах.
DTSQ измеряет удовлетворенность лечением и качество жизни, связанное с диабетом.
Показатель состоит из 8 пунктов, дающих 1 общий балл и 2 балла по одному пункту.
Более высокие баллы по общему баллу указывают на большую удовлетворенность лечением.
Более низкие баллы по отдельным пунктам указывают на уровни ГК, близкие к идеалу, тогда как более высокие баллы указывают на проблемы.
Баллы по одному пункту (диапазон баллов): предполагаемая частота гипергликемии (0–6), предполагаемая частота гипогликемии (0–6).
Общий балл (диапазон баллов): общая удовлетворенность лечением (0–36).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Изменение лептина
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Изменение растворимого рецептора лептина
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется в нг/мл.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения +7 недель (47-я неделя)
|
Измеряется как количество событий.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения +7 недель (47-я неделя)
|
|
Количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2) (<3,0 ммоль (54 миллиграмма на децилитр [мг/дл]), подтвержденных глюкометром (ГК)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения +7 недель (47-я неделя)
|
Измеряется количеством эпизодов.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения +7 недель (47-я неделя)
|
|
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии (уровень 3): гипогликемия, связанная с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующими внешней помощи для восстановления, без специфического порога уровня глюкозы.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения + 7 недель (47-я неделя)
|
Измеряется количеством эпизодов.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения + 7 недель (47-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9388-4895
- 2022-502677-42 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1283-0404 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .