- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06323200
LVA 후 림프관의 질과 결과에 대한 림프부종 기간 (LVA)
림프부종 환자의 림프계에 대한 수술적 중재의 영향
연구 개요
상세 설명
유방암 및 부인과암의 발병률과 치료가 증가함에 따라 이차성 림프부종의 유병률도 증가하는 것으로 나타났습니다1. 림프절 절제술과 보조 방사선 치료로 인해 단백질이 풍부한 체액이 축적되어 사지가 부어오르게 됩니다2. 림프부종은 삶의 질을 상당히 저하시킬 수 있는 만성 질환인 자궁경부암과 유방암 환자의 20~40%에서 발생할 것으로 예상됩니다4-6. 영향을 받은 사지는 기능 장애와 반복적인 봉와직염으로 인해 평생 동안 부종을 겪을 수 있으며 일부는 결국 상피병 및 림프변과 같은 말기 질병으로 진행될 수 있습니다7-9.
초미세수술 림프정맥 문합(LVA)은 림프부종을 완화하기 위해 정맥계로 림프를 우회하는 잘 문서화된 최소 침습적 치료 방식입니다10-14. 림프부종 지속 기간(LD)이 길어질수록 하부 림프관(LV)의 질은 물론, 진행성 림프부종의 특징인 영향을 받은 사지의 과도한 섬유질 성분과 연관될 수 있다는 것이 일반적인 믿음이었습니다. 결과적으로 LV 품질이 낮기 때문에 LVA는 고급 사례에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다. 대신 혈관화된 림프절 이식(VLNT) 또는 절제술이 권장됩니다7,15.
그러나 중증 림프부종 치료에 대한 LVA의 효과가 입증된 증거가 늘어나고 있습니다16-19. 일반적인 믿음과 달리 이러한 발견은 LD, LV 품질 및 LVA 이후 결과 간의 연관성에 관한 의문을 제기합니다. 본 연구에서는 성향점수매칭을 이용하여 LD가 LV의 질에 미치는 영향과 LVA 이후의 결과를 밝히고자 하였다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 본 연구에는 2015년 9월부터 2023년 3월까지 가오슝 창궁 기념병원에서 림프 관련 질환 진단을 받은 환자가 포함되었습니다.
편측 하지 림프부종으로 LVA를 시행한 환자.
제외 기준:
- 원발성 림프부종, 양측 하지 림프부종, 이전 LVA 병력, 혈관성 림프절 이식(VLNT), 지방흡입술 또는 찰스 시술과 같은 절제 요법 및 추적관찰에서 소실된 것들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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림프부종 기간 > 3.6년
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환자들은 각 절개 부위에 국소 마취제를 침투시킨 정맥 전신 마취를 받았습니다21.
LV는 발가락 사이와 내측 및 외측 복사뼈의 웹 공간에 ICG를 피내 주사하여 감지했습니다.
선형 피부 역류(DB) 패턴을 갖는 ICG 흐름은 휴대용 근적외선 카메라를 사용하여 즉시 감지되었습니다.
수신 정맥은 표시된 선형 패턴에 가까운 B 모드 에코 도플러를 사용하여 표시되었습니다.
DB 패턴의 경우 대복재정맥을 따라 절개하였다.
3 cm 절개를 하였고 림프관과 수혜 정맥을 확인하였다.
모든 환자는 한 명의 수석 외과의사가 고출력 수술 현미경을 사용하여 11-0 나일론 봉합사를 사용하는 초미세수술 LVA를 시행했습니다.
LVA는 순행성 흐름 림프관과 림프정맥 종단 간 문합(LVEEA) 및 종단 간 문합(LVESA)만을 사용하여 수행됩니다.
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림프부종 기간 ≤ 3.6년
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환자들은 각 절개 부위에 국소 마취제를 침투시킨 정맥 전신 마취를 받았습니다21.
LV는 발가락 사이와 내측 및 외측 복사뼈의 웹 공간에 ICG를 피내 주사하여 감지했습니다.
선형 피부 역류(DB) 패턴을 갖는 ICG 흐름은 휴대용 근적외선 카메라를 사용하여 즉시 감지되었습니다.
수신 정맥은 표시된 선형 패턴에 가까운 B 모드 에코 도플러를 사용하여 표시되었습니다.
DB 패턴의 경우 대복재정맥을 따라 절개하였다.
3 cm 절개를 하였고 림프관과 수혜 정맥을 확인하였다.
모든 환자는 한 명의 수석 외과의사가 고출력 수술 현미경을 사용하여 11-0 나일론 봉합사를 사용하는 초미세수술 LVA를 시행했습니다.
LVA는 순행성 흐름 림프관과 림프정맥 종단 간 문합(LVEEA) 및 종단 간 문합(LVESA)만을 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LVA 이후 볼륨 변화.
기간: 6/12개월
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1차 종료점은 LVA 후 6/12개월의 볼륨 변화였습니다.
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6/12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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