Durée du lymphœdème sur la qualité des vaisseaux lymphatiques et les résultats après LVA (LVA)
L'impact de l'intervention chirurgicale sur le système lymphatique chez les patients atteints de lymphœdème
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec l’augmentation de l’incidence et du traitement des cancers du sein et gynécologiques, on a observé une augmentation de la prévalence du lymphœdème secondaire1. À la suite d'une lymphadénectomie et d'une radiothérapie adjuvante, les membres enflés résultent de l'accumulation de liquide riche en protéines2. On prévoit qu'un lymphœdème surviendra chez 20 à 40 % des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus et du sein3, une maladie chronique qui peut nuire considérablement à la qualité de vie4-6. Les membres affectés peuvent souffrir tout au long de leur vie d’un gonflement accompagné d’une déficience fonctionnelle et d’une cellulite répétée, et certains peuvent éventuellement évoluer vers des maladies à un stade avancé telles que l’éléphantiasis et la lymphorrhée7-9.
L'anastomose lymphato-veineuse supermicrochirurgicale (LVA) est une modalité de traitement mini-invasive bien documentée qui contourne la lymphe dans le système veineux pour soulager le lymphœdème10-14. Il était communément admis qu'une durée plus longue du lymphœdème (LD) pouvait être associée à une qualité inférieure des vaisseaux lymphatiques (VG), ainsi qu'à un excès de composants fibreux dans les membres affectés, caractéristiques d'un lymphœdème avancé. Par conséquent, en raison de la qualité inférieure du VG, le LVA est considéré comme inadapté aux cas avancés ; à la place, un transfert de ganglions lymphatiques vascularisés (VLNT) ou des procédures d'excision sont recommandés7,15.
Cependant, de plus en plus de preuves démontrent l’efficacité du LVA pour le traitement du lymphœdème sévère16-19. Ces résultats, contrairement aux croyances courantes, soulèvent des questions concernant l'association entre LD, qualité du VG et résultats après LVA. Cette étude visait à évaluer l'impact de la LD sur la qualité du LV ainsi que sur les résultats après LVA en utilisant l'appariement des scores de propension.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cette étude incluant des patients diagnostiqués avec des maladies d'origine lymphatique à l'hôpital Kaohsiung Chang Gung Memorial de septembre 2015 à mars 2023.
Patients ayant subi une LVA pour un lymphœdème unilatéral des membres inférieurs.
Critère d'exclusion:
- Lymphœdème primitif, lymphœdème bilatéral des membres inférieurs, antécédents d'AVG antérieur, transfert de ganglions lymphatiques vascularisés (VLNT), liposuccion ou thérapie par excision telle que la procédure de Charles, et ceux qui ont été perdus de vue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Durée du lymphœdème > 3,6 ans
|
Les patients étaient sous anesthésie générale intraveineuse avec infiltration d'anesthésique local pour chaque incision21.
Les VG ont été détectés par injection intradermique d'ICG dans les espaces Web entre les orteils et sur les malléoles médiales et latérales.
Le flux ICG avec des modèles de reflux cutané linéaire (DB) a été détecté immédiatement à l'aide d'une caméra portable proche infrarouge.
Les veines réceptrices ont été marquées par écho Doppler en mode B, proche du motif linéaire marqué.
En cas de schéma DB, l'incision a été pratiquée le long de la grande veine saphène.
Une incision de 3 cm a été pratiquée et les lymphatiques et les veines réceptrices ont été identifiées.
Tous les patients ont subi une LVA supermicrochirurgicale avec des sutures en nylon 11-0 à l'aide d'un microscope chirurgical de haute puissance par un seul chirurgien expérimenté.
Les LVA sont réalisées en utilisant uniquement des flux lymphatiques antérogrades et une anastomose lymphatico-veineuse bout à bout (LVEEA) et une anastomose bout à côté (LVESA).
|
|
Durée du lymphœdème ≤ 3,6 ans
|
Les patients étaient sous anesthésie générale intraveineuse avec infiltration d'anesthésique local pour chaque incision21.
Les VG ont été détectés par injection intradermique d'ICG dans les espaces Web entre les orteils et sur les malléoles médiales et latérales.
Le flux ICG avec des modèles de reflux cutané linéaire (DB) a été détecté immédiatement à l'aide d'une caméra portable proche infrarouge.
Les veines réceptrices ont été marquées par écho Doppler en mode B, proche du motif linéaire marqué.
En cas de schéma DB, l'incision a été pratiquée le long de la grande veine saphène.
Une incision de 3 cm a été pratiquée et les lymphatiques et les veines réceptrices ont été identifiées.
Tous les patients ont subi une LVA supermicrochirurgicale avec des sutures en nylon 11-0 à l'aide d'un microscope chirurgical de haute puissance par un seul chirurgien expérimenté.
Les LVA sont réalisées en utilisant uniquement des flux lymphatiques antérogrades et une anastomose lymphatico-veineuse bout à bout (LVEEA) et une anastomose bout à côté (LVESA).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de volume après LVA.
Délai: 6/12 mois
|
Le critère d'évaluation principal était la variation de volume 6/12 mois après LVA.
|
6/12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202400221B0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .