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Eine praxisnahe Studie zu Adebrelimab in Kombination mit Chemotherapie ± Thorax-Strahlentherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

26. März 2024 aktualisiert von: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten zu bewerten, die Adebrelimab in Kombination mit Chemotherapie ± Brust-Strahlentherapie als Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium in der Praxis erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Jun Wang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter: ≥ 18 Jahre; 2. Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, bestätigt durch Histopathologie; 3. Normale Funktion wichtiger Organe; 4. Die Teilnehmer waren bereit, an dieser Studie teilzunehmen, und hatten eine schriftliche Einverständniserklärung, gute Einhaltung und Kooperation bei der Nachuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Arzneimittelallergien; 2. Schwerwiegende und unkontrollierte organische Läsionen oder Infektionen, wie z. B. dekompensiertes Herz-, Lungen-, Nierenversagen usw.; 3. Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch und Unfähigkeit, damit aufzuhören, oder Patienten mit psychischen Störungen; 4. Die Forscher halten es für unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimental
Arzneimittel: Adebrelimab + Chemotherapie
Adebrelimab: 1200 mg, d1, iv (30–60 Min.), Q3W, bis zur fortschreitenden Erkrankung oder nicht tolerierbarer Toxizität. Chemotherapie: Etoposid 100 mg/m2, d1–3, iv; Carboplatin AUC = 5–6, d1, iv; oder Cisplatin 75 mg/ m2, d1, iv, Q3W, 4 Zyklen;
Strahlung: ± Brust-Strahlentherapie
Thorax-Strahlentherapie: 3Gy/15f-18f oder 2Gy/20f-25f

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ausgewertet in 24 Monaten seit Beginn der Behandlung
Baseline bis zum gemessenen Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache
ausgewertet in 24 Monaten seit Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 6 Wochen seit Beginn der Behandlung, bis zu 24 Monate
Basislinie bis gemessene stabile Erkrankung
Tumorbeurteilung alle 6 Wochen seit Beginn der Behandlung, bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: der erste Tag der Behandlung bis zum Tod oder letzten Überlebensbestätigungsdatum, bis zu 24 Monate
Ausgangswert bis zum gemessenen Todesdatum jeglicher Ursache
der erste Tag der Behandlung bis zum Tod oder letzten Überlebensbestätigungsdatum, bis zu 24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Toxizität gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03. Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird bei jedem Behandlungsbesuch aufgezeichnet
bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 6 Wochen seit Beginn der Behandlung, bis zu 24 Monate
Ausgangswert zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung
Tumorbeurteilung alle 6 Wochen seit Beginn der Behandlung, bis zu 24 Monate
Dauer der Gesamtreaktion (DoR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 6 Wochen seit Beginn der Behandlung, bis zu 24 Monate
Die Dauer des Gesamtansprechens wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem ein erneutes oder fortschreitendes Krankheitsbild objektiv dokumentiert wird
Tumorbeurteilung alle 6 Wochen seit Beginn der Behandlung, bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARL-SCLC-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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