Valós tanulmány az adebrelimabról kemoterápiával kombinálva ± mellkasi sugárterápiával kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
2024. március 26. frissítette: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje azon betegek hatékonyságát és biztonságosságát, akik Adebrelimabot kemoterápiával kombinálva ± mellkasi sugárkezelést kapnak a kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák első vonalbeli kezeléseként a való világban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Toborzás
- Jun Wang
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Wang
- Telefonszám: 13931182128
- E-mail: wangjunzr@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor: ≥18 év; 2. kórszövettani vizsgálattal igazolt kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek; 3. A főbb szervek normál működése; 4. A résztvevők hajlandóak voltak csatlakozni ehhez a vizsgálathoz, és írásos beleegyezésükkel, jó betartással, együttműködni a nyomon követésben.
Kizárási kritériumok:
- 1. Gyógyszerallergiában szenvedő betegek; 2. Súlyos és ellenőrizetlen szerves elváltozások vagy fertőzések, például dekompenzált szív-, tüdő-, veseelégtelenség stb.; 3. Pszichiátriai kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, és nem tud leszokni, vagy mentális zavarokkal küzdő betegek; 4. A kutatók helytelennek tartják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti
|
Adebrelimab: 1200 mg, d1, iv (30-60 perc), Q3W, progresszív betegségig vagy toxicitásig elviselhetetlen Kemoterápia: etopozid 100mg/m2，d1-3，iv；karboplatin AUC=5-6，cisz/d1，iv； m2, d1, iv, Q3W, 4 ciklus
Mellkasi sugárterápia: 3Gy/15f-18f vagy 2Gy/20f-25f
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a kezelés kezdete óta számított 24 hónapban értékelték
|
Kiindulási érték a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál mért dátumáig
|
a kezelés kezdete óta számított 24 hónapban értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: a kezelés kezdete óta 6 hetente, 24 hónapig a daganat felmérése
|
A mért stabil betegség alapértéke
|
a kezelés kezdete óta 6 hetente, 24 hónapig a daganat felmérése
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a kezelés első napja a halálig vagy az utolsó túlélés időpontjának megerősítése, legfeljebb 24 hónapig
|
Kiindulási érték a bármilyen okból bekövetkezett halálozás mért dátumáig
|
a kezelés első napja a halálig vagy az utolsó túlélés időpontjának megerősítése, legfeljebb 24 hónapig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónapig
|
Toxicitás a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 4.03-as verziója szerint.
A nemkívánatos eseményekkel járó Résztvevők számát minden kezelési látogatás alkalmával rögzítik
|
24 hónapig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: a kezelés kezdete óta 6 hetente, 24 hónapig a tumor felmérése
|
A mért progresszív betegség alapértéke
|
a kezelés kezdete óta 6 hetente, 24 hónapig a tumor felmérése
|
|
Az általános válasz időtartama (DoR)
Időkeret: a kezelés kezdete óta 6 hetente, 24 hónapig a tumor felmérése
|
Az általános válasz időtartamát attól az időponttól számítják, amikor a mérési kritériumok teljesülnek a teljes vagy részleges válaszreakció eléréséhez, egészen addig az első időpontig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják.
|
a kezelés kezdete óta 6 hetente, 24 hónapig a tumor felmérése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARL-SCLC-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .