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Durata del linfedema sulla qualità dei vasi linfatici e sugli esiti dopo LVA (LVA)

15 marzo 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

L'impatto dell'intervento chirurgico sul sistema linfatico nei pazienti con linfedema

Questo studio mirava ad affrontare l'impatto della durata del linfedema sulla qualità dei vasi linfatici e sull'esito dopo LVA utilizzando la corrispondenza del punteggio di propensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Con l’aumento dell’incidenza e del trattamento dei tumori al seno e ginecologici, si è assistito ad un aumento della prevalenza del linfedema secondario1. Come conseguenza della linfoadenectomia e della radioterapia adiuvante, il gonfiore degli arti è dovuto all'accumulo di fluido ricco di proteine2. Si prevede che il linfedema si manifesti nel 20-40% dei pazienti affetti da cancro della cervice e della mammella3, una malattia cronica che può compromettere in modo significativo la qualità della vita4-6. Gli arti colpiti possono soffrire di gonfiore permanente con compromissione funzionale e cellulite ripetuta, e alcuni possono eventualmente progredire verso malattie in stadio avanzato come l'elefantiasi e la linforrea7-9.

L'anastomosi linfatico-venosa supermicrochirurgica (LVA) è una modalità di trattamento minimamente invasivo ben documentata che bypassa la linfa nel sistema venoso per alleviare il linfedema10-14. Era convinzione comune che una durata più lunga del linfedema (LD) potesse essere associata a una qualità inferiore dei vasi linfatici (LV), nonché a un eccesso di componenti fibrose negli arti colpiti, che sono caratteristiche del linfedema avanzato. Di conseguenza, a causa della qualità inferiore del ventricolo sinistro, il ventricolo sinistro è considerato inadatto ai casi avanzati; sono invece raccomandati il ​​trasferimento linfonodale vascolarizzato (VLNT) o le procedure di escissione7,15.

Tuttavia, evidenze crescenti hanno dimostrato l’efficacia della LVA nel trattamento del linfedema grave16-19. Questi risultati, contrariamente alle credenze comuni, sollevano interrogativi riguardanti l’associazione tra LD, qualità del LV e risultati dopo LVA. Questo studio mirava ad affrontare l'impatto della LD sulla qualità della LV e sul risultato dopo la LVA utilizzando la corrispondenza del punteggio di propensione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

189

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti (età >20 anni) trattati con LVA per linfedema degli arti inferiori presso un centro medico terziario sono stati esaminati retrospettivamente da settembre 2015 a marzo 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo studio ha incluso pazienti con diagnosi di malattie correlate al sistema linfatico presso il Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital da settembre 2015 a marzo 2023.

Pazienti sottoposti a LVA per linfedema unilaterale degli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

  • Linfedema primario, linfedema bilaterale degli arti inferiori, storia di precedente LVA, trasferimento linfonodale vascolarizzato (VLNT), liposuzione o terapia escissionale come la procedura Charles e quelli persi al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Durata del linfedema > 3,6 anni
I pazienti erano sottoposti ad anestesia generale endovenosa con infiltrazione di anestetico locale per ciascuna incisione21. I LV sono stati rilevati mediante iniezione intradermica di ICG negli spazi tra le dita dei piedi e sui malleoli mediali e laterali. Il flusso ICG con modelli di riflusso dermico lineare (DB) è stato rilevato immediatamente utilizzando una fotocamera portatile nel vicino infrarosso. Le vene riceventi sono state contrassegnate utilizzando l'eco Doppler in modalità B, vicino al modello lineare contrassegnato. In caso di modello DB, l'incisione è stata praticata lungo la vena grande safena. È stata praticata un'incisione di 3 cm e sono stati identificati i vasi linfatici e le vene riceventi. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a LVA supermicrochirurgica con suture in nylon 11-0 utilizzando un microscopio chirurgico ad alta potenza da un unico chirurgo senior. Gli LVA vengono eseguiti utilizzando solo vasi linfatici a flusso anterogrado e anastomosi linfatico-venosa end-to-end (LVEEA) e end-to-side (LVESA).
Durata del linfedema ≤ 3,6 anni
I pazienti erano sottoposti ad anestesia generale endovenosa con infiltrazione di anestetico locale per ciascuna incisione21. I LV sono stati rilevati mediante iniezione intradermica di ICG negli spazi tra le dita dei piedi e sui malleoli mediali e laterali. Il flusso ICG con modelli di riflusso dermico lineare (DB) è stato rilevato immediatamente utilizzando una fotocamera portatile nel vicino infrarosso. Le vene riceventi sono state contrassegnate utilizzando l'eco Doppler in modalità B, vicino al modello lineare contrassegnato. In caso di modello DB, l'incisione è stata praticata lungo la vena grande safena. È stata praticata un'incisione di 3 cm e sono stati identificati i vasi linfatici e le vene riceventi. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a LVA supermicrochirurgica con suture in nylon 11-0 utilizzando un microscopio chirurgico ad alta potenza da un unico chirurgo senior. Gli LVA vengono eseguiti utilizzando solo vasi linfatici a flusso anterogrado e anastomosi linfatico-venosa end-to-end (LVEEA) e end-to-side (LVESA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di volume dopo LVA.
Lasso di tempo: 6/12 mesi
L'endpoint primario era la variazione di volume a 6/12 mesi dopo LVA.
6/12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202400221B0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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