淋巴水肿持续时间对淋巴管质量和 LVA 后结果的影响 (LVA)
2024年3月15日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
手术干预对淋巴水肿患者淋巴系统的影响
本研究旨在利用倾向评分匹配来探讨淋巴水肿持续时间对淋巴管质量以及 LVA 后结果的影响。
研究概览
详细说明
随着乳腺癌和妇科癌症发病率和治疗量的增加，继发性淋巴水肿的患病率也随之增加1。 由于淋巴结切除术和辅助放射治疗，富含蛋白质的液体积聚导致四肢肿胀2。 预计 20-40% 的宫颈癌和乳腺癌患者会出现淋巴水肿3，这是一种慢性疾病，会严重影响生活质量4-6。 受影响的肢体可能会出现终生肿胀、功能障碍和反复蜂窝组织炎，有些可能最终发展为象皮病和淋巴漏等晚期疾病7-9。
超显微外科淋巴静脉吻合术 (LVA) 是一种有据可查的微创治疗方式，可将淋巴液绕过静脉系统以减轻淋巴水肿10-14。 人们普遍认为，淋巴水肿持续时间（LD）较长可能与淋巴管（LV）质量较差以及受影响肢体中纤维成分过多有关，这是晚期淋巴水肿的特征。 因此，由于 LV 质量较差，LVA 被认为不适合晚期病例；相反，建议进行血管化淋巴结转移（VLNT）或切除手术7,15。
然而，越来越多的证据表明 LVA 对于治疗严重淋巴水肿是有效的16-19。 这些发现与普遍看法相反，引发了关于 LD、LV 质量和 LVA 术后结局之间关系的疑问。 本研究旨在利用倾向评分匹配来探讨 LD 对 LV 质量以及 LVA 后结果的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
189
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
对2015年9月至2023年3月在三级医疗中心接受LVA治疗下肢淋巴水肿的所有成年患者（年龄>20岁）进行回顾性分析。
描述
纳入标准：
- 这项研究包括2015年9月至2023年3月在高雄长庚医院诊断患有淋巴相关疾病的患者。
因单侧下肢淋巴水肿而接受 LVA 的患者。
排除标准：
- 原发性淋巴水肿、双侧下肢淋巴水肿、既往 LVA 病史、血管化淋巴结转移 (VLNT)、吸脂术或切除治疗（例如 Charles 手术）以及失访的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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淋巴水肿持续时间 > 3.6 年
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患者采用静脉全身麻醉，每个切口均进行局麻药浸润21。
通过将 ICG 皮内注射到脚趾之间以及内踝和外踝的网状空间来检测 LV。
使用手持式近红外相机立即检测到具有线性真皮回流 (DB) 模式的 ICG 血流。
使用 B 型回波多普勒标记受体静脉，接近标记的线性模式。
如果是 DB 模式，则沿着大隐静脉进行切口。
切开 3 cm 的切口并识别淋巴管和受体静脉。
所有患者均由一位资深外科医生使用高倍手术显微镜进行了使用 11-0 尼龙缝线的超显微 LVA 手术。
仅使用顺行淋巴管和淋巴静脉端端吻合术 (LVEEA) 和端侧吻合术 (LVESA) 进行 LVA。
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淋巴水肿持续时间≤ 3.6 年
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患者采用静脉全身麻醉，每个切口均进行局麻药浸润21。
通过将 ICG 皮内注射到脚趾之间以及内踝和外踝的网状空间来检测 LV。
使用手持式近红外相机立即检测到具有线性真皮回流 (DB) 模式的 ICG 血流。
使用 B 型回波多普勒标记受体静脉，接近标记的线性模式。
如果是 DB 模式，则沿着大隐静脉进行切口。
切开 3 cm 的切口并识别淋巴管和受体静脉。
所有患者均由一位资深外科医生使用高倍手术显微镜进行了使用 11-0 尼龙缝线的超显微 LVA 手术。
仅使用顺行淋巴管和淋巴静脉端端吻合术 (LVEEA) 和端侧吻合术 (LVESA) 进行 LVA。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LVA 后的体积变化。
大体时间：6/12 个月
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主要终点是 LVA 后 6/12 个月时的体积变化。
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6/12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月15日
首次发布 (实际的)
2024年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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