Um estudo do mundo real de adebrelimabe combinado com quimioterapia ± radioterapia torácica em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso
26 de março de 2024 atualizado por: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança dos pacientes que recebem Adebrelimabe combinado com quimioterapia ± radioterapia torácica como tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso no mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Recrutamento
- Jun Wang
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Contato:
- Jun Wang
- Número de telefone: 13931182128
- E-mail: wangjunzr@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade: ≥18 anos; 2. Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso confirmado por histopatologia; 3. Função normal dos principais órgãos; 4. Os participantes desejaram participar deste estudo e assinaram consentimento informado, boa adesão e cooperaram com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- 1.Pacientes com alergia a medicamentos; 2. Lesões ou infecções orgânicas graves e não controladas, como insuficiência cardíaca, pulmonar, renal descompensada, etc; 3. História de abuso de drogas psiquiátricas e impossibilidade de parar ou pacientes com transtornos mentais; 4. Os pesquisadores consideram inadequado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental
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Adebrelimabe: 1200mg, d1, iv (30-60min), Q3W, até doença progressiva ou toxicidade intolerável Quimioterapia: etoposídeo 100mg/m2,d1-3,iv;carboplatina AUC=5-6,d1,iv;ou cisplatina 75mg/ m2,d1,iv,Q3W,4 ciclos;
Radioterapia torácica: 3Gy/15f-18f ou 2Gy/20f-25f
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: avaliados em 24 meses desde o início do tratamento
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Linha de base até a data medida de progressão ou morte por qualquer causa
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avaliados em 24 meses desde o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: avaliação do tumor a cada 6 semanas desde o início do tratamento, até 24 meses
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Linha de base para doença estável medida
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avaliação do tumor a cada 6 semanas desde o início do tratamento, até 24 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: do primeiro dia de tratamento até a morte ou última data de confirmação de sobrevivência, até 24 meses
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Linha de base até a data medida da morte por qualquer causa
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do primeiro dia de tratamento até a morte ou última data de confirmação de sobrevivência, até 24 meses
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Eventos adversos
Prazo: até 24 meses
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Toxicidade de acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.03.
O número de participantes com eventos adversos será registrado em cada visita de tratamento
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até 24 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: avaliação do tumor a cada 6 semanas desde o início do tratamento, até 24 meses
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Linha de base para doença progressiva medida
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avaliação do tumor a cada 6 semanas desde o início do tratamento, até 24 meses
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Duração da resposta geral （DoR）
Prazo: avaliação do tumor a cada 6 semanas desde o início do tratamento, até 24 meses
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A duração da resposta global é medida a partir do momento em que os critérios de medição são satisfeitos para resposta completa ou resposta parcial até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é documentada objetivamente.
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avaliação do tumor a cada 6 semanas desde o início do tratamento, até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARL-SCLC-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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