Lymfaödeeman kesto imusuonten laadussa ja tulokset LVA:n jälkeen (LVA)
Kirurgisen toimenpiteen vaikutus lymfaattiseen järjestelmään potilailla, joilla on lymfaödeema
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rinta- ja gynekologisten syöpien ilmaantuvuuden ja hoidon lisääntymisen myötä sekundaarisen lymfedeeman esiintyvyys on lisääntynyt1. Lymfadenektomian ja adjuvanttisädehoidon seurauksena raajojen turvotus johtuu proteiinipitoisen nesteen kerääntymisestä2. Lymfedeeman ennustetaan ilmaantuvan 20–40 %:lla potilaista, joilla on kohdunkaulan ja rintasyöpä3, joka on krooninen sairaus, joka voi heikentää merkittävästi elämänlaatua4–6. Vaurioituneet raajat voivat kärsiä elinikäisestä turvotuksesta, johon liittyy toimintahäiriöitä ja toistuvaa selluliittia, ja jotkut voivat lopulta edetä myöhäisvaiheen sairauksiin, kuten elefanttiaasiin ja lymforreaan7-9.
Supermikrosurginen lymfaattinen suonen anastomoosi (LVA) on hyvin dokumentoitu minimaalisesti invasiivinen hoitomuoto, joka ohittaa imusolmukkeen laskimojärjestelmään lievittääkseen lymfaödeemaa10-14. Yleisesti uskottiin, että pidempi lymfaödeema (LD) voi liittyä imusuonten (LV) laatuun sekä ylimääräisiin kuitukomponentteihin vaurioituneissa raajoissa, jotka ovat pitkälle edenneen lymfedeeman tunnusmerkkejä. Tästä syystä LVA:ta ei pidetä soveltuvana pitkälle edenneisiin tapauksiin huonomman LV-laadun vuoksi; sen sijaan suositellaan vaskularisoitujen imusolmukkeiden siirtoa (VLNT) tai leikkaustoimenpiteitä7,15.
Kasvava näyttö on kuitenkin osoittanut LVA:n tehokkuuden vaikean lymfaödeeman hoidossa16-19. Nämä havainnot, vastoin yleisiä uskomuksia, herättävät kysymyksiä LD-, LV-laadun ja LVA:n jälkeisten tulosten välisestä yhteydestä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarkastella LD:n vaikutusta LV:n laatuun sekä lopputulokseen LVA:n jälkeen käyttämällä taipumuspisteiden täsmäämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla on diagnosoitu lymfatautiin liittyviä sairauksia Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospitalissa syyskuusta 2015 maaliskuuhun 2023.
Potilaat, joille tehtiin LVA yksipuolisen alaraajojen lymfaödeeman vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen lymfaödeema, molemminpuolinen alaraajojen lymfedeema, aiempi LVA, vaskularisoituneiden imusolmukkeiden siirto (VLNT), rasvaimu tai poistohoito, kuten Charles-menettely, ja ne, jotka ovat kadonneet seurannassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lymfaödeema kesto > 3,6 vuotta
|
Potilaat olivat suonensisäisessä yleisanestesiassa paikallispuudutuksen infiltraatiolla jokaisessa viillossa21.
LV:t havaittiin intradermaalisella ICG-injektiolla varpaiden välisiin verkkotiloihin sekä mediaalisiin ja lateraalisiin malleoliin.
ICG-virtaus lineaarisilla ihon takaisinvirtauskuvioilla (DB) havaittiin välittömästi käyttämällä kädessä pidettävää lähi-infrapunakameraa.
Vastaanottajalaskimot merkittiin käyttämällä B-mode echo Doppleria, lähellä merkittyä lineaarista kuviota.
DB-kuvion tapauksessa viilto tehtiin suurta lantiolaskimoa pitkin.
3 cm:n viilto tehtiin ja imusuonet ja vastaanottajalaskimot tunnistettiin.
Kaikille potilaille tehtiin supermikrokirurginen LVA 11-0 nailonompeleella käyttämällä suuritehoista kirurgista mikroskooppia, jonka teki yksi vanhempi kirurgi.
LVA:t suoritetaan käyttämällä vain antegrade-virtauksen lymfaattisia ja lymfaattisen suonen päästä päähän -anastomoosia (LVEEA) ja päästä to-side -anastomoosia (LVESA).
|
|
Lymfedeema kesto ≤ 3,6 vuotta
|
Potilaat olivat suonensisäisessä yleisanestesiassa paikallispuudutuksen infiltraatiolla jokaisessa viillossa21.
LV:t havaittiin intradermaalisella ICG-injektiolla varpaiden välisiin verkkotiloihin sekä mediaalisiin ja lateraalisiin malleoliin.
ICG-virtaus lineaarisilla ihon takaisinvirtauskuvioilla (DB) havaittiin välittömästi käyttämällä kädessä pidettävää lähi-infrapunakameraa.
Vastaanottajalaskimot merkittiin käyttämällä B-mode echo Doppleria, lähellä merkittyä lineaarista kuviota.
DB-kuvion tapauksessa viilto tehtiin suurta lantiolaskimoa pitkin.
3 cm:n viilto tehtiin ja imusuonet ja vastaanottajalaskimot tunnistettiin.
Kaikille potilaille tehtiin supermikrokirurginen LVA 11-0 nailonompeleella käyttämällä suuritehoista kirurgista mikroskooppia, jonka teki yksi vanhempi kirurgi.
LVA:t suoritetaan käyttämällä vain antegrade-virtauksen lymfaattisia ja lymfaattisen suonen päästä päähän -anastomoosia (LVEEA) ja päästä to-side -anastomoosia (LVESA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänenvoimakkuuden muutos LVA:n jälkeen.
Aikaikkuna: 6/12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli tilavuuden muutos 6/12 kuukauden kuluttua LVA:sta.
|
6/12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202400221B0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset lymfaattinen ja suonen anastomoosi
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrytointiAnastomoottinen vuoto | Anastomoosi; KomplikaatiotVenäjän federaatio
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyLopetettuMahalaukun ulostulon tukosAlankomaat, Belgia, Italia
-
Ain Shams UniversityValmis
-
GI Windows, Inc.RekrytointiPeräsuolen syöpä | Divertikulaariset sairaudetYhdysvallat
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterValmisPainonpudotus | Maksan steatoosi | Maksan fibroosiIsrael
-
Aleris HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Metabolinen oireyhtymä | Liikalihavuus, sairas | Bariatrisen kirurgian kandidaattiNorja
-
Celia BañulsValmisLihavat potilaat, joilla on bariatrinen leikkausEspanja
-
The Hospital of VestfoldUniversity of OsloIlmoittautuminen kutsusta