- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06323200
Czas trwania obrzęku limfatycznego na jakość naczyń limfatycznych i wyniki po LVA (LVA)
Wpływ interwencji chirurgicznej na układ limfatyczny u pacjentów z obrzękiem limfatycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz ze wzrostem zachorowalności i leczenia nowotworów piersi i nowotworów ginekologicznych obserwuje się wzrost częstości występowania wtórnych obrzęków limfatycznych1. W wyniku limfadenektomii i uzupełniającej radioterapii obrzęk kończyn wynika z gromadzenia się płynu bogatego w białko2. Przewiduje się, że obrzęk limfatyczny wystąpi u 20–40% pacjentek z rakiem szyjki macicy i rakiem piersi3, który jest chorobą przewlekłą, która może znacząco pogorszyć jakość życia4-6. Dotknięte kończyny mogą przez całe życie cierpieć na obrzęki z upośledzeniem czynnościowym i nawracającym zapaleniem tkanki łącznej, a niektóre z nich mogą ostatecznie rozwinąć się w choroby w późnym stadium, takie jak słoniowacenie i limforrhea7-9.
Supermikrochirurgiczne zespolenie limfatyczno-żylne (LVA) to dobrze udokumentowana, minimalnie inwazyjna metoda leczenia, która polega na ominięciu limfy do układu żylnego w celu złagodzenia obrzęku limfatycznego10-14. Powszechnie uważano, że dłuższy czas trwania obrzęku limfatycznego (LD) może być związany z gorszą jakością naczyń limfatycznych (LV), a także nadmiarem składników włóknistych w dotkniętych kończynach, co jest charakterystyczne dla zaawansowanego obrzęku limfatycznego. W konsekwencji, ze względu na gorszą jakość LV, LVA uważa się za nieodpowiednią w zaawansowanych przypadkach; zamiast tego zaleca się transfer unaczynionych węzłów chłonnych (VLNT) lub wycięcie7,15.
Jednakże coraz więcej dowodów wskazuje na skuteczność LVA w leczeniu ciężkiego obrzęku limfatycznego16-19. Odkrycia te, wbrew powszechnemu przekonaniu, rodzą pytania dotyczące związku między LD, jakością LV i wynikami po LVA. Celem tego badania było zbadanie wpływu LD na jakość LV, a także wynik po LVA, za pomocą dopasowywania wyniku skłonności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów, u których w szpitalu Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital zdiagnozowano choroby układu limfatycznego od września 2015 r. do marca 2023 r.
Pacjenci poddani zabiegowi LVA z powodu jednostronnego obrzęku limfatycznego kończyn dolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny obrzęk limfatyczny, obustronny obrzęk limfatyczny kończyn dolnych, przebyta LVA w wywiadzie, transfer unaczynionych węzłów chłonnych (VLNT), liposukcja lub terapia wycinająca, taka jak zabieg Charlesa, oraz te, które utracono w czasie obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Czas trwania obrzęku limfatycznego > 3,6 roku
|
Pacjenci byli poddawani dożylnemu znieczuleniu ogólnemu z miejscowym nasączeniem środka znieczulającego przy każdym nacięciu21.
LV wykrywano poprzez śródskórne wstrzyknięcie ICG do przestrzeni między palcami oraz na kostkach przyśrodkowych i bocznych.
Przepływ ICG z liniowymi wzorami przepływu zwrotnego w skórze (DB) wykryto natychmiast za pomocą ręcznej kamery na bliską podczerwień.
Żyły biorców oznaczono za pomocą echo Dopplera w trybie B, blisko zaznaczonego wzoru liniowego.
W przypadku wzoru DB nacięcie wykonano wzdłuż żyły odpiszczelowej dużej.
Wykonano 3 cm nacięcie i zidentyfikowano żyły chłonne i biorcze.
U wszystkich pacjentów wykonano supermikrochirurgiczną LVA ze szwami nylonowymi 11-0 przy użyciu mikroskopu chirurgicznego o dużej mocy przez jednego starszego chirurga.
LVA wykonuje się wyłącznie przy użyciu zespoleń limfatycznych z przepływem wstecznym i zespoleń limfatyczno-żylnych koniec do końca (LVEEA) i zespolenia koniec do boku (LVESA).
|
|
Czas trwania obrzęku limfatycznego ≤ 3,6 roku
|
Pacjenci byli poddawani dożylnemu znieczuleniu ogólnemu z miejscowym nasączeniem środka znieczulającego przy każdym nacięciu21.
LV wykrywano poprzez śródskórne wstrzyknięcie ICG do przestrzeni między palcami oraz na kostkach przyśrodkowych i bocznych.
Przepływ ICG z liniowymi wzorami przepływu zwrotnego w skórze (DB) wykryto natychmiast za pomocą ręcznej kamery na bliską podczerwień.
Żyły biorców oznaczono za pomocą echo Dopplera w trybie B, blisko zaznaczonego wzoru liniowego.
W przypadku wzoru DB nacięcie wykonano wzdłuż żyły odpiszczelowej dużej.
Wykonano 3 cm nacięcie i zidentyfikowano żyły chłonne i biorcze.
U wszystkich pacjentów wykonano supermikrochirurgiczną LVA ze szwami nylonowymi 11-0 przy użyciu mikroskopu chirurgicznego o dużej mocy przez jednego starszego chirurga.
LVA wykonuje się wyłącznie przy użyciu zespoleń limfatycznych z przepływem wstecznym i zespoleń limfatyczno-żylnych koniec do końca (LVEEA) i zespolenia koniec do boku (LVESA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głośności po LVA.
Ramy czasowe: 6/12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana objętości po 6/12 miesiącach od LVA.
|
6/12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202400221B0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zespolenie limfatyczno-żylne
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
GI Windows, Inc.RekrutacyjnyRak jelita grubego | Choroby uchyłkoweStany Zjednoczone
-
SafeHeal IncRejestracja na zaproszenieRak jelita grubego | Stomia – ileostomiaStany Zjednoczone, Belgia, Francja, Włochy
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneZakończonyDzieci | Chirurgia trzustki