- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06323200
Duração do linfedema na qualidade e resultados dos vasos linfáticos após AVE (LVA)
O impacto da intervenção cirúrgica no sistema linfático em pacientes com linfedema
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o aumento da incidência e do tratamento dos cânceres de mama e ginecológico, tem-se testemunhado um aumento na prevalência do linfedema secundário1. Como consequência da linfadenectomia e da radioterapia adjuvante, o inchaço dos membros resulta do acúmulo de líquido rico em proteínas2. Prevê-se que o linfedema surja em 20-40% dos pacientes com cancro do colo do útero e da mama3, que é uma doença crónica que pode prejudicar significativamente a qualidade de vida4-6. Os membros afetados podem sofrer inchaço ao longo da vida com comprometimento funcional e celulite repetida, e alguns podem eventualmente progredir para doenças em estágio avançado, como elefantíase e linforreia7-9.
A anastomose linfaticovenosa supermicrocirúrgica (LVA) é uma modalidade de tratamento minimamente invasiva bem documentada que desvia a linfa para o sistema venoso para aliviar o linfedema10-14. Era uma crença comum que uma maior duração do linfedema (LD) pode estar associada à qualidade inferior dos vasos linfáticos (VE), bem como ao excesso de componentes fibrosos nos membros afetados, que são características do linfedema avançado. Consequentemente, devido à qualidade inferior do VE, o AVE é considerado inadequado para casos avançados; em vez disso, recomenda-se a transferência de linfonodos vascularizados (VLNT) ou procedimentos excisionais7,15.
Contudo, evidências crescentes têm demonstrado a eficácia do LVA no tratamento do linfedema grave16-19. Esses achados, contrários às crenças comuns, levantam questões sobre a associação entre LD, qualidade do VE e resultados após AVE. Este estudo teve como objetivo abordar o impacto do LD na qualidade do VE, bem como no resultado após AVE, utilizando o pareamento por escore de propensão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo incluiu pacientes diagnosticados com doenças linfáticas no Hospital Memorial Kaohsiung Chang Gung de setembro de 2015 a março de 2023.
Pacientes submetidos a AVE para linfedema unilateral de membros inferiores.
Critério de exclusão:
- Linfedema primário, linfedema bilateral de membros inferiores, história de AVE anterior, transferência de linfonodo vascularizado (VLNT), lipoaspiração ou terapia excisional, como o procedimento de Charles, e aqueles que foram perdidos no acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Duração do linfedema > 3,6 anos
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Os pacientes foram sob anestesia geral intravenosa com infiltração de anestésico local em cada incisão21.
Os VE foram detectados por injeção intradérmica de ICG nos espaços entre os dedos dos pés e nos maléolos medial e lateral.
O fluxo ICG com padrões lineares de refluxo dérmico (DB) foi detectado imediatamente usando uma câmera portátil de infravermelho próximo.
As veias receptoras foram marcadas com eco Doppler modo B, próximo ao padrão linear marcado.
No caso do padrão DB, a incisão foi feita ao longo da veia safena magna.
Foi feita uma incisão de 3 cm e identificados os vasos linfáticos e as veias receptoras.
Todos os pacientes foram submetidos à AVE supermicrocirúrgica com suturas de náilon 11-0 usando um microscópio cirúrgico de alta potência por um único cirurgião sênior.
Os LVAs são realizados usando apenas fluxo linfático anterógrado e anastomose término-terminal linfaticovenosa (LVEEA) e anastomose término-lateral (LVESA).
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Duração do linfedema ≤ 3,6 anos
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Os pacientes foram sob anestesia geral intravenosa com infiltração de anestésico local em cada incisão21.
Os VE foram detectados por injeção intradérmica de ICG nos espaços entre os dedos dos pés e nos maléolos medial e lateral.
O fluxo ICG com padrões lineares de refluxo dérmico (DB) foi detectado imediatamente usando uma câmera portátil de infravermelho próximo.
As veias receptoras foram marcadas com eco Doppler modo B, próximo ao padrão linear marcado.
No caso do padrão DB, a incisão foi feita ao longo da veia safena magna.
Foi feita uma incisão de 3 cm e identificados os vasos linfáticos e as veias receptoras.
Todos os pacientes foram submetidos à AVE supermicrocirúrgica com suturas de náilon 11-0 usando um microscópio cirúrgico de alta potência por um único cirurgião sênior.
Os LVAs são realizados usando apenas fluxo linfático anterógrado e anastomose término-terminal linfaticovenosa (LVEEA) e anastomose término-lateral (LVESA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração de volume após LVA.
Prazo: 6/12 meses
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O endpoint primário foi a alteração do volume 6/12 meses após AVE.
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6/12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202400221B0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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