- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06323200
Lymfoedeem Duur van de lymfevatenkwaliteit en resultaten na LVA (LVA)
De impact van chirurgische interventie op het lymfestelsel bij patiënten met lymfoedeem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met een toename in de incidentie en behandeling van borst- en gynaecologische kankers is er ook een toename in de prevalentie van secundair lymfoedeem waargenomen1. Als gevolg van lymfadenectomie en adjuvante radiotherapie zijn gezwollen ledematen het gevolg van de ophoping van eiwitrijk vocht2. Er wordt voorspeld dat lymfoedeem zal optreden bij 20-40% van de patiënten met baarmoederhals- en borstkanker3, een chronische ziekte die de kwaliteit van leven aanzienlijk kan belemmeren4-6. Aangetaste ledematen kunnen last hebben van levenslange zwelling met functionele beperkingen en herhaalde cellulitis, en sommige kunnen zich uiteindelijk ontwikkelen tot ziekten in een laat stadium, zoals elefantiasis en lymforroe7-9.
Supermicrochirurgische lymfatisch-oveneuze anastomose (LVA) is een goed gedocumenteerde, minimaal invasieve behandelingsmodaliteit waarbij lymfe naar het veneuze systeem wordt omzeild om lymfoedeem te verlichten10-14. Het was een algemene overtuiging dat een langere duur van het lymfoedeem geassocieerd kan zijn met een inferieure kwaliteit van de lymfevaten, evenals met overtollige fibreuze componenten in de aangedane ledematen, die kenmerken zijn van gevorderd lymfoedeem. Bijgevolg wordt LVA, vanwege de inferieure LV-kwaliteit, als ongeschikt beschouwd voor gevorderde gevallen; in plaats daarvan worden gevasculariseerde lymfekliertransfer (VLNT) of excisieprocedures aanbevolen7,15.
Steeds meer bewijs heeft echter de effectiviteit van LVA voor de behandeling van ernstig lymfoedeem aangetoond16-19. Deze bevindingen roepen, in tegenstelling tot wat vaak wordt gedacht, vragen op over het verband tussen LD, LV-kwaliteit en uitkomsten na LVA. Deze studie had tot doel de impact van LD op de kwaliteit van LV en de uitkomst na LVA te onderzoeken met behulp van propensity score matching.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deze studie omvatte patiënten met de diagnose lymfatische ziekten in het Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital van september 2015 tot maart 2023.
Patiënten die LVA ondergingen vanwege unilateraal lymfoedeem van de onderste ledematen.
Uitsluitingscriteria:
- Primair lymfoedeem, bilateraal lymfoedeem van de onderste ledematen, voorgeschiedenis van eerdere LVA, gevasculariseerde lymfekliertransfer (VLNT), liposuctie of excisietherapie zoals de Charles-procedure, en behandelingen die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Duur lymfoedeem > 3,6 jaar
|
De patiënten stonden onder intraveneuze algemene anesthesie met infiltratie van lokaal anesthetisch middel voor elke incisie21.
LV's werden gedetecteerd door intradermale injectie van ICG in de webruimten tussen de tenen en op de mediale en laterale malleoli.
ICG-stroom met lineaire dermale terugstroompatronen (DB) werd onmiddellijk gedetecteerd met behulp van een draagbare nabij-infraroodcamera.
De ontvangende aderen werden gemarkeerd met behulp van B-modus echo Doppler, dichtbij het gemarkeerde lineaire patroon.
In het geval van een DB-patroon werd de incisie gemaakt langs de grote vena saphena.
Er werd een incisie van 3 cm gemaakt en de lymfevaten en de ontvangende aderen werden geïdentificeerd.
Alle patiënten ondergingen supermicrochirurgische LVA met 11-0 nylon hechtingen met behulp van een krachtige chirurgische microscoop door één senior chirurg.
LVA's worden uitgevoerd met alleen antegrade flow-lymfaten en lymfatisch-oveneuze end-to-end anastomose (LVEEA) en end-to-side anastomose (LVESA).
|
|
Duur lymfoedeem ≤ 3,6 jaar
|
De patiënten stonden onder intraveneuze algemene anesthesie met infiltratie van lokaal anesthetisch middel voor elke incisie21.
LV's werden gedetecteerd door intradermale injectie van ICG in de webruimten tussen de tenen en op de mediale en laterale malleoli.
ICG-stroom met lineaire dermale terugstroompatronen (DB) werd onmiddellijk gedetecteerd met behulp van een draagbare nabij-infraroodcamera.
De ontvangende aderen werden gemarkeerd met behulp van B-modus echo Doppler, dichtbij het gemarkeerde lineaire patroon.
In het geval van een DB-patroon werd de incisie gemaakt langs de grote vena saphena.
Er werd een incisie van 3 cm gemaakt en de lymfevaten en de ontvangende aderen werden geïdentificeerd.
Alle patiënten ondergingen supermicrochirurgische LVA met 11-0 nylon hechtingen met behulp van een krachtige chirurgische microscoop door één senior chirurg.
LVA's worden uitgevoerd met alleen antegrade flow-lymfaten en lymfatisch-oveneuze end-to-end anastomose (LVEEA) en end-to-side anastomose (LVESA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumeverandering na LVA.
Tijdsspanne: 6/12 maanden
|
Het primaire eindpunt was de volumeverandering 6/12 maanden na LVA.
|
6/12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202400221B0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op lymfatischoveneuze anastomose
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyWervingNaadlekkage | Anastomose; complicatiesRussische Federatie
-
Ain Shams UniversityVoltooidSleeve gastrectomie | Enkele anastomose mouw jejunal bypassEgypte
-
Kasr El Aini HospitalAanmelden op uitnodigingMetabole Chirurgie | Obesitas & OvergewichtEgypte
-
Ain Shams UniversityVoltooidGastric Bypass-operatie | Plasmaspiegels van incretinehormonenEgypte
-
The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons...VoltooidObesitas | Poliklinische Chirurgie | De operatie op dezelfde dagKazachstan
-
Celia BañulsVoltooidZwaarlijvige patiënten met bariatrische chirurgieSpanje
-
The Hospital of VestfoldUniversity of OsloAanmelden op uitnodiging