Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná studie adebrelimabu v kombinaci s chemoterapií + radioterapií hrudníku u pacientů s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic

26. března 2024 aktualizováno: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost pacientů, kteří dostávají Adebrelimab v kombinaci s chemoterapií ± radioterapií hrudníku jako léčbu první linie rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Jun Wang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stadiu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk:≥18 let; 2. Pacienti s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic potvrzeného histopatologií; 3. Normální funkce hlavních orgánů; 4. Účastníci byli ochotni se do této studie zapojit a písemný informovaný souhlas, dobré dodržování, spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Pacienti s drogovou alergií; 2. Závažné a nekontrolované organické léze nebo infekce, jako je dekompenzace srdce, plic, selhání ledvin atd.; 3. Historie zneužívání psychiatrických drog a neschopnost přestat nebo pacienti s duševními poruchami; 4. Výzkumníci si myslí, že je to nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální
Lék: Adebrelimab + chemoterapie
Adebrelimab: 1200 mg, d1, iv (30-60 min), Q3W, až do progrese onemocnění nebo toxicity netolerovatelné Chemoterapie: etoposid 100 mg/m2, d1-3, iv m2，d1，iv，Q3W，4 cykly；
Záření: ± radioterapie hrudníku
Radioterapie hrudníku: 3Gy/15f-18f nebo 2Gy/20f-25f

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: hodnoceno za 24 měsíců od zahájení léčby
Výchozí stav k naměřenému datu progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
hodnoceno za 24 měsíců od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: hodnocení nádoru každých 6 týdnů od začátku léčby, až do 24 měsíců
Výchozí stav měřeného stabilního onemocnění
hodnocení nádoru každých 6 týdnů od začátku léčby, až do 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: první den léčby do smrti nebo data potvrzení posledního přežití, až 24 měsíců
Výchozí stav k naměřenému datu úmrtí z jakékoli příčiny
první den léčby do smrti nebo data potvrzení posledního přežití, až 24 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: až 24 měsíců
Toxicita podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.03. Počet účastníků s nežádoucími účinky bude zaznamenán při každé návštěvě léčby
až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: hodnocení nádoru každých 6 týdnů od začátku léčby, až do 24 měsíců
Výchozí stav měřeného progresivního onemocnění
hodnocení nádoru každých 6 týdnů od začátku léčby, až do 24 měsíců
Doba trvání celkové odezvy (DoR)
Časové okno: hodnocení nádoru každých 6 týdnů od začátku léčby, až do 24 měsíců
Trvání celkové odpovědi se měří od okamžiku, kdy jsou splněna kritéria měření pro úplnou odpověď nebo částečnou odpověď, do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno opakující se nebo progresivní onemocnění
hodnocení nádoru každých 6 týdnů od začátku léčby, až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARL-SCLC-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na Adebrelimab + chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit