- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06323200
Durata del linfedema sulla qualità dei vasi linfatici e sugli esiti dopo LVA (LVA)
L'impatto dell'intervento chirurgico sul sistema linfatico nei pazienti con linfedema
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l’aumento dell’incidenza e del trattamento dei tumori al seno e ginecologici, si è assistito ad un aumento della prevalenza del linfedema secondario1. Come conseguenza della linfoadenectomia e della radioterapia adiuvante, il gonfiore degli arti è dovuto all'accumulo di fluido ricco di proteine2. Si prevede che il linfedema si manifesti nel 20-40% dei pazienti affetti da cancro della cervice e della mammella3, una malattia cronica che può compromettere in modo significativo la qualità della vita4-6. Gli arti colpiti possono soffrire di gonfiore permanente con compromissione funzionale e cellulite ripetuta, e alcuni possono eventualmente progredire verso malattie in stadio avanzato come l'elefantiasi e la linforrea7-9.
L'anastomosi linfatico-venosa supermicrochirurgica (LVA) è una modalità di trattamento minimamente invasivo ben documentata che bypassa la linfa nel sistema venoso per alleviare il linfedema10-14. Era convinzione comune che una durata più lunga del linfedema (LD) potesse essere associata a una qualità inferiore dei vasi linfatici (LV), nonché a un eccesso di componenti fibrose negli arti colpiti, che sono caratteristiche del linfedema avanzato. Di conseguenza, a causa della qualità inferiore del ventricolo sinistro, il ventricolo sinistro è considerato inadatto ai casi avanzati; sono invece raccomandati il trasferimento linfonodale vascolarizzato (VLNT) o le procedure di escissione7,15.
Tuttavia, evidenze crescenti hanno dimostrato l’efficacia della LVA nel trattamento del linfedema grave16-19. Questi risultati, contrariamente alle credenze comuni, sollevano interrogativi riguardanti l’associazione tra LD, qualità del LV e risultati dopo LVA. Questo studio mirava ad affrontare l'impatto della LD sulla qualità della LV e sul risultato dopo la LVA utilizzando la corrispondenza del punteggio di propensione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio ha incluso pazienti con diagnosi di malattie correlate al sistema linfatico presso il Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital da settembre 2015 a marzo 2023.
Pazienti sottoposti a LVA per linfedema unilaterale degli arti inferiori.
Criteri di esclusione:
- Linfedema primario, linfedema bilaterale degli arti inferiori, storia di precedente LVA, trasferimento linfonodale vascolarizzato (VLNT), liposuzione o terapia escissionale come la procedura Charles e quelli persi al follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Durata del linfedema > 3,6 anni
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I pazienti erano sottoposti ad anestesia generale endovenosa con infiltrazione di anestetico locale per ciascuna incisione21.
I LV sono stati rilevati mediante iniezione intradermica di ICG negli spazi tra le dita dei piedi e sui malleoli mediali e laterali.
Il flusso ICG con modelli di riflusso dermico lineare (DB) è stato rilevato immediatamente utilizzando una fotocamera portatile nel vicino infrarosso.
Le vene riceventi sono state contrassegnate utilizzando l'eco Doppler in modalità B, vicino al modello lineare contrassegnato.
In caso di modello DB, l'incisione è stata praticata lungo la vena grande safena.
È stata praticata un'incisione di 3 cm e sono stati identificati i vasi linfatici e le vene riceventi.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a LVA supermicrochirurgica con suture in nylon 11-0 utilizzando un microscopio chirurgico ad alta potenza da un unico chirurgo senior.
Gli LVA vengono eseguiti utilizzando solo vasi linfatici a flusso anterogrado e anastomosi linfatico-venosa end-to-end (LVEEA) e end-to-side (LVESA).
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Durata del linfedema ≤ 3,6 anni
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I pazienti erano sottoposti ad anestesia generale endovenosa con infiltrazione di anestetico locale per ciascuna incisione21.
I LV sono stati rilevati mediante iniezione intradermica di ICG negli spazi tra le dita dei piedi e sui malleoli mediali e laterali.
Il flusso ICG con modelli di riflusso dermico lineare (DB) è stato rilevato immediatamente utilizzando una fotocamera portatile nel vicino infrarosso.
Le vene riceventi sono state contrassegnate utilizzando l'eco Doppler in modalità B, vicino al modello lineare contrassegnato.
In caso di modello DB, l'incisione è stata praticata lungo la vena grande safena.
È stata praticata un'incisione di 3 cm e sono stati identificati i vasi linfatici e le vene riceventi.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a LVA supermicrochirurgica con suture in nylon 11-0 utilizzando un microscopio chirurgico ad alta potenza da un unico chirurgo senior.
Gli LVA vengono eseguiti utilizzando solo vasi linfatici a flusso anterogrado e anastomosi linfatico-venosa end-to-end (LVEEA) e end-to-side (LVESA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di volume dopo LVA.
Lasso di tempo: 6/12 mesi
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L'endpoint primario era la variazione di volume a 6/12 mesi dopo LVA.
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6/12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202400221B0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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