Une étude de recherche pour voir dans quelle mesure CagriSema réduit la glycémie et le poids corporel par rapport au placebo chez les personnes atteintes de diabète de type 2 traitées avec un régime et de l'exercice (REIMAGINE 1)
1 avril 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Efficacité et innocuité du cagrilintide et du sémaglutide (CagriSema) s.c. co-administrés à des doses de 2,4 mg/2,4 mg et 1,0 mg/1,0 mg une fois par semaine par rapport au placebo chez les participants atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par l'alimentation et l'exercice
Cette étude examinera dans quelle mesure CagriSema aide les participants atteints de diabète de type 2 à réduire leur glycémie et leur poids corporel.
CagriSema est un nouveau médicament expérimental.
Les médecins ne peuvent pas encore prescrire CagriSema.
CagriSema sera comparé à un médicament « factice » (également appelé « placebo ») qui n'a aucun effet sur l'organisme.
Les participants recevront soit du CagriSema, soit un médicament « factice ».
Le choix des participants au traitement est décidé par hasard.
Pour chaque participant, l'étude durera environ un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
189
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Al Ahsa, Arabie Saoudite, 36428
- King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
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Jeddah, Arabie Saoudite, 21423
- National Guard Hospital - Jeddah
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11525
- King Fahad Medical City
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Riyadh, Arabie Saoudite, 12372
- King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
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Riyadh, Arabie Saoudite, 12769
- King Salman Bin Abdulaziz Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
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Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
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Shandong
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Ji'Nan, Shandong, Chine, 250000
- Jinan Central Hospital
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Jinan Central Hospital
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Budapest, Hongrie, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
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Budapest, Hongrie, 1102
- PVN Kutató Kft.
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4025
- Belinus Bt.
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Szabolcs-Szatmar Varmegye
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Hongrie, 4405
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
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Bergamo, Italie, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Catanzaro, Italie, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
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Milan, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
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Roma, Italie, 00161
- Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I
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Bialystok, Pologne, 15-351
- Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J. Supronik
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Bialystok, Pologne, 15-797
- Renew Clinic Sp. z o.o.
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Lodz, Pologne, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
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Warsaw, Pologne, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
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Warsaw, Pologne, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
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Zamość, Pologne, 22-400
- Velocity Nova Sp. z o.o.
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
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Belgrade, Serbie, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Serbie, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Belgrade, Serbie, 11000
- CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
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Zaječar, Serbie, 19000
- Policlinic for diabetes
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California
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Nat Res Inst Huntington Park
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Southern California Dermatology
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Encore Medical Research LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Headlands Research Orlando
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Encore Medical Research of Weston
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Kansas
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Alliance for Multispec Res
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
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New York
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West Seneca, New York, États-Unis, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network Oregon Inc.
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
- Amarillo Medical Specialists
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Austin, Texas, États-Unis, 78704
- Elligo Clin Res Centre
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Brownsville, Texas, États-Unis, 78526
- Headlands Research Brownsville
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio
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Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
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Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
- Valley Diab. & Endo Comp Ctr
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- TPMG Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Mâle ou femelle
- Âge de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
- Diagnostiqué de diabète de type 2 >=30 jours avant le dépistage
- HbA1c 7,0 à 9,5 pour cent (53 à 80 millimoles par mole [mmol/mol]) (tous deux inclus), tel que déterminé par le laboratoire central lors du dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) >=23 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) lors du dépistage. L'IMC sera calculé dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) en fonction de la taille et du poids corporel lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, qui allaite, qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthode contraceptive très efficace.
- Insuffisance rénale avec taux de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (ml/min/1,73 m ^ 2) tel que déterminé par le laboratoire central lors du dépistage
- Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité dans les 90 jours précédant le dépistage. Cependant, un traitement à l'insuline à court terme pendant un maximum de 14 jours consécutifs et un traitement à l'insuline préalable pour le diabète gestationnel sont autorisés.
- Antécédents d'utilisation de tout traitement injectable pour le diabète ou l'obésité. Cependant, un traitement à l'insuline à court terme pendant un maximum de 14 jours consécutifs et un traitement à l'insuline préalable pour le diabète gestationnel sont autorisés.
- Rétinopathie diabétique ou maculopathie incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil effectué dans les 90 jours précédant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique de la pupille est obligatoire, sauf si vous utilisez un appareil photo numérique du fond d'œil spécifié pour un examen non dilaté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CagriSema Dose 2
Les participants recevront des injections sous-cutanées (s.c) une fois par semaine de CagriSema (cagrilintide et sémaglutide) à des doses croissantes chaque semaine pendant une période d'augmentation de dose de 16 semaines jusqu'à ce que la dose cible (dose 2) de CagriSema (cagrilintide et sémaglutide) soit atteinte et maintenue jusqu'à 24 semaines.
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Les participants recevront du cagrilintide une fois par semaine par voie sous-cutanée.
Les participants recevront du sémaglutide une fois par semaine par voie sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Placebo Dose 2
Les participants recevront une injection s.c. une fois par semaine d'un placebo correspondant à la dose 2 de Cagrisema (cagrilintide et sémaglutide) pendant 40 semaines.
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Les participants recevront un placebo associé au cagrilintide et au sémaglutide par voie sous-cutanée.
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Comparateur actif: Cagrisema Dose 1
Les participants recevront des injections sous-cutanées (s.c) une fois par semaine de CagriSema (cagrilintide et sémaglutide) à des doses croissantes chaque semaine pendant une période d'augmentation de dose de 8 semaines jusqu'à ce que la dose cible (dose 1) de CagriSema (cagrilintide et sémaglutide) soit atteinte et maintenue jusqu'à 32 semaines.
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Les participants recevront du cagrilintide une fois par semaine par voie sous-cutanée.
Les participants recevront du sémaglutide une fois par semaine par voie sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Placebo Dose 1
Les participants recevront une injection s.c. une fois par semaine d'un placebo correspondant à la dose 1 de Cagrisema (cagrilintide et sémaglutide) pendant 40 semaines.
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Les participants recevront un placebo associé au cagrilintide et au sémaglutide par voie sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Mesuré en points de pourcentage (%).
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement relatif du poids corporel
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Mesuré en %.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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|
Nombre de participants ayant atteint une réduction de poids corporelle supérieure ou égale à (>=) 10 %
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Mesuré en nombre de participants.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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|
Nombre de participants ayant atteint une réduction de poids corporel >=15 %
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Mesuré en nombre de participants.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Nombre de participants qui atteignent des valeurs cibles d'HbA1c inférieures à (<) 7,0 % (<53 millimoles par mole [mmol/mol])
Délai: En fin de traitement (semaine 40)
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Mesuré en nombre de participants.
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En fin de traitement (semaine 40)
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Nombre de participants qui atteignent des valeurs cibles d'HbA1c inférieures ou égales à (<=) 6,5 % (<= 48 mmol/mol)
Délai: En fin de traitement (semaine 40)
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Mesuré en nombre de participants.
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En fin de traitement (semaine 40)
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Modification de la glycémie plasmatique à jeun (FPG)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Mesuré en millimoles par litre (mmol/L).
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Nombre de participants ayant atteint une réduction de poids corporel >=5 %
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Mesuré en nombre de participants.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Nombre de participants ayant atteint une réduction de poids corporel >=20 %
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Mesuré en nombre de participants.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Modification du tour de taille
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Mesuré en centimètres (cm).
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Modification de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Mesuré en millimètres de mercure (mmHg).
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Modification de la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Mesuré en mmHg.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Rapport par rapport à la valeur initiale de la protéine C-réactive haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Mesuré sous forme de rapport.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Rapport à la ligne de base en lipides : cholestérol total
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Mesuré sous forme de rapport.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Rapport à la valeur initiale des lipides : cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Mesuré sous forme de rapport.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Rapport à la valeur initiale des lipides : cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Mesuré sous forme de rapport.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Rapport à la valeur initiale des lipides : cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Mesuré sous forme de rapport.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Rapport à la ligne de base en lipides : triglycérides
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Mesuré sous forme de rapport.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Rapport à la ligne de base en lipides : acides gras libres
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Mesuré sous forme de rapport.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Rapport à la valeur initiale des lipides : cholestérol non HDL
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Mesuré sous forme de rapport.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Nombre de participants ayant obtenu une rémission du diabète de type 2 (DT2) (HbA1c <6,5 % et aucun médicament antidiabétique)
Délai: À la fin des études (semaine 52)
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Mesuré en nombre de participants.
