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광범위 소세포폐암 환자를 대상으로 화학요법±흉부 방사선요법을 병용한 아데브렐리맙에 대한 실제 연구

2024년 3월 26일 업데이트: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital
이 연구의 목적은 현실 세계에서 광범위한 단계의 소세포폐암의 1차 치료로서 화학요법-흉부 방사선 요법과 결합된 아데브렐리맙을 투여받는 환자의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 모병
        • Jun Wang
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

확장기 소세포폐암

설명

포함 기준:

  • 1. 연령: ≥18세; 2. 조직병리학적으로 확인된 광범위한 단계의 소세포폐암 환자; 3. 주요 기관의 정상적인 기능; 4. 참가자들은 본 연구에 참여할 의향이 있었고, 서면 동의를 받았으며, 잘 준수하고, 후속 조치에 협조했습니다.

제외 기준:

  • 1. 약물 알레르기 환자 2. 보상되지 않은 심장, 폐, 신부전 등과 같은 심각하고 통제되지 않는 유기적 병변 또는 감염. 3. 정신과 약물을 남용하고 끊을 수 없는 병력 또는 정신 장애가 있는 환자. 4. 연구자들은 부적절하다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실험적
의약품: 아데브레리맙 + 화학요법
아데브렐리맙: 1200mg, d1, iv(30-60분), Q3W, 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성까지 화학요법: 에토포사이드 100mg/m2，d1-3，iv; 카보플라틴 AUC=5-6，d1，iv; 또는 시스플라틴 75mg/ m2,d1,iv,Q3W,4 사이클;
방사능: ±가슴 방사선 치료
흉부 방사선 치료: 3Gy/15f-18f 또는 2Gy/20f-25f

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작 후 24개월 동안 평가
모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 측정 날짜까지 기준선
치료 시작 후 24개월 동안 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 시작 후 6주마다 종양 평가, 최대 24개월
측정된 안정적인 질병에 대한 기준선
치료 시작 후 6주마다 종양 평가, 최대 24개월
전체 생존(OS)
기간: 치료 첫 날부터 사망 또는 마지막 생존 확인일까지, 최대 24개월
모든 원인으로 인한 사망 측정일까지의 기준
치료 첫 날부터 사망 또는 마지막 생존 확인일까지, 최대 24개월
부작용
기간: 최대 24개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따른 독성. 부작용이 있는 참가자의 수는 각 치료 방문 시 기록됩니다.
최대 24개월
질병통제율(DCR)
기간: 치료 시작 후 6주마다 종양 평가, 최대 24개월
측정된 진행성 질환의 기준선
치료 시작 후 6주마다 종양 평가, 최대 24개월
종합 대응 기간(DoR)
기간: 치료 시작 후 6주마다 종양 평가, 최대 24개월
전체 반응 기간은 완전 관해 또는 부분 관해에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다.
치료 시작 후 6주마다 종양 평가, 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebei Medical University Fourth Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARL-SCLC-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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