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Dauer des Lymphödems auf die Qualität der Lymphgefäße und Ergebnisse nach LVA (LVA)

15. März 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Auswirkungen chirurgischer Eingriffe auf das Lymphsystem bei Patienten mit Lymphödem

Ziel dieser Studie war es, den Einfluss der Lymphödemdauer auf die Qualität der Lymphgefäße sowie das Ergebnis nach LVA mithilfe des Propensity-Score-Matchings zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mit der Zunahme der Inzidenz und Behandlung von Brustkrebs und gynäkologischen Krebserkrankungen wurde auch ein Anstieg der Prävalenz sekundärer Lymphödeme beobachtet1. Als Folge der Lymphadenektomie und der adjuvanten Strahlentherapie kommt es zu geschwollenen Gliedmaßen aufgrund der Ansammlung proteinreicher Flüssigkeit2. Es wird erwartet, dass bei 20–40 % der Patienten mit Gebärmutterhals- und Brustkrebs Lymphödeme auftreten3, eine chronische Erkrankung, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann4–6. Betroffene Gliedmaßen können lebenslang an Schwellungen mit Funktionsbeeinträchtigungen und wiederholter Cellulitis leiden, und bei einigen kann es schließlich zu Krankheiten im Spätstadium wie Elephantiasis und Lymphorrhoe kommen7-9.

Die supermikrochirurgische lymphatisch-venöse Anastomose (LVA) ist eine gut dokumentierte minimalinvasive Behandlungsmethode, bei der Lymphe in das Venensystem geleitet wird, um Lymphödeme zu lindern10-14. Es wurde allgemein angenommen, dass eine längere Lymphödemdauer (LD) mit einer minderwertigen Qualität der Lymphgefäße (LVs) sowie einem Überschuss an faserigen Komponenten in den betroffenen Gliedmaßen verbunden sein könnte, was charakteristisch für ein fortgeschrittenes Lymphödem ist. Aufgrund der minderwertigen LV-Qualität gilt die LVA daher als ungeeignet für fortgeschrittene Fälle; stattdessen werden ein vaskularisierter Lymphknotentransfer (VLNT) oder Exzisionsverfahren empfohlen7,15.

Es gibt jedoch zunehmend Belege für die Wirksamkeit der LVA bei der Behandlung schwerer Lymphödeme16-19. Diese Ergebnisse werfen entgegen allgemeiner Annahmen Fragen hinsichtlich des Zusammenhangs zwischen LD, LV-Qualität und den Ergebnissen nach LVA auf. Ziel dieser Studie war es, den Einfluss von LD auf die Qualität von LV sowie das Ergebnis nach LVA mithilfe des Propensity-Score-Matchings zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten (Alter > 20 Jahre), die an einem tertiären medizinischen Zentrum eine LVA gegen Lymphödeme der unteren Extremitäten erhielten, wurden von September 2015 bis März 2023 retrospektiv untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Studie umfasst Patienten, bei denen im Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital von September 2015 bis März 2023 lymphatische Erkrankungen diagnostiziert wurden.

Patienten, bei denen eine LVA wegen eines einseitigen Lymphödems der unteren Extremitäten durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Primäres Lymphödem, bilaterales Lymphödem der unteren Extremitäten, frühere LVA in der Anamnese, vaskularisierter Lymphknotentransfer (VLNT), Fettabsaugung oder Exzisionstherapie wie das Charles-Verfahren sowie solche, die für die Nachsorge verloren gingen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dauer des Lymphödems > 3,6 Jahre
Die Patienten erhielten eine intravenöse Vollnarkose mit örtlicher Betäubungsinfiltration bei jedem Einschnitt21. LVs wurden durch intradermale Injektion von ICG in die Zwischenräume zwischen den Zehen sowie auf den medialen und lateralen Malleolen nachgewiesen. Der ICG-Fluss mit linearen dermalen Rückflussmustern (DB) wurde sofort mithilfe einer tragbaren Nahinfrarotkamera erkannt. Die Empfängervenen wurden mittels B-Mode-Echo-Doppler nahe dem markierten linearen Muster markiert. Im Falle des DB-Musters erfolgte der Schnitt entlang der großen Vena saphena. Es wurde ein 3 cm langer Einschnitt vorgenommen und die Lymphgefäße und Empfängervenen identifiziert. Alle Patienten wurden von einem einzigen leitenden Chirurgen einer supermikrochirurgischen LVA mit 11-0-Nylonnähten unter Verwendung eines Hochleistungs-Operationsmikroskops unterzogen. LVAs werden ausschließlich unter Verwendung von antegraden Lymphgefäßen und lymphatisch-venöser End-zu-End-Anastomose (LVEEA) und End-zu-Seite-Anastomose (LVESA) durchgeführt.
Dauer des Lymphödems ≤ 3,6 Jahre
Die Patienten erhielten eine intravenöse Vollnarkose mit örtlicher Betäubungsinfiltration bei jedem Einschnitt21. LVs wurden durch intradermale Injektion von ICG in die Zwischenräume zwischen den Zehen sowie auf den medialen und lateralen Malleolen nachgewiesen. Der ICG-Fluss mit linearen dermalen Rückflussmustern (DB) wurde sofort mithilfe einer tragbaren Nahinfrarotkamera erkannt. Die Empfängervenen wurden mittels B-Mode-Echo-Doppler nahe dem markierten linearen Muster markiert. Im Falle des DB-Musters erfolgte der Schnitt entlang der großen Vena saphena. Es wurde ein 3 cm langer Einschnitt vorgenommen und die Lymphgefäße und Empfängervenen identifiziert. Alle Patienten wurden von einem einzigen leitenden Chirurgen einer supermikrochirurgischen LVA mit 11-0-Nylonnähten unter Verwendung eines Hochleistungs-Operationsmikroskops unterzogen. LVAs werden ausschließlich unter Verwendung von antegraden Lymphgefäßen und lymphatisch-venöser End-zu-End-Anastomose (LVEEA) und End-zu-Seite-Anastomose (LVESA) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderung nach LVA.
Zeitfenster: 6/12 Monate
Der primäre Endpunkt war die Volumenveränderung 6/12 Monate nach der LVA.
6/12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202400221B0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur lymphatisch-venöse Anastomose

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