進展期小細胞肺がん患者におけるアデブレリマブと化学療法±胸部放射線療法の併用の実世界研究
2024年3月26日 更新者：Jun wang、Hebei Medical University Fourth Hospital
この研究の目的は、現実世界における進展期小細胞肺がんの第一選択治療として、アデブレリマブと化学療法＋胸部放射線療法を併用した患者の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- Jun Wang
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コンタクト：
- Jun Wang
- 電話番号：13931182128
- メール：wangjunzr@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進展期小細胞肺がん
説明
包含基準:
- 1. 年齢: ≥ 18 歳; 2. 病理組織検査により進行期小細胞肺がんが確認された患者。 3. 主要臓器の正常な機能。 4. 参加者はこの研究に参加する意欲があり、書面によるインフォームドコンセント、十分な遵守、追跡調査への協力を行った。
除外基準:
- 1.薬物アレルギー患者。 2. 代償不全の心臓、肺、腎不全などの重篤かつ制御不能な器質的病変または感染症; 3. 精神科薬物乱用歴があり、やめられない、または精神障害のある患者。 4. 研究者は不適切だと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験的
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アデブレリマブ: 1200mg、d1、iv (30-60 分)、Q3W、進行性疾患または毒性が耐えられないまで 化学療法: エトポシド 100mg/m2、d1-3、iv; カルボプラチン AUC=5-6、d1、iv; またはシスプラチン 75mg/ m2、d1、iv、Q3W、4サイクル；
胸部放射線療法: 3Gy/15f-18f または 2Gy/20f-25f
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から24ヶ月で評価
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あらゆる原因による進行または死亡の測定日までのベースライン
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治療開始から24ヶ月で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治療開始から6週間ごとの腫瘍評価、最大24か月
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測定された安定した疾患のベースライン
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治療開始から6週間ごとの腫瘍評価、最大24か月
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全生存期間 (OS)
時間枠：死亡または最後の生存確認日までの治療の最初の日、最大24か月
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あらゆる原因による死亡の測定日までのベースライン
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死亡または最後の生存確認日までの治療の最初の日、最大24か月
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有害事象
時間枠：24ヶ月まで
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有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に基づく毒性。
有害事象のある参加者の数は、各治療訪問時に記録されます
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24ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：治療開始から6週間ごと、最長24ヶ月間腫瘍評価
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ベースラインから測定された進行性疾患まで
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治療開始から6週間ごと、最長24ヶ月間腫瘍評価
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全体的な奏効期間（DoR）
時間枠：治療開始から6週間ごと、最長24ヶ月間腫瘍評価
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全奏効の期間は、完全奏効または部分奏効の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録される最初の日まで測定されます。
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治療開始から6週間ごと、最長24ヶ月間腫瘍評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月26日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月14日
最初の投稿 (実際)
2024年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。