Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lymfoedeem Duur van de lymfevatenkwaliteit en resultaten na LVA (LVA)

15 maart 2024 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

De impact van chirurgische interventie op het lymfestelsel bij patiënten met lymfoedeem

Deze studie had tot doel de impact van de duur van het lymfoedeem op de kwaliteit van de lymfevaten en de uitkomst na LVA te onderzoeken met behulp van propensity score matching.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Met een toename in de incidentie en behandeling van borst- en gynaecologische kankers is er ook een toename in de prevalentie van secundair lymfoedeem waargenomen1. Als gevolg van lymfadenectomie en adjuvante radiotherapie zijn gezwollen ledematen het gevolg van de ophoping van eiwitrijk vocht2. Er wordt voorspeld dat lymfoedeem zal optreden bij 20-40% van de patiënten met baarmoederhals- en borstkanker3, een chronische ziekte die de kwaliteit van leven aanzienlijk kan belemmeren4-6. Aangetaste ledematen kunnen last hebben van levenslange zwelling met functionele beperkingen en herhaalde cellulitis, en sommige kunnen zich uiteindelijk ontwikkelen tot ziekten in een laat stadium, zoals elefantiasis en lymforroe7-9.

Supermicrochirurgische lymfatisch-oveneuze anastomose (LVA) is een goed gedocumenteerde, minimaal invasieve behandelingsmodaliteit waarbij lymfe naar het veneuze systeem wordt omzeild om lymfoedeem te verlichten10-14. Het was een algemene overtuiging dat een langere duur van het lymfoedeem geassocieerd kan zijn met een inferieure kwaliteit van de lymfevaten, evenals met overtollige fibreuze componenten in de aangedane ledematen, die kenmerken zijn van gevorderd lymfoedeem. Bijgevolg wordt LVA, vanwege de inferieure LV-kwaliteit, als ongeschikt beschouwd voor gevorderde gevallen; in plaats daarvan worden gevasculariseerde lymfekliertransfer (VLNT) of excisieprocedures aanbevolen7,15.

Steeds meer bewijs heeft echter de effectiviteit van LVA voor de behandeling van ernstig lymfoedeem aangetoond16-19. Deze bevindingen roepen, in tegenstelling tot wat vaak wordt gedacht, vragen op over het verband tussen LD, LV-kwaliteit en uitkomsten na LVA. Deze studie had tot doel de impact van LD op de kwaliteit van LV en de uitkomst na LVA te onderzoeken met behulp van propensity score matching.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

189

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten (leeftijd >20 jaar) die LVA kregen voor lymfoedeem van de onderste ledematen in een tertiair medisch centrum werden retrospectief beoordeeld van september 2015 tot maart 2023.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deze studie omvatte patiënten met de diagnose lymfatische ziekten in het Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital van september 2015 tot maart 2023.

Patiënten die LVA ondergingen vanwege unilateraal lymfoedeem van de onderste ledematen.

Uitsluitingscriteria:

  • Primair lymfoedeem, bilateraal lymfoedeem van de onderste ledematen, voorgeschiedenis van eerdere LVA, gevasculariseerde lymfekliertransfer (VLNT), liposuctie of excisietherapie zoals de Charles-procedure, en behandelingen die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Duur lymfoedeem > 3,6 jaar
De patiënten stonden onder intraveneuze algemene anesthesie met infiltratie van lokaal anesthetisch middel voor elke incisie21. LV's werden gedetecteerd door intradermale injectie van ICG in de webruimten tussen de tenen en op de mediale en laterale malleoli. ICG-stroom met lineaire dermale terugstroompatronen (DB) werd onmiddellijk gedetecteerd met behulp van een draagbare nabij-infraroodcamera. De ontvangende aderen werden gemarkeerd met behulp van B-modus echo Doppler, dichtbij het gemarkeerde lineaire patroon. In het geval van een DB-patroon werd de incisie gemaakt langs de grote vena saphena. Er werd een incisie van 3 cm gemaakt en de lymfevaten en de ontvangende aderen werden geïdentificeerd. Alle patiënten ondergingen supermicrochirurgische LVA met 11-0 nylon hechtingen met behulp van een krachtige chirurgische microscoop door één senior chirurg. LVA's worden uitgevoerd met alleen antegrade flow-lymfaten en lymfatisch-oveneuze end-to-end anastomose (LVEEA) en end-to-side anastomose (LVESA).
Duur lymfoedeem ≤ 3,6 jaar
De patiënten stonden onder intraveneuze algemene anesthesie met infiltratie van lokaal anesthetisch middel voor elke incisie21. LV's werden gedetecteerd door intradermale injectie van ICG in de webruimten tussen de tenen en op de mediale en laterale malleoli. ICG-stroom met lineaire dermale terugstroompatronen (DB) werd onmiddellijk gedetecteerd met behulp van een draagbare nabij-infraroodcamera. De ontvangende aderen werden gemarkeerd met behulp van B-modus echo Doppler, dichtbij het gemarkeerde lineaire patroon. In het geval van een DB-patroon werd de incisie gemaakt langs de grote vena saphena. Er werd een incisie van 3 cm gemaakt en de lymfevaten en de ontvangende aderen werden geïdentificeerd. Alle patiënten ondergingen supermicrochirurgische LVA met 11-0 nylon hechtingen met behulp van een krachtige chirurgische microscoop door één senior chirurg. LVA's worden uitgevoerd met alleen antegrade flow-lymfaten en lymfatisch-oveneuze end-to-end anastomose (LVEEA) en end-to-side anastomose (LVESA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumeverandering na LVA.
Tijdsspanne: 6/12 maanden
Het primaire eindpunt was de volumeverandering 6/12 maanden na LVA.
6/12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202400221B0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lymfatischoveneuze anastomose

3
Abonneren