- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06323200
Продолжительность лимфедемы на качество лимфатических сосудов и результаты после LVA (LVA)
Влияние хирургического вмешательства на лимфатическую систему у больных лимфедемой
Обзор исследования
Подробное описание
С ростом заболеваемости и лечения рака молочной железы и гинекологического рака наблюдается рост распространенности вторичной лимфедемы1. В результате лимфаденэктомии и адъювантной лучевой терапии отеки конечностей возникают в результате накопления жидкости, богатой белком2. По прогнозам, лимфедема возникает у 20–40% пациентов с раком шейки матки и молочной железы3, который является хроническим заболеванием, которое может значительно ухудшать качество жизни4–6. Пораженные конечности могут на протяжении всей жизни страдать от отеков с функциональными нарушениями и повторяющимся целлюлитом, а в некоторых случаях со временем может развиться заболевание на поздней стадии, такое как слоновость и лимфорея7-9.
Супермикрохирургический лимфатиковенозный анастомоз (ЛВА) представляет собой хорошо документированный метод минимально инвазивного лечения, при котором лимфа направляется в венозную систему для облегчения лимфедемы10-14. Было распространено мнение, что более длительная продолжительность лимфедемы (ЛД) может быть связана с плохим качеством лимфатических сосудов (ЛВ), а также с избытком фиброзных компонентов в пораженных конечностях, что характерно для развитой лимфедемы. Следовательно, из-за низкого качества ЛЖ ЛВА считается непригодной для запущенных случаев; вместо этого рекомендуется трансплантация васкуляризированных лимфатических узлов (VLNT) или иссечение7,15.
Однако все больше данных демонстрирует эффективность LVA для лечения тяжелой лимфедемы16-19. Эти результаты, вопреки распространённым представлениям, поднимают вопросы относительно связи между LD, качеством ЛЖ и исходами после LVA. Это исследование было направлено на изучение влияния LD на качество LV, а также на результат после LVA с использованием сопоставления показателей склонности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В это исследование вошли пациенты с диагнозом лимфатических заболеваний в мемориальной больнице Гаосюна Чанг Гунг с сентября 2015 года по март 2023 года.
Пациенты, перенесшие LVA по поводу односторонней лимфедемы нижних конечностей.
Критерий исключения:
- Первичная лимфедема, двусторонняя лимфедема нижних конечностей, предшествующий LVA, васкуляризированный перенос лимфатических узлов (VLNT), липосакция или эксцизионная терапия, такая как процедура Чарльза, а также те, которые были потеряны для последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Длительность лимфедемы > 3,6 лет
|
Пациенты находились под внутривенной общей анестезией с инфильтрацией местного анестетика для каждого разреза21.
ЛЖ выявляли путем внутрикожной инъекции ICG в перепонки между пальцами ног, а также на медиальную и латеральную лодыжки.
Поток ICG с линейным дермальным обратным потоком (DB) был обнаружен немедленно с помощью портативной камеры ближнего инфракрасного диапазона.
Вены-реципиенты были отмечены с помощью эхо-допплера в В-режиме, близкого к отмеченному линейному рисунку.
При модели DB разрез производился по ходу большой подкожной вены.
Был сделан разрез длиной 3 см и идентифицированы лимфатические сосуды и вены-реципиенты.
Всем пациентам была выполнена супермикрохирургическая ЛВА нейлоновыми швами 11-0 с использованием мощного хирургического микроскопа одним старшим хирургом.
LVA выполняются с использованием только лимфатических сосудов с антеградным потоком и лимфатиковенозного анастомоза «конец в конец» (LVEEA) и анастомоза «конец в бок» (LVESA).
|
Продолжительность лимфедемы ≤ 3,6 лет
|
Пациенты находились под внутривенной общей анестезией с инфильтрацией местного анестетика для каждого разреза21.
ЛЖ выявляли путем внутрикожной инъекции ICG в перепонки между пальцами ног, а также на медиальную и латеральную лодыжки.
Поток ICG с линейным дермальным обратным потоком (DB) был обнаружен немедленно с помощью портативной камеры ближнего инфракрасного диапазона.
Вены-реципиенты были отмечены с помощью эхо-допплера в В-режиме, близкого к отмеченному линейному рисунку.
При модели DB разрез производился по ходу большой подкожной вены.
Был сделан разрез длиной 3 см и идентифицированы лимфатические сосуды и вены-реципиенты.
Всем пациентам была выполнена супермикрохирургическая ЛВА нейлоновыми швами 11-0 с использованием мощного хирургического микроскопа одним старшим хирургом.
LVA выполняются с использованием только лимфатических сосудов с антеградным потоком и лимфатиковенозного анастомоза «конец в конец» (LVEEA) и анастомоза «конец в бок» (LVESA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение громкости после LVA.
Временное ограничение: 6/12 месяцев
|
Первичной конечной точкой было изменение объема через 6/12 месяцев после LVA.
|
6/12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202400221B0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .