Lymfødem Varighed på lymfekarkvalitet og resultater efter LVA (LVA)
Virkningen af kirurgisk indgreb på lymfesystemet hos patienter med lymfødem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med en stigning i forekomsten og behandlingen af brystkræft og gynækologiske kræftformer er der set en stigning i forekomsten af sekundært lymfødem1. Som en konsekvens af lymfadenektomi og adjuverende strålebehandling skyldes hævede lemmer ophobning af proteinrig væske2. Lymfødem forventes at opstå hos 20-40 % af patienter med livmoderhals- og brystkræft3, som er en kronisk sygdom, der kan hæmme livskvaliteten væsentligt4-6. Berørte lemmer kan lide af livslang hævelse med funktionsnedsættelse og gentagen cellulitis, og nogle kan i sidste ende udvikle sig til sygdomme i de sene stadier som elefantiasis og lymforé7-9.
Supermikrokirurgisk lymfatisk venøs anastomose (LVA) er en veldokumenteret minimalt invasiv behandlingsmodalitet, der bypasser lymfe ind i det venøse system for at lindre lymfødem10-14. Det var en almindelig overbevisning, at en længere varighed af lymfødem (LD) kan være forbundet med dårligere lymfekar (LVs) kvalitet, såvel som overskydende fibrøse komponenter i de berørte lemmer, som er karakteristika for fremskreden lymfødem. På grund af ringere LV-kvalitet anses LVA derfor for uegnet til avancerede tilfælde; i stedet anbefales vaskulariseret lymfeknudeoverførsel (VLNT) eller excisionsprocedurer7,15.
Imidlertid har voksende beviser påvist effektiviteten af LVA til behandling af alvorligt lymfødem16-19. Disse resultater rejser, i modsætning til almindelig overbevisning, spørgsmål vedrørende sammenhængen mellem LD, LV-kvalitet og resultater efter LVA. Denne undersøgelse havde til formål at adressere virkningen af LD på kvaliteten af LV såvel som resultatet efter LVA ved hjælp af tilbøjelighedsscorematching.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Denne undersøgelse omfatter patienter diagnosticeret med lymfatisk-relaterede sygdomme på Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital fra september 2015 til marts 2023.
Patienter, der gennemgik LVA for unilateralt lymfødem i underekstremiteterne.
Ekskluderingskriterier:
- Primært lymfødem, bilateralt lymfødem i underekstremiteterne, historie med tidligere LVA, vaskulariseret lymfeknudeoverførsel (VLNT), fedtsugning eller excisional terapi såsom Charles-proceduren og dem, der gik tabt ved opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lymfødem varighed > 3,6 år
|
Patienterne var under intravenøs generel anæstesi med lokalbedøvende infiltration for hvert snit21.
LV'er blev påvist ved intradermal injektion af ICG i vævsrummene mellem tæerne og på de mediale og laterale malleoli.
ICG flow med lineære dermal backflow (DB) mønstre blev detekteret med det samme ved hjælp af et håndholdt nær-infrarødt kamera.
Recipientvenerne blev markeret ved hjælp af B-mode ekko Doppler, tæt på det markerede lineære mønster.
I tilfælde af DB-mønster blev snittet lavet langs den store vene saphenus.
Et 3 cm snit blev lavet, og lymfe- og recipientvenerne blev identificeret.
Alle patienter gennemgik supermikrokirurgisk LVA med 11-0 nylonsuturer ved hjælp af et højeffekts kirurgisk mikroskop af en enkelt seniorkirurg.
LVA'er udføres kun ved brug af antegrade flow lymfatiske og lymfatisk venøs ende-til-ende anastomose (LVEEA) og ende-til-side anastomose (LVESA).
|
|
Lymfødem varighed ≤ 3,6 år
|
Patienterne var under intravenøs generel anæstesi med lokalbedøvende infiltration for hvert snit21.
LV'er blev påvist ved intradermal injektion af ICG i vævsrummene mellem tæerne og på de mediale og laterale malleoli.
ICG flow med lineære dermal backflow (DB) mønstre blev detekteret med det samme ved hjælp af et håndholdt nær-infrarødt kamera.
Recipientvenerne blev markeret ved hjælp af B-mode ekko Doppler, tæt på det markerede lineære mønster.
I tilfælde af DB-mønster blev snittet lavet langs den store vene saphenus.
Et 3 cm snit blev lavet, og lymfe- og recipientvenerne blev identificeret.
Alle patienter gennemgik supermikrokirurgisk LVA med 11-0 nylonsuturer ved hjælp af et højeffekts kirurgisk mikroskop af en enkelt seniorkirurg.
LVA'er udføres kun ved brug af antegrade flow lymfatiske og lymfatisk venøs ende-til-ende anastomose (LVEEA) og ende-til-side anastomose (LVESA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumenændring efter LVA.
Tidsramme: 6/12 måneder
|
Det primære endepunkt var volumenændringen 6/12 måneder efter LVA.
|
6/12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202400221B0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lymfatisk venøs anastomose
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lækage | Anastomose; KomplikationerDen Russiske Føderation
-
St John of God Hospital, ViennaAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Rektale neoplasmer | Divertikulit | Colon neoplasmer | Rektal prolaps
-
Ain Shams UniversityAfsluttetSleeve Gastrectomy | Enkelt anastomosis ærme Jejunal bypassEgypten
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuEnkelt anastomosis ærme Jejunal bypassEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringKræft i bugspytkirtlenEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetGastrisk bypass kirurgi | Inkretinhormoner PlasmaniveauerEgypten
-
Celia BañulsAfsluttetOvervægtige patienter med bariatrisk kirurgiSpanien
-
Kasr El Aini HospitalTilmelding efter invitationMetabolisk kirurgi | Fedme & OvervægtEgypten
-
SafeHeal IncTilmelding efter invitationKolorektal cancer | Stomi - IleostomiForenede Stater, Belgien, Frankrig, Italien
-
Zhongnan HospitalHuashan Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Taihe Hospital; Yichang... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende