LVA後のリンパ管の質と結果に対するリンパ浮腫の期間 (LVA)
リンパ浮腫患者のリンパ系に対する外科的介入の影響
調査の概要
詳細な説明
乳がんおよび婦人科がんの発生率と治療の増加に伴い、二次性リンパ浮腫の有病率の増加が確認されています1。 リンパ節切除術と補助放射線療法の結果、タンパク質が豊富な体液の蓄積により手足が腫れます2。 リンパ浮腫は、子宮頸がんおよび乳がんの患者の 20 ～ 40% に発生すると予測されています 3。リンパ浮腫は、生活の質を大きく妨げる可能性がある慢性疾患です 4 ～ 6。 影響を受けた四肢は機能障害を伴う腫れや蜂窩織炎の繰り返しに生涯苦しむ可能性があり、最終的には象皮病やリンパ漏出などの末期疾患に進行する場合もあります7-9。
スーパーマイクロサージカルリンパ静脈吻合術（LVA）は、リンパ浮腫を軽減するためにリンパ液を静脈系にバイパスする、十分に実証された低侵襲治療法です10-14。 リンパ浮腫の持続期間（LD）が長いほど、リンパ管（LV）の質の低下や、進行性リンパ浮腫の特徴である患肢の過剰な線維成分に関連している可能性があると一般に考えられていました。 その結果、LV の品質が劣るため、LVA は進行症例には適さないと考えられます。代わりに、血管新生リンパ節移植 (VLNT) または切除処置が推奨されます 7,15。
しかし、重度のリンパ浮腫の治療におけるLVAの有効性を示す証拠が増えてきています16-19。 これらの所見は、一般的な考えに反して、LD、LV の質、LVA 後の転帰との関連性に関する疑問を引き起こします。 この研究は、傾向スコア マッチングを使用して、LV の質および LVA 後の結果に対する LD の影響に対処することを目的としていました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- この研究には、2015年9月から2023年3月までに高雄長庚記念病院でリンパ関連疾患と診断された患者が含まれています。
片側下肢リンパ浮腫に対してLVAを受けた患者。
除外基準:
- 原発性リンパ浮腫、両側下肢リンパ浮腫、以前のLVAの病歴、血管化リンパ節転移（VLNT）、脂肪吸引、またはチャールズ手術などの切除療法、および経過観察ができなかったもの。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リンパ浮腫の持続期間 > 3.6 年
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患者は、各切開部に局所麻酔薬の浸潤を伴う静脈内全身麻酔下にありました 21。
LV は、足趾の間および内果および外果上の水かき空間への ICG の皮内注射によって検出されました。
線形皮膚逆流(DB)パターンを伴うICG流は、手持ち式近赤外線カメラを使用して即座に検出されました。
レシピエントの静脈は、マークされた線形パターンに近い、B モード エコー ドップラーを使用してマークされました。
DBパターンの場合は大伏在静脈に沿って切開します。
３ｃｍの切開を行い、リンパ管およびレシピエントの静脈を確認した。
すべての患者は、1 人の上級外科医によって高倍率外科用顕微鏡を使用して 11-0 ナイロン縫合糸による超微細外科 LVA を受けました。
LVA は、順行性リンパ管とリンパ管静脈端対端吻合 (LVEEA) および端側吻合 (LVESA) のみを使用して実行されます。
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リンパ浮腫の持続期間 ≤ 3.6 年
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患者は、各切開部に局所麻酔薬の浸潤を伴う静脈内全身麻酔下にありました 21。
LV は、足趾の間および内果および外果上の水かき空間への ICG の皮内注射によって検出されました。
線形皮膚逆流(DB)パターンを伴うICG流は、手持ち式近赤外線カメラを使用して即座に検出されました。
レシピエントの静脈は、マークされた線形パターンに近い、B モード エコー ドップラーを使用してマークされました。
DBパターンの場合は大伏在静脈に沿って切開します。
３ｃｍの切開を行い、リンパ管およびレシピエントの静脈を確認した。
すべての患者は、1 人の上級外科医によって高倍率外科用顕微鏡を使用して 11-0 ナイロン縫合糸による超微細外科 LVA を受けました。
LVA は、順行性リンパ管とリンパ管静脈端対端吻合 (LVEEA) および端側吻合 (LVESA) のみを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVA後の音量変更。
時間枠：6/12ヶ月
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主要評価項目は、LVA 後 6/12 か月の体積変化でした。
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6/12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リンパ静脈吻合の臨床試験
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