Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania obrzęku limfatycznego na jakość naczyń limfatycznych i wyniki po LVA (LVA)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Wpływ interwencji chirurgicznej na układ limfatyczny u pacjentów z obrzękiem limfatycznym

Celem tego badania było zbadanie wpływu czasu trwania obrzęku limfatycznego na jakość naczyń limfatycznych, a także wynik leczenia LVA za pomocą dopasowania punktacji skłonności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem zachorowalności i leczenia nowotworów piersi i nowotworów ginekologicznych obserwuje się wzrost częstości występowania wtórnych obrzęków limfatycznych1. W wyniku limfadenektomii i uzupełniającej radioterapii obrzęk kończyn wynika z gromadzenia się płynu bogatego w białko2. Przewiduje się, że obrzęk limfatyczny wystąpi u 20–40% pacjentek z rakiem szyjki macicy i rakiem piersi3, który jest chorobą przewlekłą, która może znacząco pogorszyć jakość życia4-6. Dotknięte kończyny mogą przez całe życie cierpieć na obrzęki z upośledzeniem czynnościowym i nawracającym zapaleniem tkanki łącznej, a niektóre z nich mogą ostatecznie rozwinąć się w choroby w późnym stadium, takie jak słoniowacenie i limforrhea7-9.

Supermikrochirurgiczne zespolenie limfatyczno-żylne (LVA) to dobrze udokumentowana, minimalnie inwazyjna metoda leczenia, która polega na ominięciu limfy do układu żylnego w celu złagodzenia obrzęku limfatycznego10-14. Powszechnie uważano, że dłuższy czas trwania obrzęku limfatycznego (LD) może być związany z gorszą jakością naczyń limfatycznych (LV), a także nadmiarem składników włóknistych w dotkniętych kończynach, co jest charakterystyczne dla zaawansowanego obrzęku limfatycznego. W konsekwencji, ze względu na gorszą jakość LV, LVA uważa się za nieodpowiednią w zaawansowanych przypadkach; zamiast tego zaleca się transfer unaczynionych węzłów chłonnych (VLNT) lub wycięcie7,15.

Jednakże coraz więcej dowodów wskazuje na skuteczność LVA w leczeniu ciężkiego obrzęku limfatycznego16-19. Odkrycia te, wbrew powszechnemu przekonaniu, rodzą pytania dotyczące związku między LD, jakością LV i wynikami po LVA. Celem tego badania było zbadanie wpływu LD na jakość LV, a także wynik po LVA, za pomocą dopasowywania wyniku skłonności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku > 20 lat) otrzymujący LVA z powodu obrzęku limfatycznego kończyn dolnych w ośrodku medycyny trzeciego stopnia zostali poddani retrospektywnej ocenie w okresie od września 2015 r. do marca 2023 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów, u których w szpitalu Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital zdiagnozowano choroby układu limfatycznego od września 2015 r. do marca 2023 r.

Pacjenci poddani zabiegowi LVA z powodu jednostronnego obrzęku limfatycznego kończyn dolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny obrzęk limfatyczny, obustronny obrzęk limfatyczny kończyn dolnych, przebyta LVA w wywiadzie, transfer unaczynionych węzłów chłonnych (VLNT), liposukcja lub terapia wycinająca, taka jak zabieg Charlesa, oraz te, które utracono w czasie obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Czas trwania obrzęku limfatycznego > 3,6 roku
Pacjenci byli poddawani dożylnemu znieczuleniu ogólnemu z miejscowym nasączeniem środka znieczulającego przy każdym nacięciu21. LV wykrywano poprzez śródskórne wstrzyknięcie ICG do przestrzeni między palcami oraz na kostkach przyśrodkowych i bocznych. Przepływ ICG z liniowymi wzorami przepływu zwrotnego w skórze (DB) wykryto natychmiast za pomocą ręcznej kamery na bliską podczerwień. Żyły biorców oznaczono za pomocą echo Dopplera w trybie B, blisko zaznaczonego wzoru liniowego. W przypadku wzoru DB nacięcie wykonano wzdłuż żyły odpiszczelowej dużej. Wykonano 3 cm nacięcie i zidentyfikowano żyły chłonne i biorcze. U wszystkich pacjentów wykonano supermikrochirurgiczną LVA ze szwami nylonowymi 11-0 przy użyciu mikroskopu chirurgicznego o dużej mocy przez jednego starszego chirurga. LVA wykonuje się wyłącznie przy użyciu zespoleń limfatycznych z przepływem wstecznym i zespoleń limfatyczno-żylnych koniec do końca (LVEEA) i zespolenia koniec do boku (LVESA).
Czas trwania obrzęku limfatycznego ≤ 3,6 roku
Pacjenci byli poddawani dożylnemu znieczuleniu ogólnemu z miejscowym nasączeniem środka znieczulającego przy każdym nacięciu21. LV wykrywano poprzez śródskórne wstrzyknięcie ICG do przestrzeni między palcami oraz na kostkach przyśrodkowych i bocznych. Przepływ ICG z liniowymi wzorami przepływu zwrotnego w skórze (DB) wykryto natychmiast za pomocą ręcznej kamery na bliską podczerwień. Żyły biorców oznaczono za pomocą echo Dopplera w trybie B, blisko zaznaczonego wzoru liniowego. W przypadku wzoru DB nacięcie wykonano wzdłuż żyły odpiszczelowej dużej. Wykonano 3 cm nacięcie i zidentyfikowano żyły chłonne i biorcze. U wszystkich pacjentów wykonano supermikrochirurgiczną LVA ze szwami nylonowymi 11-0 przy użyciu mikroskopu chirurgicznego o dużej mocy przez jednego starszego chirurga. LVA wykonuje się wyłącznie przy użyciu zespoleń limfatycznych z przepływem wstecznym i zespoleń limfatyczno-żylnych koniec do końca (LVEEA) i zespolenia koniec do boku (LVESA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głośności po LVA.
Ramy czasowe: 6/12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana objętości po 6/12 miesiącach od LVA.
6/12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202400221B0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zespolenie limfatyczno-żylne

Subskrybuj