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À la fin des études (semaine 52)
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Rapport par rapport à la ligne de base dans le test oral de tolérance au glucose (OGTT) basé sur l'indice de disposition du glucose oral (DIo)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Mesuré sous forme de rapport.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Changement du niveau d'énergie ressenti tel que mesuré par le score de vitalité aigu du SF-36v2 Health Survey (SF-36v2)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Mesuré en points de score. SF-36v2 Mesures aiguës de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). La mesure se compose de 36 éléments donnant 8 scores de domaine de santé et 2 scores récapitulatifs de composants. Les scores SF-36v2 Acute sont des scores basés sur des normes. transformé en une échelle où la population générale des États-Unis de 2009 a une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé fonctionnelle et un meilleur bien-être. La plage du score de vitalité va de 25,6 à 69,1. |
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Changement du score SF-36v2 : score du résumé de la composante physique
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Mesuré en points de score.
SF-36v2 Acute mesure la HRQoL.
La mesure se compose de 36 éléments donnant 8 scores de domaine de santé et 2 scores récapitulatifs de composants.
Les scores SF-36v2 Acute sont des scores basés sur des normes.
transformé en une échelle où la population générale des États-Unis de 2009 a une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé fonctionnelle et un meilleur bien-être.
La plage de scores pour le résumé des composants physiques est de 6,1 à 79,7.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Changement du score SF-36v2 : score récapitulatif de la composante mentale
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Mesuré en points de score.
SF-36v2 Acute mesure la HRQoL.
La mesure se compose de 36 éléments donnant 8 scores de domaine de santé et 2 scores récapitulatifs de composants.
Les scores SF-36v2 Acute sont des scores basés sur des normes.
transformé en une échelle où la population générale des États-Unis de 2009 a une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé fonctionnelle et un meilleur bien-être.
La plage de scores pour le score récapitulatif de la composante mentale est de -3,8 à 78,7.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Modification du score du questionnaire de satisfaction envers le traitement du diabète (DTSQ)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Mesuré en points de score.
Les DTSQ mesurent la satisfaction face au traitement et la qualité de vie spécifique au diabète.
La mesure se compose de 8 éléments donnant 1 score global et 2 scores d'élément unique.
Des scores plus élevés sur le score global indiquent une plus grande satisfaction à l’égard du traitement.
Des scores plus faibles sur les scores d'un seul élément indiquent des niveaux de glycémie plus proches de l'idéal, tandis que des scores plus élevés indiquent des problèmes.
Scores à élément unique (plage de scores) : fréquence perçue de l'hyperglycémie (0-6), fréquence perçue de l'hypoglycémie (0-6).
Score global (plage de scores) : satisfaction totale du traitement (0-36).
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Changement de leptine
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Mesuré en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Modification du récepteur de la leptine soluble
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Mesuré en ng/mL.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement +7 semaines (semaine 47)
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Mesuré en nombre d'événements.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement +7 semaines (semaine 47)
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) (<3,0 mmol (54 milligrammes par décilitre [mg/dL]), confirmés par un lecteur de glycémie (BG)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement +7 semaines (semaine 47)
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Mesuré en nombre d'épisodes.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement +7 semaines (semaine 47)
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère (niveau 3) : hypoglycémie associée à des troubles cognitifs sévères nécessitant une assistance externe pour la récupération, sans seuil de glycémie spécifique
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement + 7 semaines (semaine 47)
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Mesuré en nombre d'épisodes.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement + 7 semaines (semaine 47)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Première publication (Réel)
21 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9388-4895
- 2022-502677-42 (Autre identifiant: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1283-0404 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .