Doba trvání lymfedému na kvalitě lymfatických cév a výsledky po LVA (LVA)
Vliv chirurgické intervence na lymfatický systém u pacientů s lymfedémem
Přehled studie
Detailní popis
S nárůstem incidence a léčby karcinomů prsu a gynekologických karcinomů byl zaznamenán nárůst prevalence sekundárního lymfedému1. Následkem lymfadenektomie a adjuvantní radioterapie jsou otoky končetin důsledkem akumulace tekutiny bohaté na bílkoviny2. Předpokládá se, že lymfedém vznikne u 20–40 % pacientek s rakovinou děložního čípku a prsu3, což je chronické onemocnění, které může významně zhoršit kvalitu života4-6. Postižené končetiny mohou trpět celoživotními otoky s funkčním postižením a opakovanou celulitidou a některé mohou časem přejít do pozdního stadia onemocnění, jako je elefantiáza a lymforea7-9.
Supermikrochirurgická lymfaticovenózní anastomóza (LVA) je dobře zdokumentovaná minimálně invazivní léčebná modalita, která obchází lymfu do žilního systému za účelem zmírnění lymfedému10-14. Všeobecně se věřilo, že delší trvání lymfedému (LD) může být spojeno s kvalitou nižších lymfatických cév (LV) a také s nadbytkem vazivových složek v postižených končetinách, což jsou charakteristiky pokročilého lymfedému. V důsledku toho je LVA vzhledem k nižší kvalitě LV považována za nevhodnou pro pokročilé případy; místo toho se doporučuje transfer vaskularizovaných lymfatických uzlin (VLNT) nebo excizní procedury7,15.
Rostoucí důkazy však prokázaly účinnost LVA v léčbě těžkého lymfedému16-19. Tato zjištění, na rozdíl od běžného přesvědčení, vyvolávají otázky týkající se vztahu mezi LD, kvalitou LV a výsledky po LVA. Tato studie se zaměřovala na dopad LD na kvalitu LV a také na výsledek po LVA pomocí propensity score matching.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie zahrnující pacienty s diagnostikovanými lymfatickými chorobami v nemocnici Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital od září 2015 do března 2023.
Pacienti, kteří podstoupili LVA pro jednostranný lymfedém dolních končetin.
Kritéria vyloučení:
- Primární lymfedém, bilaterální lymfedém dolních končetin, předchozí LVA v anamnéze, transfer vaskularizovaných lymfatických uzlin (VLNT), liposukce nebo excizní terapie, jako je Charlesova procedura, a ty, které byly ztraceny pro sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trvání lymfedému > 3,6 roku
|
Pacienti byli v intravenózní celkové anestezii s lokální infiltrací anestetika pro každou incizi21.
LV byly detekovány intradermální injekcí ICG do síťových prostorů mezi prsty na nohou a na mediálních a laterálních kotnících.
ICG tok s lineárním dermálním zpětným tokem (DB) byl okamžitě detekován pomocí ruční blízké infračervené kamery.
Přijímací žíly byly označeny pomocí B-mode echo Doppler, blízko vyznačeného lineárního vzoru.
V případě DB vzoru byl řez veden podél velké safény.
Byl proveden 3 cm řez a byly identifikovány lymfatické a recipientní žíly.
Všichni pacienti podstoupili supermikrochirurgickou LVA s 11-0 nylonovými stehy za použití výkonného chirurgického mikroskopu jediným starším chirurgem.
LVA se provádějí pouze za použití lymfatických cest s antegrádním tokem a lymfaticovenózní end-to-end anastomózy (LVEEA) a end-to-side anastomózy (LVESA).
|
|
Doba trvání lymfedému ≤ 3,6 roku
|
Pacienti byli v intravenózní celkové anestezii s lokální infiltrací anestetika pro každou incizi21.
LV byly detekovány intradermální injekcí ICG do síťových prostorů mezi prsty na nohou a na mediálních a laterálních kotnících.
ICG tok s lineárním dermálním zpětným tokem (DB) byl okamžitě detekován pomocí ruční blízké infračervené kamery.
Přijímací žíly byly označeny pomocí B-mode echo Doppler, blízko vyznačeného lineárního vzoru.
V případě DB vzoru byl řez veden podél velké safény.
Byl proveden 3 cm řez a byly identifikovány lymfatické a recipientní žíly.
Všichni pacienti podstoupili supermikrochirurgickou LVA s 11-0 nylonovými stehy za použití výkonného chirurgického mikroskopu jediným starším chirurgem.
LVA se provádějí pouze za použití lymfatických cest s antegrádním tokem a lymfaticovenózní end-to-end anastomózy (LVEEA) a end-to-side anastomózy (LVESA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu po LVA.
Časové okno: 6/12 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem byla změna objemu 6/12 měsíců po LVA.
|
6/12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202400221B0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na lymfaticovenózní anastomóza
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyUkončenoObstrukce vývodu žaludkuHolandsko, Belgie, Itálie
-
St John of God Hospital, ViennaDokončenoZánětlivá onemocnění střev | Rektální novotvary | Divertikulitida | Novotvary tlustého střeva | Rektální prolaps
-
Laval UniversityInstitut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University...Nábor
-
Cairo UniversityNábor
-
Kaiser PermanenteAktivní, ne náborKandidát na bariatrickou chirurgii | Těžká obezitaSpojené státy
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Nemocnice Břeclav, p.o.NeznámýDiabetes mellitus, typ 2 | Obezita, těžkáČeská republika
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDokončenoZtráta váhy | Steatóza jater | Fibróza jaterIzrael
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIIZápis na pozvánkuDiabetes mellitus, typ 2 | Kandidát na bariatrickou chirurgii | Těžká obezitaŠpanělsko