- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06323200
Dauer des Lymphödems auf die Qualität der Lymphgefäße und Ergebnisse nach LVA (LVA)
Die Auswirkungen chirurgischer Eingriffe auf das Lymphsystem bei Patienten mit Lymphödem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der Zunahme der Inzidenz und Behandlung von Brustkrebs und gynäkologischen Krebserkrankungen wurde auch ein Anstieg der Prävalenz sekundärer Lymphödeme beobachtet1. Als Folge der Lymphadenektomie und der adjuvanten Strahlentherapie kommt es zu geschwollenen Gliedmaßen aufgrund der Ansammlung proteinreicher Flüssigkeit2. Es wird erwartet, dass bei 20–40 % der Patienten mit Gebärmutterhals- und Brustkrebs Lymphödeme auftreten3, eine chronische Erkrankung, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann4–6. Betroffene Gliedmaßen können lebenslang an Schwellungen mit Funktionsbeeinträchtigungen und wiederholter Cellulitis leiden, und bei einigen kann es schließlich zu Krankheiten im Spätstadium wie Elephantiasis und Lymphorrhoe kommen7-9.
Die supermikrochirurgische lymphatisch-venöse Anastomose (LVA) ist eine gut dokumentierte minimalinvasive Behandlungsmethode, bei der Lymphe in das Venensystem geleitet wird, um Lymphödeme zu lindern10-14. Es wurde allgemein angenommen, dass eine längere Lymphödemdauer (LD) mit einer minderwertigen Qualität der Lymphgefäße (LVs) sowie einem Überschuss an faserigen Komponenten in den betroffenen Gliedmaßen verbunden sein könnte, was charakteristisch für ein fortgeschrittenes Lymphödem ist. Aufgrund der minderwertigen LV-Qualität gilt die LVA daher als ungeeignet für fortgeschrittene Fälle; stattdessen werden ein vaskularisierter Lymphknotentransfer (VLNT) oder Exzisionsverfahren empfohlen7,15.
Es gibt jedoch zunehmend Belege für die Wirksamkeit der LVA bei der Behandlung schwerer Lymphödeme16-19. Diese Ergebnisse werfen entgegen allgemeiner Annahmen Fragen hinsichtlich des Zusammenhangs zwischen LD, LV-Qualität und den Ergebnissen nach LVA auf. Ziel dieser Studie war es, den Einfluss von LD auf die Qualität von LV sowie das Ergebnis nach LVA mithilfe des Propensity-Score-Matchings zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diese Studie umfasst Patienten, bei denen im Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital von September 2015 bis März 2023 lymphatische Erkrankungen diagnostiziert wurden.
Patienten, bei denen eine LVA wegen eines einseitigen Lymphödems der unteren Extremitäten durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Primäres Lymphödem, bilaterales Lymphödem der unteren Extremitäten, frühere LVA in der Anamnese, vaskularisierter Lymphknotentransfer (VLNT), Fettabsaugung oder Exzisionstherapie wie das Charles-Verfahren sowie solche, die für die Nachsorge verloren gingen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Dauer des Lymphödems > 3,6 Jahre
|
Die Patienten erhielten eine intravenöse Vollnarkose mit örtlicher Betäubungsinfiltration bei jedem Einschnitt21.
LVs wurden durch intradermale Injektion von ICG in die Zwischenräume zwischen den Zehen sowie auf den medialen und lateralen Malleolen nachgewiesen.
Der ICG-Fluss mit linearen dermalen Rückflussmustern (DB) wurde sofort mithilfe einer tragbaren Nahinfrarotkamera erkannt.
Die Empfängervenen wurden mittels B-Mode-Echo-Doppler nahe dem markierten linearen Muster markiert.
Im Falle des DB-Musters erfolgte der Schnitt entlang der großen Vena saphena.
Es wurde ein 3 cm langer Einschnitt vorgenommen und die Lymphgefäße und Empfängervenen identifiziert.
Alle Patienten wurden von einem einzigen leitenden Chirurgen einer supermikrochirurgischen LVA mit 11-0-Nylonnähten unter Verwendung eines Hochleistungs-Operationsmikroskops unterzogen.
LVAs werden ausschließlich unter Verwendung von antegraden Lymphgefäßen und lymphatisch-venöser End-zu-End-Anastomose (LVEEA) und End-zu-Seite-Anastomose (LVESA) durchgeführt.
|
|
Dauer des Lymphödems ≤ 3,6 Jahre
|
Die Patienten erhielten eine intravenöse Vollnarkose mit örtlicher Betäubungsinfiltration bei jedem Einschnitt21.
LVs wurden durch intradermale Injektion von ICG in die Zwischenräume zwischen den Zehen sowie auf den medialen und lateralen Malleolen nachgewiesen.
Der ICG-Fluss mit linearen dermalen Rückflussmustern (DB) wurde sofort mithilfe einer tragbaren Nahinfrarotkamera erkannt.
Die Empfängervenen wurden mittels B-Mode-Echo-Doppler nahe dem markierten linearen Muster markiert.
Im Falle des DB-Musters erfolgte der Schnitt entlang der großen Vena saphena.
Es wurde ein 3 cm langer Einschnitt vorgenommen und die Lymphgefäße und Empfängervenen identifiziert.
Alle Patienten wurden von einem einzigen leitenden Chirurgen einer supermikrochirurgischen LVA mit 11-0-Nylonnähten unter Verwendung eines Hochleistungs-Operationsmikroskops unterzogen.
LVAs werden ausschließlich unter Verwendung von antegraden Lymphgefäßen und lymphatisch-venöser End-zu-End-Anastomose (LVEEA) und End-zu-Seite-Anastomose (LVESA) durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Volumenänderung nach LVA.
Zeitfenster: 6/12 Monate
|
Der primäre Endpunkt war die Volumenveränderung 6/12 Monate nach der LVA.
|
6/12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202400221B0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur lymphatisch-venöse Anastomose
-
Umeå UniversitySkane University Hospital; Sahlgrenska University HospitalRekrutierungDarmkrebs | Divertikelkrankheit der linken Seite des Dickdarms | Anastomoseninsuffizienz | Kolorektale AnastomoseSchweden
-
Minia UniversityAbgeschlossen
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutierungAnastomoseninsuffizienz | Anastomose; KomplikationenRussische Föderation
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenSleeve Gastrektomie | Einzelne Anastomose -Hülle Jejunal BypassÄgypten
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyBeendetObstruktion des MagenausgangsNiederlande, Belgien, Italien
-
Laval UniversityInstitut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University...RekrutierungFettleibigkeit | Krankhafte FettsuchtKanada
-
Kasr El Aini HospitalAnmeldung auf EinladungStoffwechselchirurgie | Adipositas & ÜbergewichtÄgypten
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenMagenbypass-Operation | Inkretinhormon-PlasmaspiegelÄgypten
-
Aleris HospitalAktiv, nicht rekrutierendPostoperative Komplikationen | Metabolisches Syndrom | Fettleibigkeit, krankhaft | Kandidat für bariatrische ChirurgieNorwegen
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIIAnmeldung auf EinladungDiabetes mellitus, Typ 2 | Kandidat für bariatrische Chirurgie | Schwere FettleibigkeitSpanien