Lymphedema időtartama a nyirokerek minőségén és az LVA utáni eredményeken (LVA)
A sebészeti beavatkozás hatása a nyirokrendszerre limfödémában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlő- és nőgyógyászati daganatok előfordulásának és kezelésének növekedésével a másodlagos nyiroködéma gyakoriságának növekedése figyelhető meg1. A lymphadenectomia és az adjuváns sugárterápia következtében a végtagok duzzadtak a fehérjében gazdag folyadék felhalmozódása miatt2. Az előrejelzések szerint a limfödéma a méhnyak- és emlőrákos betegek 20-40%-ánál jelentkezik3, amely krónikus betegség, amely jelentősen ronthatja az életminőséget4-6. Az érintett végtagok élethosszig tartó duzzanattól, funkcionális károsodástól és ismétlődő cellulitisztől szenvedhetnek, és egyesek végül késői stádiumú betegségekké, például elefántiázissá és lymphorrhoea-ba fejlődhetnek7-9.
A szupermikrosebészeti limfatikus vénás anasztomózis (LVA) egy jól dokumentált, minimálisan invazív kezelési mód, amely megkerüli a nyirokot a vénás rendszerbe, hogy enyhítse a nyiroködémát10-14. Általános volt az a vélemény, hogy a hosszabb lymphedema időtartam (LD) összefüggésbe hozható a nyirokerek gyengébb minőségével, valamint az érintett végtagok rostos komponenseinek feleslegével, amelyek az előrehaladott lymphedema jellemzői. Következésképpen az LVA gyenge LV-minősége miatt előrehaladott esetekben nem alkalmas; ehelyett vaszkularizált nyirokcsomó transzfer (VLNT) vagy excisiós eljárások javasoltak7,15.
Azonban egyre több bizonyíték igazolja az LVA hatékonyságát a súlyos nyiroködéma kezelésében16-19. Ezek az eredmények a közhiedelemmel ellentétben kérdéseket vetnek fel az LD, LV minőség és az LVA utáni eredmények közötti összefüggést illetően. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az LD hatását az LV minőségére, valamint az LVA utáni kimenetelre, a hajlampontszám egyeztetésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebben a tanulmányban olyan betegek vettek részt, akiknél a Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital nyirokrendszeri betegségeivel diagnosztizáltak 2015 szeptembere és 2023 márciusa között.
Betegek, akik LVA-n estek át egyoldali alsó végtagi nyiroködéma miatt.
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges limfödéma, kétoldali alsó végtagi nyiroködéma, korábbi LVA, vaszkularizált nyirokcsomó-transzfer (VLNT), zsírleszívás vagy excíziós terápia, például a Charles-eljárás, és azok, amelyek a nyomon követés során elvesztek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lymphedema időtartama > 3,6 év
|
A betegek intravénás általános érzéstelenítésben részesültek, helyi érzéstelenítő infiltrációval minden bemetszéskor21.
Az LV-ket ICG intradermális injekciójával mutatták ki a lábujjak közötti hálórésbe, valamint a mediális és laterális malleolusokon.
A lineáris dermális visszaáramlási (DB) mintázatú ICG-áramlást azonnal észlelték egy kézi közeli infravörös kamera segítségével.
A recipiens vénákat B-módú echo Doppler segítségével jelöltük meg, közel a megjelölt lineáris mintázathoz.
DB mintázat esetén a metszés a nagy vena saphena mentén történt.
3 cm-es bemetszést végeztünk, és azonosítottuk a nyirokereket és a recipiens vénákat.
Valamennyi beteg szupermikrosebészeti LVA-n esett át 11-0 nylon varrattal nagy teljesítményű sebészeti mikroszkóp segítségével egyetlen vezető sebész által.
Az LVA-kat csak antegrád áramlási nyirokrendszerrel és lymphaticovenosus end-to-end anasztomózissal (LVEEA) és end-to-side anasztomózissal (LVESA) végezzük.
|
|
Lymphedema időtartama ≤ 3,6 év
|
A betegek intravénás általános érzéstelenítésben részesültek, helyi érzéstelenítő infiltrációval minden bemetszéskor21.
Az LV-ket ICG intradermális injekciójával mutatták ki a lábujjak közötti hálórésbe, valamint a mediális és laterális malleolusokon.
A lineáris dermális visszaáramlási (DB) mintázatú ICG-áramlást azonnal észlelték egy kézi közeli infravörös kamera segítségével.
A recipiens vénákat B-módú echo Doppler segítségével jelöltük meg, közel a megjelölt lineáris mintázathoz.
DB mintázat esetén a metszés a nagy vena saphena mentén történt.
3 cm-es bemetszést végeztünk, és azonosítottuk a nyirokereket és a recipiens vénákat.
Valamennyi beteg szupermikrosebészeti LVA-n esett át 11-0 nylon varrattal nagy teljesítményű sebészeti mikroszkóp segítségével egyetlen vezető sebész által.
Az LVA-kat csak antegrád áramlási nyirokrendszerrel és lymphaticovenosus end-to-end anasztomózissal (LVEEA) és end-to-side anasztomózissal (LVESA) végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangerő változás LVA után.
Időkeret: 6/12 hónap
|
Az elsődleges végpont a térfogatváltozás volt az LVA után 6/12 hónappal.
|
6/12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202400221B0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a lymphaticovenosus anasztomózis
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; Erasmus Medical CenterToborzásA felső végtag limfödémája | Nyiroködéma, másodlagos | Nyiroködéma, alsó végtag | Láb nyiroködémája | Lymphedema karHollandia
-
Beijing Tiantan HospitalMég nincs toborzás
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásEgyetlen anastomosis hüvely jejunal bypassEgyiptom
-
Case Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásCsomópont-pozitív emlőrák
-
Cantonal Hospital of St. GallenBefejezveBariatric sebészet (gyomor bypass)Svájc
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ismeretlen
-
Minia UniversityToborzásColorectalis rák | Anasztomózis szivárgás | DivertikulitiszEgyiptom
-
West China HospitalMég nincs toborzásHasnyálmirigy cisztás neoplazmákKína
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Még nincs toborzásNyiroködéma | Invazív emlőrák | Mellrákhoz kapcsolódó limfödéma
-
Yonsei UniversityToborzásA vastagbél adenokarcinómaKoreai Köztársaság