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Duração do linfedema na qualidade e resultados dos vasos linfáticos após AVE (LVA)

15 de março de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

O impacto da intervenção cirúrgica no sistema linfático em pacientes com linfedema

Este estudo teve como objetivo abordar o impacto da duração do linfedema na qualidade dos vasos linfáticos, bem como o resultado após AVE usando correspondência de escore de propensão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Com o aumento da incidência e do tratamento dos cânceres de mama e ginecológico, tem-se testemunhado um aumento na prevalência do linfedema secundário1. Como consequência da linfadenectomia e da radioterapia adjuvante, o inchaço dos membros resulta do acúmulo de líquido rico em proteínas2. Prevê-se que o linfedema surja em 20-40% dos pacientes com cancro do colo do útero e da mama3, que é uma doença crónica que pode prejudicar significativamente a qualidade de vida4-6. Os membros afetados podem sofrer inchaço ao longo da vida com comprometimento funcional e celulite repetida, e alguns podem eventualmente progredir para doenças em estágio avançado, como elefantíase e linforreia7-9.

A anastomose linfaticovenosa supermicrocirúrgica (LVA) é uma modalidade de tratamento minimamente invasiva bem documentada que desvia a linfa para o sistema venoso para aliviar o linfedema10-14. Era uma crença comum que uma maior duração do linfedema (LD) pode estar associada à qualidade inferior dos vasos linfáticos (VE), bem como ao excesso de componentes fibrosos nos membros afetados, que são características do linfedema avançado. Consequentemente, devido à qualidade inferior do VE, o AVE é considerado inadequado para casos avançados; em vez disso, recomenda-se a transferência de linfonodos vascularizados (VLNT) ou procedimentos excisionais7,15.

Contudo, evidências crescentes têm demonstrado a eficácia do LVA no tratamento do linfedema grave16-19. Esses achados, contrários às crenças comuns, levantam questões sobre a associação entre LD, qualidade do VE e resultados após AVE. Este estudo teve como objetivo abordar o impacto do LD na qualidade do VE, bem como no resultado após AVE, utilizando o pareamento por escore de propensão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

189

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes adultos (idade >20 anos) que receberam LVA para linfedema de membros inferiores em um centro médico terciário foram revisados ​​retrospectivamente de setembro de 2015 a março de 2023.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Este estudo incluiu pacientes diagnosticados com doenças linfáticas no Hospital Memorial Kaohsiung Chang Gung de setembro de 2015 a março de 2023.

Pacientes submetidos a AVE para linfedema unilateral de membros inferiores.

Critério de exclusão:

  • Linfedema primário, linfedema bilateral de membros inferiores, história de AVE anterior, transferência de linfonodo vascularizado (VLNT), lipoaspiração ou terapia excisional, como o procedimento de Charles, e aqueles que foram perdidos no acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Duração do linfedema > 3,6 anos
Os pacientes foram sob anestesia geral intravenosa com infiltração de anestésico local em cada incisão21. Os VE foram detectados por injeção intradérmica de ICG nos espaços entre os dedos dos pés e nos maléolos medial e lateral. O fluxo ICG com padrões lineares de refluxo dérmico (DB) foi detectado imediatamente usando uma câmera portátil de infravermelho próximo. As veias receptoras foram marcadas com eco Doppler modo B, próximo ao padrão linear marcado. No caso do padrão DB, a incisão foi feita ao longo da veia safena magna. Foi feita uma incisão de 3 cm e identificados os vasos linfáticos e as veias receptoras. Todos os pacientes foram submetidos à AVE supermicrocirúrgica com suturas de náilon 11-0 usando um microscópio cirúrgico de alta potência por um único cirurgião sênior. Os LVAs são realizados usando apenas fluxo linfático anterógrado e anastomose término-terminal linfaticovenosa (LVEEA) e anastomose término-lateral (LVESA).
Duração do linfedema ≤ 3,6 anos
Os pacientes foram sob anestesia geral intravenosa com infiltração de anestésico local em cada incisão21. Os VE foram detectados por injeção intradérmica de ICG nos espaços entre os dedos dos pés e nos maléolos medial e lateral. O fluxo ICG com padrões lineares de refluxo dérmico (DB) foi detectado imediatamente usando uma câmera portátil de infravermelho próximo. As veias receptoras foram marcadas com eco Doppler modo B, próximo ao padrão linear marcado. No caso do padrão DB, a incisão foi feita ao longo da veia safena magna. Foi feita uma incisão de 3 cm e identificados os vasos linfáticos e as veias receptoras. Todos os pacientes foram submetidos à AVE supermicrocirúrgica com suturas de náilon 11-0 usando um microscópio cirúrgico de alta potência por um único cirurgião sênior. Os LVAs são realizados usando apenas fluxo linfático anterógrado e anastomose término-terminal linfaticovenosa (LVEEA) e anastomose término-lateral (LVESA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de volume após LVA.
Prazo: 6/12 meses
O endpoint primário foi a alteração do volume 6/12 meses após AVE.
6/12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202400221B0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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