Lymfödem Varaktighet på lymfkärlskvalitet och resultat efter LVA (LVA)
Effekten av kirurgisk intervention på lymfsystemet hos patienter med lymfödem
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Med en ökning av incidensen och behandlingen av bröstcancer och gynekologisk cancer har en ökning av förekomsten av sekundärt lymfödem setts1. Som en konsekvens av lymfadenektomi och adjuvant strålbehandling, uppstår svullna lemmar från ansamling av proteinrik vätska2. Lymfödem förutspås uppstå hos 20-40 % av patienter med livmoderhalscancer och bröstcancer3, vilket är en kronisk sjukdom som avsevärt kan försämra livskvaliteten4-6. Drabbade lemmar kan drabbas av livslång svullnad med funktionsnedsättning och upprepad cellulit, och vissa kan så småningom utvecklas till sjukdomar i sena stadier som elefantiasis och lymforré7-9.
Supermikrokirurgisk lymfatisk venös anastomos (LVA) är en väldokumenterad minimalt invasiv behandlingsmodalitet som bypassar lymfan in i det venösa systemet för att lindra lymfödem10-14. Det var en vanlig uppfattning att en längre lymfödemduration (LD) kan vara associerad med sämre kvalitet på lymfkärl (LVs) såväl som överskott av fibrösa komponenter i de drabbade extremiteterna, vilket är kännetecken för avancerad lymfödem. Följaktligen, på grund av sämre LV-kvalitet, anses LVA vara olämplig för avancerade fall; istället rekommenderas vaskulariserad lymfkörtelöverföring (VLNT) eller excisionsprocedurer7,15.
Men växande bevis har visat effektiviteten av LVA för behandling av allvarligt lymfödem16-19. Dessa fynd, i motsats till vad man tror, väcker frågor angående sambandet mellan LD, LV-kvalitet och utfall efter LVA. Denna studie syftade till att ta itu med effekten av LD på kvaliteten på LV samt resultatet efter LVA med hjälp av benägenhetspoängmatchning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Denna studie inkluderar patienter som diagnostiserats med lymfatiska sjukdomar på Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital från september 2015 till mars 2023.
Patienter som genomgick LVA för unilateralt lymfödem i nedre extremiteterna.
Exklusions kriterier:
- Primärt lymfödem, bilateralt lymfödem i de nedre extremiteterna, historia av tidigare LVA, vaskulariserad lymfkörtelöverföring (VLNT), fettsugning eller excisionsterapi såsom Charles-proceduren, och de som gick förlorade vid uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lymfödem varaktighet > 3,6 år
|
Patienterna var under intravenös generell anestesi med lokalbedövningsinfiltration för varje snitt21.
LVs detekterades genom intradermal injektion av ICG i webbutrymmena mellan tårna och på de mediala och laterala malleolerna.
ICG-flöde med linjärt dermalt bakflöde (DB)-mönster upptäcktes omedelbart med hjälp av en handhållen nära-infraröd kamera.
Mottagarvenerna markerades med B-mode ekodoppler, nära det markerade linjära mönstret.
Vid DB-mönster gjordes snittet längs den stora venen saphen.
Ett 3 cm snitt gjordes och lymfatiska och mottagarvener identifierades.
Alla patienter genomgick supermikrokirurgisk LVA med 11-0 nylonsuturer med ett högeffekts kirurgiskt mikroskop av en enda senior kirurg.
LVA:er utförs med endast antegrade flödeslymfatiska och lymfatiska venösa end-to-end anastomos (LVEEA) och end-to-side anastomosis (LVESA).
|
|
Lymfödemvaraktighet ≤ 3,6 år
|
Patienterna var under intravenös generell anestesi med lokalbedövningsinfiltration för varje snitt21.
LVs detekterades genom intradermal injektion av ICG i webbutrymmena mellan tårna och på de mediala och laterala malleolerna.
ICG-flöde med linjärt dermalt bakflöde (DB)-mönster upptäcktes omedelbart med hjälp av en handhållen nära-infraröd kamera.
Mottagarvenerna markerades med B-mode ekodoppler, nära det markerade linjära mönstret.
Vid DB-mönster gjordes snittet längs den stora venen saphen.
Ett 3 cm snitt gjordes och lymfatiska och mottagarvener identifierades.
Alla patienter genomgick supermikrokirurgisk LVA med 11-0 nylonsuturer med ett högeffekts kirurgiskt mikroskop av en enda senior kirurg.
LVA:er utförs med endast antegrade flödeslymfatiska och lymfatiska venösa end-to-end anastomos (LVEEA) och end-to-side anastomosis (LVESA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volymförändring efter LVA.
Tidsram: 6/12 månader
|
Det primära effektmåttet var volymförändringen 6/12 månader efter LVA.
|
6/12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202400221B0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på lymfatisk venös anastomos
-
Inonu UniversityAvslutadSleeve Gastrectomy Med Jejunoileal AnastomosisKalkon
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekryteringAnastomotisk läcka | Anastomos; KomplikationerRyska Federationen
-
Cardica, IncAvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
St John of God Hospital, ViennaAvslutadInflammatoriska tarmsjukdomar | Rektal neoplasmer | Divertikulit | Kolonneoplasmer | Rektalt framfall
-
Ain Shams UniversityAvslutadSleeve Gastrectomy | Enda anastomoshylsa jejunal bypassEgypten
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyAvslutadObstruktion av magutloppetNederländerna, Belgien, Italien
-
Cairo UniversityAvslutadFetma | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | Näringsbrist | Bariatrisk kirurgi (gastric bypass)Egypten
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloAvslutad
-
Linkoeping UniversityKarolinska University Hospital; University College London Hospitals; Göteborg...RekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Ulcerös kolit | Ileostomi - StomiSverige, Storbritannien